- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216227
Kontrolní seznam pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku MRSA
Cíle tohoto projektu jsou 1) zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu kontrolního seznamu, aby se předešlo MRSA SSI u veteránů podstupujících TJA nebo kardiochirurgický zákrok, a 2) posoudit překážky a facilitátory implementace kontrolního seznamu.
hypotézy:
- Kontrolní seznam SSI bude účinný při snižování MRSA SSI u pacientů po totální artroplastice kloubu au pacientů po kardiochirurgických operacích.
- Zavedení kontrolního seznamu bude spojeno s celkovým snížením SSI způsobených všemi patogeny.
- Kontrolní seznam SSI bude šetřit náklady, protože zabrání mnoha drahým SSI.
- Předoperační testování MRSA bude modifikovatelnou překážkou implementace kontrolního seznamu SSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a design: Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), odpovídá za odhadem 94 000 invazivních infekcí a 19 000 úmrtí ročně v USA. Aby se zabránilo infekcím MRSA mezi veterány, VA úspěšně implementovala iniciativu VA MRSA Prevention Initiative, která snížila počet pacientů. přenos MRSA na pacienta. Tato iniciativa však nebrání většině infekcí MRSA chirurgického místa (SSI), protože MRSA SSI jsou obvykle způsobeny přenosem MRSA z nosu pacienta do jeho vlastního místa chirurgického řezu. Srdeční chirurgie a totální endoprotéza kloubu (TJA; např. operace kyčle nebo kolena) patří mezi nejběžnější operace prováděné VA a jsou spojeny s obzvláště vysokým klinickým a ekonomickým dopadem. Za účelem eliminace MRSA SSI ve VA vyvinula studijní skupina kontrolní seznam založený na metaanalýze studií, které posuzovaly metody prevence grampozitivních SSI u pacientů s TJA a kardiochirurgických pacientů. Tento kontrolní seznam SSI zahrnuje předoperační testování nosu chirurgického pacienta na asymptomatickou kolonizaci MRSA. Pokud je pacient kolonizován MRSA, bude léčen profylaktickou nosní mupirocinovou mastí, chlorhexidin glukonátovými koupelemi a antibiotickou profylaxí jak cefazolinem, tak vankomycinem. Kontrolní seznam SSI bude implementován v 10 VA Medical Centers (VAMC). K posouzení kontrolního seznamu SSI bude provedena vysoce kvalitní kvaziexperimentální studie s kvalitativním hodnocením procesu. Cíle tohoto projektu jsou 1) zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu kontrolního seznamu, aby se předešlo MRSA SSI u veteránů podstupujících TJA nebo kardiochirurgický zákrok, a 2) posoudit překážky a facilitátory implementace kontrolního seznamu.
Metody: Tato studie zahrnuje kvantitativní i kvalitativní složky. V kvantitativní složce bude kontrolní seznam SSI implementován v 10 VAMC po dobu 3 let a výsledky budou porovnány mezi intervenční skupinou a dvěma kontrolními skupinami: 1) 5 let historických dat ze stejných 10 VAMC, 2) 8 let (5 historický rok a 3 intervenční roky) souběžných údajů z jiných VAMC, které neimplementovaly kontrolní seznam SSI. Cílové body studie budou zahrnovat: 1) MRSA SSI definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); 2) SSI způsobené jinými patogeny; 3) náklady na zamezení SSI, náklady na zachráněný život, náklady na zabráněný MRSA SSI a náklady na ušetřený rok života podle kvality (QALY). Ke sběru dat budou použity VA databáze včetně VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) a Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI). Pro statistickou analýzu bude použita analýza časových řad a lineární modely smíšených efektů. V kvalitativní složce bude procesní hodnocení provedeno v 6 různých VAMC, které zahrnuje sběr dat před, během a po implementaci, aby se prozkoumaly kontextové faktory a perspektivy zúčastněných stran, které ovlivňují přijetí kontrolního seznamu SSI. Pozorování a polostrukturované rozhovory budou provedeny v 1. a 3. roce spolu s analýzou tematického obsahu, aby se prozkoumaly facilitátory a překážky implementace na různých místech studie. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace bude použit jako vodítko pro hodnocení procesu a poskytne základ pro systematické hodnocení místních kontextových faktorů, které ovlivňují implementaci kontrolního seznamu SSI. Produkty této studie zahrnují ověřený kontrolní seznam SSI, analýzu obchodních případů, sadu nástrojů pro implementaci a tým se zkušenostmi s implementací kontrolních seznamů pro prevenci infekcí. Na konci tohoto studijního období se studijní tým setká s operačními partnery včetně Národního úřadu pro infekční onemocnění (NIDS) a Úřadu pro MRSA / Multidrug-rezistentní program (MDRO) a Národního centra pro kontrolu zdraví a infekcí při práci (COHIC). ), abychom projednali implementaci tohoto kontrolního seznamu na celostátní úrovni jako součást VA MRSA Prevention Initiative. Tato studie má vysoký potenciál významně snížit SSI a následně nemocnost a úmrtnost v důsledku SSI u veteránů našeho národa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Pacienti identifikovaní v databázích VA (např. VASQIP) podle ICD-9 procedura kóduje jako podstoupení totální kloubní artroplastiky nebo srdeční chirurgie v 10 intervenčních VA Medical Center během 5letého období před intervencí (2008-2013)
Souběžná neekvivalentní kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Pacienti identifikovaní v databázích VA (např. VASQIP) podle ICD-9 procedura kóduje jako podstupující totální kloubní artroplastiku nebo srdeční operaci ve VA Medical Centers, která nebyla zahrnuta do intervenční skupiny během 8 hodnocených let (5 let před intervencí, aby odpovídalo retrospektivní kontrolní skupině a 3 roky od intervence .)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny pacientů:
- Mějte diagnostický kód ICD-9 konzistentní s endokarditidou
- Mějte před chirurgickým zákrokem jakoukoli zdokumentovanou infekci
- Podstupujte transplantace srdce nebo srdeční výkony prováděné perkutánním nebo torakotomickým přístupem
- Prochází revizemi kyčlí a kolen
- Zdokumentované alergie na mupirocin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní seznam infekce v místě chirurgického zákroku
Pacient má známý pozitivní výsledek předoperačního screeningu Staph aureus (MRSA nebo MSSA):
Pacient má známý negativní výsledek předoperačního screeningu Staph aureus:
Pacient nebyl v době operace vyšetřen nebo výsledky nejsou známy:
|
Pacienti se známou pozitivní MRSA nebo MSSA a pacienti s neznámým stavem budou dekolonizovat BID x 5 dní
Ostatní jména:
Pacienti, kteří jsou MRSA nebo MSSA pozitivní nebo mají neznámý stav, se budou koupat v CHG denně x 5 dní. Pacienti, kteří jsou MRSA nebo MSSA negativní, se budou koupat s CHG noc před a ráno před operací.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou během operace Cefazolin
Ostatní jména:
Pacienti, kteří jsou pozitivní na MRSA nebo mají neznámý stav MRSA, dostanou během operace vankomycin spolu s cefazolinem.
Ostatní jména:
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit kontrolní seznam SSI.
Tento kontrolní seznam zahrnuje dekolonizaci nosu a kůže pacienta a optimalizaci antibiotik před operací.
V době, kdy jsme jej psali, byl převládajícím přípravkem k dekolonizaci nosu pacientů mupirocin.
V roce 2017 však konečná monografie FDA uvedla, že nosní povidon-jód může být použit pro předchirurgickou dekolonizaci.
Nosní povidon-jód by měl být schopen překonat překážky při implementaci kontrolního seznamu, které jsme identifikovali v cíli 3. Nyní plánujeme nahradit nosní látku mupirocin nosní látkou povidon-jód ve 3 zúčastněných lékařských střediscích (Iowa City VA, Minneapolis VA a Portland VA), abychom posoudili, zda to překonává překážky v našem kontrolním seznamu SSI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru, 90 dní po operaci.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru
Časové okno: rok po operaci
|
Výzkumníci zvolili pro měření primárního výsledku 90 dní spíše než 1 rok, protože ne všichni pacienti ve studii budou moci být sledováni po dobu 1 roku kvůli načasování studie.
Protože však vyšetřovatelé budou moci sledovat 83 % kohorty po dobu 1 roku po operaci, provedou zkoušející tuto sekundární analýzu, ve které budou vyšetřovatelé zahrnovat pouze pacienty, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku.
Je však nepravděpodobné, že by se 90denní analýza a 1roční analýza významně lišily, protože více než 75 % SSI je detekováno do 30 dnů, ve skutečnosti se většina SSI projeví do 22 dnů.
|
rok po operaci
|
Soulad s celým předoperačním svazkem a jednotlivými komponentami svazku
Časové okno: 30 dní před operací do dne operace
|
To bude stanoveno elektronicky prostřednictvím měření předpisu mupirocinu, předepisování CHG a odběru výtěrů, jakož i využitím informací o dodržování shromážděných o příjmu pacienta v den operace.
|
30 dní před operací do dne operace
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny
|
Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny.
|
Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin, až 1 rok po operaci.
|
Až 1 rok po operaci
|
Readmise
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Readmise, 90 dní po operaci.
|
90 dní po operaci
|
Rezistence na mupirocin a chlorhexidin u MRSA pozitivních bakteriálních izolátů
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci
|
Vyšetřovatelé budou testovat bakteriální izoláty od MRSA pozitivních pacientů na 10 místech intervence. VA je povinna odebírat předoperačně každému pacientovi nosní výtěry. U těch pacientů, kteří jsou MRSA pozitivní, vyšetřovatelé nechají poslat bakteriální izoláty do Iowa City, kde budou testovány na odolnost vůči mupirocinu a CHG. Výzkumníci také shromáždí bakteriální izoláty od pacientů, kteří během studie prodělali infekce v místě chirurgického zákroku. Tyto izoláty budou také testovány na odolnost vůči mupirocinu a CHG. Účelem tohoto testování je a) zajistit, aby kontrolní seznam studie zkoušejících nezpůsobil rezistenci na mupirocin nebo CHG, b) určit, zda byla rezistence přítomna při počátečním výtěru z nosu, nebo zda se rezistence objevila po provedení kontrolního seznamu studie. |
30 dní před operací až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chirurgická infekce ran
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Vankomycin
- Mupirocin
- Jód
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
- Cefazolin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko