Auswirkungen von S-1 und Capecitabin auf die Durchblutung der Koronararterien (FluoHeart)

Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Gastroösophagealtrakts diagnostiziert wurde, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei 3-wöchentliche Zyklen von entweder oder SOX (intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1, gefolgt von oralem S-1 25 mg/m2/Tag BID d1-14). Nach den ersten beiden Zyklen erfolgt ein Crossover zwischen den beiden Armen; Patienten, die XELOX zugewiesen werden, erhalten 2 Zyklen SOX (Zyklen 3 und 4), und diejenigen, die SOX zugewiesen werden, erhalten XELOX (Zyklen 3 und 4). Die Überwachung des Koronararterienflusses, der Herzrhythmusstörungen, der Herzsymptome und der Blutbiochemie erfolgt zu Studienbeginn, während jedes Chemotherapiezyklus (Zyklen 1 bis 4) und nach der Behandlung. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis alle Patienten die Behandlung abgebrochen haben oder maximal 24 Wochen danach das Datum des ersten Behandlungstages, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu diesem Zeitpunkt kann die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Jeder Patient wird nach der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 12 Monate lang hinsichtlich seines Überlebensstatus überwacht. Tumorbewertungen werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt und anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1, 2009) analysiert. Computertomographie (CT)-Scans werden am Ende aller 2 Zyklen durchgeführt. Herzuntersuchungen werden mittels nicht-invasiver transthorakaler Doppler-Echokardiographie, 24-Stunden-Holter-Registrierung und Plasma-Troponin-Konzentration durchgeführt und analysiert.