Effekter av S-1 och Capecitabin på kranskärlsblodflödet (FluoHeart)

Patienter som diagnostiserats med adenokarcinom i mag-tarmkanalen tilldelas slumpmässigt att få två 3-veckorscykler av antingen XELOX (intravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 d.1 följt av oral capecitabin 2000 mg/m2/dag uppdelat i 2 dagliga doser d1-14) eller SOX (intravenöst oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1 följt av oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14). En överkorsning mellan de 2 armarna utförs efter de första 2 cyklerna; patienter som allokeras till XELOX kommer att få 2 cykler av SOX (cykler 3 och 4), och de som allokeras till SOX kommer att få XELOX (cykler 3 och 4). Övervakning av kranskärlsflödet, hjärtarytmier, hjärtsymptom och blodbiokemi görs vid baslinjen, under varje kemoterapicykel (cykler 1 till 4) och efter behandling. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills alla patienter har avbrutit behandlingen eller högst 24 veckor från kl. datumet för den första behandlingsdagen, beroende på vilket som inträffar först. Vid den tidpunkten kan behandlingen fortsätta efter utredarens gottfinnande. Varje patient kommer att följas för överlevnadsstatus i minst 12 månader efter den första dosen av studiemedicin. Tumörbedömningar kommer att utföras under hela studieperioden och analyseras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009). Datortomografi (CT) skanningar kommer att utföras i slutet av varannan cykel. Hjärtbedömningar kommer att utföras och analyseras med hjälp av icke-invasiv transthorax dopplerekokardiografi, 24-timmars Holter-registrering och troponinkoncentration i plasma.