S-1과 카페시타빈이 관상동맥 혈류에 미치는 영향 (FluoHeart)
2018년 8월 27일 업데이트: Heikki Joensuu
S-1 및 카페시타빈과 옥살리플라틴 병용이 전이성 위장관 선암 환자의 관상동맥 혈류에 미치는 영향: 무작위 2상 연구
5-플루오로우라실 및 카페시타빈과 같은 플루오로피리미딘 화학요법제는 때때로 심장 독성과 관련이 있습니다.
임상적 플루오로피리미딘 심장독성은 드물지만 무증상 독성이 훨씬 더 일반적일 수 있습니다.
심장 독성은 5-플루오로우라실 및 카페시타빈과 비교하여 S-1에서 덜 빈번할 수 있지만 일대일 비교는 부족합니다.
이 연구의 목적은 위장관 선암종 치료를 받고 있는 환자 모집단에서 무증상 관상 동맥 미세혈관 기능 장애, 관상 혈류 예비 및 냉압 검사에 대한 관상 동맥 혈류 반응의 2가지 측정치를 2가지 중 하나와 비교하는 것입니다. 옥살리플라틴 + S-1 또는 옥살리플라틴 + 카페시타빈과 함께 옥살리플라틴 함유 요법.
연구 개요
상세 설명
위식도관의 선암으로 진단된 환자는 XELOX(정맥 옥살리플라틴 130 mg/m2 d.1에 이어 경구 카페시타빈 2000 mg/m2/일을 2일 용량 d1-14로 나누어 3주 주기로 2회)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또는 SOX(정맥 옥살리플라틴 130 mg/m2 d.1에 이어 경구 S-1 25 mg/m2/일 BID d1-14).
2개의 암 사이의 교차는 처음 2주기 후에 수행됩니다. XELOX에 할당된 환자는 2주기의 SOX(3주기 및 4주기)를 받고 SOX에 할당된 환자는 XELOX(3주기 및 4주기)를 받게 됩니다.
관상 동맥 흐름, 심장 부정맥, 심장 증상 및 혈액 생화학의 모니터링은 기준선, 각 화학 요법 주기(주기 1-4) 동안 및 치료 후에 수행됩니다. 연구 치료는 모든 환자가 치료를 중단할 때까지 또는 치료 후 최대 24주 동안 계속됩니다. 치료 첫날 중 먼저 도래하는 날짜.
그 시점에서 치료는 연구자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다.
각 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 최소 12개월 동안 생존 상태에 대해 추적될 것입니다.
연구 기간 내내 종양 평가를 수행하고 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.1, 2009)을 사용하여 분석할 것입니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 2주기마다 끝에서 수행됩니다.
비침습성 경흉부 도플러 심초음파, 24시간 홀터 등록 및 혈장 트로포닌 농도를 사용하여 심장 평가를 수행하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상입니다.
- 진행성 또는 전이성 위장관 선암이 있습니다.
- 암에 대한 이전 암 화학 요법이 없습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
- 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 사전 화학 요법 없이 수술 가능한 것으로 간주되는 암.
- 암 이전 화학 요법.
- 모든 적응증에 대해 플루오로피리미딘 또는 안트라사이클린을 사용한 이전 요법.
- 정제를 삼킬 수 없음.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 심근경색, 관상동맥 스텐트/이식의 병력.
- 불안정 협심증의 병력, 관상동맥/말초동맥 우회술.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 진행중인 심장 부정맥.
- 정기적인 약물 치료가 필요한 심장 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 위기 또는 중증 고혈압.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 심동맥류 검사는 시행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1 플러스 옥살리플라틴(SOX)
옥살리플라틴 130 mg/m2 d. 1에 이어서 경구 S-1 25 mg/m2/일 BID d1-14.
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S-1 25 mg/m2/일 BID d1-14, 옥살리플라틴 주사 130 mg/m2 D1 3주마다
다른 이름들:
옥살리플라틴 130mg/m2 D1 3주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥살리플라틴 + 카페시타빈(XELOX)
정맥 내 옥살리플라틴 130 mg/m2 d.1 이후 경구 카페시타빈 2000 mg/m2/일을 2일 용량 d1-14로 나누어 투여.
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옥살리플라틴 130mg/m2 D1 3주마다
다른 이름들:
카페시타빈 2000mg/m2/일 2일 용량 d1-14로 나누어, 옥살리플라틴 주사 130mg/m2 D1 매 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 기능 장애의 빈도
기간: 3 개월
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준임상적 관상동맥 기능장애의 빈도는 화학요법 중 관상동맥 혈류 예비력을 기준선 관상동맥 예비예비량 및 냉압압 테스트에 대한 관상동맥 혈류 반응과 비교하여 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 혈류 속도
기간: 3 개월
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관상 동맥 혈류 속도는 초음파로 측정됩니다.
비율은 기준선과 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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24시간 심전도 등록 중 심장 부정맥
기간: 3 개월
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Holter 심장 기록으로 심장 부정맥이 감지되었습니다.
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3 개월
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할당 그룹 간의 부작용
기간: 3 개월
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CTCAE.4에 의해
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3 개월
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화학 요법에 대한 반응
기간: 3 개월
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RECIST 1.1에 의해
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3 개월
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생존 상태
기간: 12 개월
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 완료까지의 생존
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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