Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní seznam pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku MRSA

10. března 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cíle tohoto projektu jsou 1) zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu kontrolního seznamu, aby se předešlo MRSA SSI u veteránů podstupujících TJA nebo kardiochirurgický zákrok, a 2) posoudit překážky a facilitátory implementace kontrolního seznamu.

hypotézy:

  1. Kontrolní seznam SSI bude účinný při snižování MRSA SSI u pacientů po totální artroplastice kloubu au pacientů po kardiochirurgických operacích.
  2. Zavedení kontrolního seznamu bude spojeno s celkovým snížením SSI způsobených všemi patogeny.
  3. Kontrolní seznam SSI bude šetřit náklady, protože zabrání mnoha drahým SSI.
  4. Předoperační testování MRSA bude modifikovatelnou překážkou implementace kontrolního seznamu SSI.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle a design: Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), odpovídá za odhadem 94 000 invazivních infekcí a 19 000 úmrtí ročně v USA. Aby se zabránilo infekcím MRSA mezi veterány, VA úspěšně implementovala iniciativu VA MRSA Prevention Initiative, která snížila počet pacientů. přenos MRSA na pacienta. Tato iniciativa však nebrání většině infekcí MRSA chirurgického místa (SSI), protože MRSA SSI jsou obvykle způsobeny přenosem MRSA z nosu pacienta do jeho vlastního místa chirurgického řezu. Srdeční chirurgie a totální endoprotéza kloubu (TJA; např. operace kyčle nebo kolena) patří mezi nejběžnější operace prováděné VA a jsou spojeny s obzvláště vysokým klinickým a ekonomickým dopadem. Za účelem eliminace MRSA SSI ve VA vyvinula studijní skupina kontrolní seznam založený na metaanalýze studií, které posuzovaly metody prevence grampozitivních SSI u pacientů s TJA a kardiochirurgických pacientů. Tento kontrolní seznam SSI zahrnuje předoperační testování nosu chirurgického pacienta na asymptomatickou kolonizaci MRSA. Pokud je pacient kolonizován MRSA, bude léčen profylaktickou nosní mupirocinovou mastí, chlorhexidin glukonátovými koupelemi a antibiotickou profylaxí jak cefazolinem, tak vankomycinem. Kontrolní seznam SSI bude implementován v 10 VA Medical Centers (VAMC). K posouzení kontrolního seznamu SSI bude provedena vysoce kvalitní kvaziexperimentální studie s kvalitativním hodnocením procesu. Cíle tohoto projektu jsou 1) zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu kontrolního seznamu, aby se předešlo MRSA SSI u veteránů podstupujících TJA nebo kardiochirurgický zákrok, a 2) posoudit překážky a facilitátory implementace kontrolního seznamu.

Metody: Tato studie zahrnuje kvantitativní i kvalitativní složky. V kvantitativní složce bude kontrolní seznam SSI implementován v 10 VAMC po dobu 3 let a výsledky budou porovnány mezi intervenční skupinou a dvěma kontrolními skupinami: 1) 5 let historických dat ze stejných 10 VAMC, 2) 8 let (5 historický rok a 3 intervenční roky) souběžných údajů z jiných VAMC, které neimplementovaly kontrolní seznam SSI. Cílové body studie budou zahrnovat: 1) MRSA SSI definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); 2) SSI způsobené jinými patogeny; 3) náklady na zamezení SSI, náklady na zachráněný život, náklady na zabráněný MRSA SSI a náklady na ušetřený rok života podle kvality (QALY). Ke sběru dat budou použity VA databáze včetně VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) a Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI). Pro statistickou analýzu bude použita analýza časových řad a lineární modely smíšených efektů. V kvalitativní složce bude procesní hodnocení provedeno v 6 různých VAMC, které zahrnuje sběr dat před, během a po implementaci, aby se prozkoumaly kontextové faktory a perspektivy zúčastněných stran, které ovlivňují přijetí kontrolního seznamu SSI. Pozorování a polostrukturované rozhovory budou provedeny v 1. a 3. roce spolu s analýzou tematického obsahu, aby se prozkoumaly facilitátory a překážky implementace na různých místech studie. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace bude použit jako vodítko pro hodnocení procesu a poskytne základ pro systematické hodnocení místních kontextových faktorů, které ovlivňují implementaci kontrolního seznamu SSI. Produkty této studie zahrnují ověřený kontrolní seznam SSI, analýzu obchodních případů, sadu nástrojů pro implementaci a tým se zkušenostmi s implementací kontrolních seznamů pro prevenci infekcí. Na konci tohoto studijního období se studijní tým setká s operačními partnery včetně Národního úřadu pro infekční onemocnění (NIDS) a Úřadu pro MRSA / Multidrug-rezistentní program (MDRO) a Národního centra pro kontrolu zdraví a infekcí při práci (COHIC). ), abychom projednali implementaci tohoto kontrolního seznamu na celostátní úrovni jako součást VA MRSA Prevention Initiative. Tato studie má vysoký potenciál významně snížit SSI a následně nemocnost a úmrtnost v důsledku SSI u veteránů našeho národa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1794

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Pacienti identifikovaní v databázích VA (např. VASQIP) podle ICD-9 procedura kóduje jako podstoupení totální kloubní artroplastiky nebo srdeční chirurgie v 10 intervenčních VA Medical Center během 5letého období před intervencí (2008-2013)

Souběžná neekvivalentní kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Pacienti identifikovaní v databázích VA (např. VASQIP) podle ICD-9 procedura kóduje jako podstupující totální kloubní artroplastiku nebo srdeční operaci ve VA Medical Centers, která nebyla zahrnuta do intervenční skupiny během 8 hodnocených let (5 let před intervencí, aby odpovídalo retrospektivní kontrolní skupině a 3 roky od intervence .)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny pacientů:

  • Mějte diagnostický kód ICD-9 konzistentní s endokarditidou
  • Mějte před chirurgickým zákrokem jakoukoli zdokumentovanou infekci
  • Podstupujte transplantace srdce nebo srdeční výkony prováděné perkutánním nebo torakotomickým přístupem
  • Prochází revizemi kyčlí a kolen
  • Zdokumentované alergie na mupirocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní seznam infekce v místě chirurgického zákroku

Pacient má známý pozitivní výsledek předoperačního screeningu Staph aureus (MRSA nebo MSSA):

  • ekolonizovat intranazální mastí Mupirocin BID x 5 dní
  • koupání s chlorohexidin glukonátem (CHG) (denně x 5 dní, pomocí ubrousků nebo tekutiny)
  • efazolin plus vankomycin (žádný Vanco pro MSSA pozitivní)

Pacient má známý negativní výsledek předoperačního screeningu Staph aureus:

  • HG koupel (večer před a ráno před operací pomocí ubrousků nebo tekutiny)
  • efazolin

Pacient nebyl v době operace vyšetřen nebo výsledky nejsou známy:

  • ekolonizovat intranazální mastí Mupirocin (začněte BID x 5 dní; přerušte, pokud je negativní screening)
  • HG koupání (začněte s každodenní koupelí 5 dní před operací, pokud je to možné, koupejte se minimálně večer před a ráno před operací pomocí ubrousků nebo tekutiny)
  • efazolin plus vankomycin
Pacienti se známou pozitivní MRSA nebo MSSA a pacienti s neznámým stavem budou dekolonizovat BID x 5 dní
Ostatní jména:
  • Bactroban

Pacienti, kteří jsou MRSA nebo MSSA pozitivní nebo mají neznámý stav, se budou koupat v CHG denně x 5 dní.

Pacienti, kteří jsou MRSA nebo MSSA negativní, se budou koupat s CHG noc před a ráno před operací.

Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát v IMS, CHG
Všichni pacienti dostanou během operace Cefazolin
Ostatní jména:
  • Ancef, Kefzol
Pacienti, kteří jsou pozitivní na MRSA nebo mají neznámý stav MRSA, dostanou během operace vankomycin spolu s cefazolinem.
Ostatní jména:
  • vancocin
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit kontrolní seznam SSI. Tento kontrolní seznam zahrnuje dekolonizaci nosu a kůže pacienta a optimalizaci antibiotik před operací. V době, kdy jsme jej psali, byl převládajícím přípravkem k dekolonizaci nosu pacientů mupirocin. V roce 2017 však konečná monografie FDA uvedla, že nosní povidon-jód může být použit pro předchirurgickou dekolonizaci. Nosní povidon-jód by měl být schopen překonat překážky při implementaci kontrolního seznamu, které jsme identifikovali v cíli 3. Nyní plánujeme nahradit nosní látku mupirocin nosní látkou povidon-jód ve 3 zúčastněných lékařských střediscích (Iowa City VA, Minneapolis VA a Portland VA), abychom posoudili, zda to překonává překážky v našem kontrolním seznamu SSI.
Ostatní jména:
  • Povidon jód

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru
Časové okno: 90 dní po operaci
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru, 90 dní po operaci.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce MRSA povrchového a hlubokého/orgánového prostoru
Časové okno: rok po operaci
Výzkumníci zvolili pro měření primárního výsledku 90 dní spíše než 1 rok, protože ne všichni pacienti ve studii budou moci být sledováni po dobu 1 roku kvůli načasování studie. Protože však vyšetřovatelé budou moci sledovat 83 % kohorty po dobu 1 roku po operaci, provedou zkoušející tuto sekundární analýzu, ve které budou vyšetřovatelé zahrnovat pouze pacienty, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku. Je však nepravděpodobné, že by se 90denní analýza a 1roční analýza významně lišily, protože více než 75 % SSI je detekováno do 30 dnů, ve skutečnosti se většina SSI projeví do 22 dnů.
rok po operaci
Soulad s celým předoperačním svazkem a jednotlivými komponentami svazku
Časové okno: 30 dní před operací do dne operace
To bude stanoveno elektronicky prostřednictvím měření předpisu mupirocinu, předepisování CHG a odběru výtěrů, jakož i využitím informací o dodržování shromážděných o příjmu pacienta v den operace.
30 dní před operací do dne operace
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny
Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny.
Délka pooperačního pobytu, předpokládaný průměr 3 dny
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin, až 1 rok po operaci.
Až 1 rok po operaci
Readmise
Časové okno: 90 dní po operaci
Readmise, 90 dní po operaci.
90 dní po operaci
Rezistence na mupirocin a chlorhexidin u MRSA pozitivních bakteriálních izolátů
Časové okno: 30 dní před operací až 90 dní po operaci

Vyšetřovatelé budou testovat bakteriální izoláty od MRSA pozitivních pacientů na 10 místech intervence. VA je povinna odebírat předoperačně každému pacientovi nosní výtěry. U těch pacientů, kteří jsou MRSA pozitivní, vyšetřovatelé nechají poslat bakteriální izoláty do Iowa City, kde budou testovány na odolnost vůči mupirocinu a CHG. Výzkumníci také shromáždí bakteriální izoláty od pacientů, kteří během studie prodělali infekce v místě chirurgického zákroku. Tyto izoláty budou také testovány na odolnost vůči mupirocinu a CHG.

Účelem tohoto testování je a) zajistit, aby kontrolní seznam studie zkoušejících nezpůsobil rezistenci na mupirocin nebo CHG, b) určit, zda byla rezistence přítomna při počátečním výtěru z nosu, nebo zda se rezistence objevila po provedení kontrolního seznamu studie.

30 dní před operací až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

3
Předplatit