MRSA 手術部位感染を防ぐためのチェックリスト
このプロジェクトの目標は、1) TJA または心臓手術を受ける退役軍人の MRSA SSI を予防するためのチェックリストの有効性と費用対効果を評価すること、および 2) チェックリストの実施に対する障壁とファシリテーターを評価することです。
仮説:
- SSI チェックリストは、人工関節全置換術および心臓手術患者の MRSA SSI を減らすのに効果的です。
- チェックリストの実装は、すべての病原体によって引き起こされる SSI の全体的な削減に関連付けられます。
- SSI チェックリストは、費用のかかる多くの SSI を防ぐことができるため、コストを節約できます。
- 術前の MRSA 検査は、SSI チェックリストの実施に対する修正可能な障壁となります。
調査の概要
詳細な説明
目的と設計: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、米国で毎年推定 94,000 の侵襲的感染と 19,000 人の死亡を占めています。 MRSAの患者への感染。 ただし、MRSA SSI は通常、MRSA が患者の鼻から自分の外科的切開部位に移動することによって引き起こされるため、このイニシアチブではほとんどの MRSA 手術部位感染 (SSI) を防ぐことはできません。 心臓手術および人工関節全置換術 (TJA; 例: 股関節または膝の手術) は、VA によって行われる最も一般的な手術の 1 つであり、特に高い臨床的および経済的影響に関連しています。 VA で MRSA SSI を排除するために、研究グループは、TJA 患者と心臓手術患者のグラム陽性 SSI を予防する方法を評価した研究のメタ分析に基づいてチェックリストを作成しました。 この SSI チェックリストには、外科患者の鼻に無症候性の MRSA 定着がないか手術前に検査することが含まれます。 患者に MRSA が定着している場合は、ムピロシン鼻軟膏、グルコン酸クロルヘキシジン浴、およびセファゾリンとバンコマイシンの両方による予防的抗生物質で治療されます。 SSI チェックリストは、10 の VA 医療センター (VAMC) で実施されます。 SSIチェックリストを評価するために、定性的なプロセス評価を伴う高品質の準実験的研究が実施されます。 このプロジェクトの目標は、1) TJA または心臓手術を受ける退役軍人の MRSA SSI を予防するためのチェックリストの有効性と費用対効果を評価すること、および 2) チェックリストの実施に対する障壁とファシリテーターを評価することです。
方法: この調査には、定量的要素と定性的要素の両方が含まれます。 定量的要素では、SSI チェックリストが 10 の VAMC で 3 年間実施され、介入群と 2 つの対照群の間で結果が比較されます。1) 同じ 10 の VAMC からの 5 年間の履歴データ、2) 8 年間 (5 SSI チェックリストを実施しなかった他の VAMC からの同時データ。 研究のエンドポイントには次のものが含まれます。1) 疾病管理予防センター (CDC) によって定義された MRSA SSI。 2) 他の病原体によって引き起こされる SSI; 3) 予防された SSI あたりの費用、救命された 1 人あたりの費用、MRSA SSI が予防されたあたりの費用、および質調整生存年 (QALY) が保存されたあたりの費用。 VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP)、VA 意思決定支援システム、VA 入院評価センター (IPEC)、および退役軍人の情報学およびコンピューティング インフラストラクチャ (VINCI) を含む VA データベースがデータ収集に使用されます。 統計分析には、時系列分析と線形混合効果モデルが使用されます。 定性的コンポーネントでは、プロセス評価が 6 つの異なる VAMC で実施されます。これには、SSI チェックリストの採用に影響を与えるコンテキスト要因と利害関係者の視点を調べるために、実装前、実装中、実装後のデータ収集が含まれます。 1 年目と 3 年目には、観察と半構造化インタビューがテーマ別の内容分析とともに実施され、さまざまな研究サイトでの実施に対するファシリテーターと障壁を調べます。 実施研究のための統合フレームワークは、プロセス評価を導き、SSI チェックリストの実施に影響を与える局所的な文脈要因の体系的な評価の基礎を提供するために使用されます。 この調査の成果物には、検証済みの SSI チェックリスト、ビジネス ケース分析、実装ツールキット、および感染防止のためのチェックリスト実装の経験を持つチームが含まれます。 この調査期間の終わりに、調査チームは、国立感染症プログラム事務局 (NIDS) および MRSA/多剤耐性プログラム事務局 (MDRO)、および国立労働衛生および感染管理センター (COHIC) を含む運用パートナーと会合します。 )VA MRSA防止イニシアチブの一環として、このチェックリストを全国的に実施することについて話し合う。 この研究は、我が国の退役軍人の SSI を大幅に減少させ、ひいては SSI による罹患率と死亡率を大幅に減少させる高い可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
レトロスペクティブ コントロール グループの包含基準:
- VA データベースで特定された患者 (例: VASQIP) は、介入前の 5 年間 (2008 年から 2013 年) に 10 の介入 VA 医療センターで人工関節全置換術または心臓手術を受ける ICD-9 手順コードによる
同時非同等対照群の包含基準:
- VA データベースで特定された患者 (例: VASQIP) は、評価された 8 年間 (レトロスペクティブな対照群と一致するように介入前の 5 年間、および介入の 3 年間) に介入グループに含まれていない VA 医療センターで人工関節全置換術または心臓手術を受けているとして、ICD-9 手順コードによって評価されました。 .)
除外基準:
すべての患者グループ:
- -心内膜炎と一致するICD-9診断コードを持っている
- 手術前に感染が記録されている
- 経皮的または開胸アプローチを使用して実行される心臓移植または心臓手術を受ける
- 股関節と膝の修正を受ける
- ムピロシンに対するアレルギーの記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術部位感染チェックリスト
患者は黄色ブドウ球菌の術前スクリーニング結果が陽性であることがわかっている(MRSAまたはMSSA):
患者は黄色ブドウ球菌の術前スクリーニング結果が陰性であることがわかっている:
患者はスクリーニングを受けていないか、手術時に結果が不明です。
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MRSAまたはMSSAが陽性であることがわかっている患者および状態が不明な患者は、BID x 5日で除菌します
他の名前:
MRSA または MSSA 陽性の患者、または状態が不明な患者は、CHG で毎日 x 5 日間入浴します。 MRSA または MSSA 陰性の患者は、手術の前夜と朝に CHG で入浴します。
他の名前:
すべての患者は、手術中にセファゾリンを受け取ります
他の名前:
MRSA陽性またはMRSA状態が不明な患者は、手術中にセファゾリンとともにバンコマイシンを投与されます。
他の名前:
この調査の目的は、SSI チェックリストを評価することです。
このチェックリストには、患者の鼻と皮膚の除菌と手術前の抗生物質の最適化が含まれます。
私たちがそれを書いた時点で、患者の鼻のコロニーを除去するための主要な製品はムピロシンでした.
しかし、2017 年に、FDA の最終モノグラフは、経鼻ポビドン ヨードが手術前の除菌に使用される可能性があると述べました。
経鼻ポビドンヨードは、目標 3 で特定したチェックリストの実施に対する障壁を克服できるはずです。現在、3 つの参加医療センター (アイオワシティ VA、ミネアポリス VA、およびポートランド) で経鼻薬ムピロシンを経鼻薬ポビドンヨードに置き換えることを計画しています。 VA) は、これが SSI チェックリストの障壁を克服するかどうかを評価します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性および深部/臓器腔のMRSA感染症
時間枠:術後90日
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表在および深部/臓器腔 MRSA 感染症、術後 90 日。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性および深部/臓器腔のMRSA感染症
時間枠:術後1年
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研究のタイミングにより、研究のすべての患者を1年間追跡できるわけではないため、研究者は主要な結果の測定に1年ではなく90日を選択しました。
ただし、治験責任医師は術後 1 年間コホートの 83% を追跡できるため、治験責任医師はこの二次分析を実行し、治験責任医師は 1 年間追跡した患者のみを含めます。
ただし、SSI の 75% 以上が 30 日以内に検出され、実際にはほとんどの SSI が 22 日以内に現れるため、90 日間の分析と 1 年間の分析が大きく異なる可能性は低いです。
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術後1年
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術前バンドル全体と個々のバンドル コンポーネントの遵守
時間枠:手術前30日~当日
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これは、ムピロシン処方、CHG 処方、スワブ採取の測定、および手術当日の患者摂取に関して収集されたコンプライアンス情報を利用することにより、電子的に確立されます。
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手術前30日~当日
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術後滞在期間
時間枠:術後滞在期間、予想平均3日
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術後滞在期間、予想平均3日。
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術後滞在期間、予想平均3日
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全死因死亡
時間枠:術後1年まで
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すべての原因による死亡率、手術後最大 1 年。
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術後1年まで
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再入院
時間枠:術後90日
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再入院、術後90日。
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術後90日
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MRSA陽性細菌分離株におけるムピロシンおよびクロルヘキシジン耐性
時間枠:術前30日~術後90日
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治験責任医師は、10 か所の介入施設で MRSA 陽性患者から分離された細菌を検査します。 VA は、術前に各患者から鼻スワブを採取するよう義務付けられています。 MRSA 陽性の患者については、研究者は細菌分離株をアイオワ市の施設に送って、ムピロシンと CHG に対する耐性を検査します。 研究者はまた、研究中に手術部位感染を経験した患者から細菌分離株を収集します。 これらの分離株は、ムピロシンおよび CHG 耐性についてもテストされます。 このテストの目的は、a) 研究者の研究チェックリストがムピロシンまたは CHG 耐性を引き起こさないことを確認することです。b) 最初の鼻スワブで耐性が存在したかどうか、または研究チェックリストの実行後に耐性が発生したかどうかを判断します。 |
術前30日~術後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eli N. Perencevich, MD MS BS、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE 12-291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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