- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216227
Lista kontrolna zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego MRSA
Celem tego projektu jest 1) ocena skuteczności i opłacalności listy kontrolnej w celu zapobiegania zakażeniom MRSA SSI wśród weteranów poddawanych TJA lub kardiochirurgii oraz 2) ocena barier i czynników ułatwiających wdrożenie listy kontrolnej.
hipotezy:
- Lista kontrolna SSI będzie skuteczna w zmniejszaniu liczby MRSA SSI wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu i zabiegach kardiochirurgicznych.
- Wdrożenie listy kontrolnej będzie wiązało się z ogólnym zmniejszeniem liczby ZMO powodowanych przez wszystkie patogeny.
- Lista kontrolna SSI pozwoli zaoszczędzić koszty, ponieważ zapobiegnie wielu kosztownym SSI.
- Przedoperacyjne badanie MRSA będzie modyfikowalną przeszkodą we wdrażaniu listy kontrolnej SSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i projekt: Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) odpowiada za około 94 000 inwazyjnych infekcji i 19 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. przenoszenia MRSA na pacjenta. Inicjatywa ta nie zapobiega jednak większości zakażeń miejsca operowanego MRSA (SSI), ponieważ MRSA SSI są zwykle powodowane przez MRSA przenoszone z nosa pacjenta do miejsca nacięcia chirurgicznego. Kardiochirurgia i całkowita alloplastyka stawu (TJA; np. operacje stawu biodrowego lub kolanowego) należą do najczęstszych operacji wykonywanych przez lekarza pierwszego kontaktu i wiążą się ze szczególnie dużymi skutkami klinicznymi i ekonomicznymi. W celu wyeliminowania SSI MRSA w VA, grupa badawcza opracowała listę kontrolną opartą na metaanalizie badań oceniających metody zapobiegania Gram-dodatnim ZMO wśród pacjentów z TJA i pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Ta lista kontrolna SSI obejmuje przedoperacyjne badanie nosa pacjenta pod kątem bezobjawowej kolonizacji MRSA. Jeśli pacjent jest skolonizowany MRSA, będzie leczony profilaktycznie maścią z mupirocyną do nosa, kąpielami z glukonianem chlorheksydyny oraz profilaktyką antybiotykową zarówno cefazoliną, jak i wankomycyną. Lista kontrolna SSI zostanie wdrożona w 10 centrach medycznych VA (VAMC). W celu oceny listy kontrolnej SSI zostanie przeprowadzone wysokiej jakości badanie quasi-eksperymentalne z jakościową oceną procesu. Celem tego projektu jest 1) ocena skuteczności i opłacalności listy kontrolnej w celu zapobiegania zakażeniom MRSA SSI wśród weteranów poddawanych TJA lub kardiochirurgii oraz 2) ocena barier i czynników ułatwiających wdrożenie listy kontrolnej.
Metody: Niniejsze badanie obejmuje zarówno komponenty ilościowe, jak i jakościowe. W komponencie ilościowym lista kontrolna SSI zostanie wdrożona w 10 VAMC przez 3 lata, a wyniki zostaną porównane między grupą interwencyjną a dwiema grupami kontrolnymi: 1) dane historyczne z 5 lat z tych samych 10 VAMC, 2) 8 lat (5 historyczny rok i 3 lata interwencji) jednoczesnych danych z innych VAMC, które nie wdrożyły listy kontrolnej SSI. Punkty końcowe badania będą obejmować: 1) MRSA SSI zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); 2) ZMO wywołane przez inne patogeny; 3) koszt na osobę, której uniknięto ZMO, koszt na uratowanego życia, koszt na osobę, u której uniknięto zakażenia MRSA SSI oraz koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY). Bazy danych VA, w tym Narodowy program poprawy jakości chirurgii VA (VASQIP), system wspomagania decyzji VA, VA Hospital Evaluation Centre (IPEC) oraz Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) będą wykorzystywane do gromadzenia danych. Analiza szeregów czasowych i liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy statystycznej. W komponencie jakościowym zostanie przeprowadzona ocena procesu w 6 różnych VAMC, która obejmuje gromadzenie danych przed, w trakcie i po wdrożeniu, w celu zbadania czynników kontekstowych i perspektyw interesariuszy, które mają wpływ na przyjęcie listy kontrolnej SSI. Obserwacje i częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w klasach 1 i 3, wraz z tematyczną analizą treści, w celu zbadania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu w różnych ośrodkach badawczych. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych zostaną wykorzystane do kierowania oceną procesu i zapewnienia podstaw do systematycznej oceny lokalnych czynników kontekstualnych, które wpływają na wdrożenie listy kontrolnej SSI. Produkty tego badania obejmują zweryfikowaną listę kontrolną SSI, analizę przypadku biznesowego, zestaw narzędzi wdrożeniowych oraz zespół doświadczony we wdrażaniu list kontrolnych w celu zapobiegania infekcjom. Pod koniec tego okresu badawczego zespół badawczy spotka się z partnerami operacyjnymi, w tym Narodowym Biurem Programu Chorób Zakaźnych (NIDS) i Biurem Programu MRSA / Oporności Wielolekowej (MDRO) oraz Narodowym Centrum Zdrowia Zawodowego i Kontroli Zakażeń (COHIC ) w celu omówienia wdrożenia tej listy kontrolnej w całym kraju w ramach Inicjatywy Zapobiegania VA MRSA. To badanie ma duży potencjał znacznego zmniejszenia ZMO, a co za tym idzie zachorowalności i śmiertelności z powodu ZMO wśród weteranów naszego kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Retrospektywne kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Pacjenci zidentyfikowani w bazach VA (np. VASQIP) według kodów procedur ICD-9 jako poddani całkowitej alloplastyce stawu lub operacji kardiochirurgicznej w 10 interwencyjnych Centrach Medycznych VA w okresie 5 lat przed interwencją (2008-2013)
Kryteria włączenia równoczesnej nierównoważnej grupy kontrolnej:
- Pacjenci zidentyfikowani w bazach VA (np. VASQIP) według kodów procedur ICD-9 jako poddawani całkowitej endoprotezoplastyce stawu lub operacji kardiochirurgicznej w ośrodkach medycznych VA nieuwzględnionych w grupie interwencyjnej w ciągu 8 ocenianych lat (5 lat przed interwencją, aby dopasować się do retrospektywnej grupy kontrolnej i 3 lata interwencji .)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich grup pacjentów:
- Mieć kod diagnostyczny ICD-9 zgodny z zapaleniem wsierdzia
- Mieć udokumentowaną infekcję przed zabiegiem chirurgicznym
- Przechodzą przeszczepy serca lub zabiegi kardiologiczne wykonywane z dostępu przezskórnego lub torakotomii
- W trakcie rewizji stawu biodrowego i kolanowego
- Udokumentowana alergia na mupirocynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lista kontrolna infekcji miejsca operowanego
Pacjent ma znany pozytywny wynik przedoperacyjnego badania przesiewowego Staph aureus (MRSA lub MSSA):
Pacjent ma znany negatywny wynik przedoperacyjnego badania przesiewowego Staph aureus:
Pacjent nie był badany przesiewowo lub wyniki nie są znane w czasie operacji:
|
Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem MRSA lub MSSA oraz pacjenci o nieznanym statusie będą dekolonizować BID x 5 dni
Inne nazwy:
Pacjenci z dodatnim wynikiem MRSA lub MSSA lub o nieznanym statusie będą kąpać się w CHG codziennie x 5 dni. Pacjenci z ujemnym wynikiem MRSA lub MSSA będą kąpać się w CHG w noc poprzedzającą i rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Cefazolin podczas operacji
Inne nazwy:
Pacjenci, u których wykryto MRSA lub których status MRSA jest nieznany, otrzymają podczas zabiegu wankomycynę wraz z cefazoliną.
Inne nazwy:
Celem tego badania jest ocena listy kontrolnej SSI.
Ta lista kontrolna obejmuje dekolonizację nosa i skóry pacjenta oraz optymalizację antybiotyków przed operacją.
W czasie, gdy to pisaliśmy, dominującym produktem do dekolonizacji nosa pacjentów była mupirocyna.
Jednak w 2017 r. w końcowej monografii FDA stwierdzono, że powidon jodowany donosowo może być stosowany do przedoperacyjnej dekolonizacji.
Powidon jodowany do nosa powinien być w stanie pokonać bariery we wdrażaniu listy kontrolnej, które zidentyfikowaliśmy w Celu 3. Obecnie planujemy zastąpienie środka donosowego mupirocyną środkiem do nosa powidon jodu w 3 uczestniczących ośrodkach medycznych (Iowa City VA, Minneapolis VA i Portland VA), aby ocenić, czy pokonuje to bariery na naszej liście kontrolnej SSI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchowne i głębokie/narządowe zakażenia MRSA
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zakażenia MRSA powierzchniowe i głębokie/narządowe, 90 dni po operacji.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchowne i głębokie/narządowe zakażenia MRSA
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Badacze wybrali 90 dni zamiast 1 roku jako główny punkt końcowy, ponieważ nie wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mogli być obserwowani przez 1 rok ze względu na czas badania.
Jednakże, ponieważ badacze będą mogli obserwować 83% kohorty przez rok po operacji, badacze przeprowadzą tę drugorzędną analizę, w której badacze obejmą tylko pacjentów, których obserwowano przez rok.
Jednak jest mało prawdopodobne, aby analiza 90-dniowa i analiza roczna różniły się znacząco, ponieważ ponad 75% ZMO jest wykrywanych w ciągu 30 dni, w rzeczywistości większość ZMO objawia się w ciągu 22 dni.
|
rok po operacji
|
Zgodność z całym pakietem przedoperacyjnym i poszczególnymi jego elementami
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do dnia operacji
|
Zostanie to ustalone elektronicznie, poprzez pomiar przepisanej mupirocyny, receptę na CHG i pobranie wymazu, a także wykorzystanie informacji o zgodności zebranych podczas przyjęcia pacjenta w dniu operacji.
|
30 dni przed operacją do dnia operacji
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas pobytu pooperacyjnego, przewidywany średnio 3 dni
|
Czas pobytu pooperacyjnego, przewidywany średnio 3 dni.
|
Czas pobytu pooperacyjnego, przewidywany średnio 3 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, do 1 roku po operacji.
|
Do 1 roku po operacji
|
Readmisja
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Ponowna hospitalizacja, 90 dni po operacji.
|
90 dni po operacji
|
Oporność na mupirocynę i chlorheksydynę w izolatach bakterii MRSA-dodatnich
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
|
Badacze przetestują izolaty bakteryjne od pacjentów z dodatnim wynikiem MRSA w 10 miejscach interwencji. VA jest upoważniony do pobierania wymazów z nosa od każdego pacjenta przed operacją. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem MRSA badacze wyślą izolaty bakteryjne do ośrodka w Iowa City w celu zbadania oporności na mupirocynę i CHG. Badacze będą również zbierać izolaty bakteryjne od pacjentów, u których podczas badania wystąpiły infekcje miejsca operowanego. Izolaty te będą również badane pod kątem oporności na mupirocynę i CHG. Celem tego testu jest a) upewnienie się, że lista kontrolna badania badaczy nie powoduje oporności na mupirocynę lub CHG poprzez b) określenie, czy oporność była obecna przy pierwszym wymazie z nosa lub czy oporność pojawiła się po wykonaniu listy kontrolnej badania. |
30 dni przed operacją do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Wankomycyna
- Mupirocyna
- Jod
- Chlorheksydyna
- Powidon-Jod
- Powidon
- Cefazolina
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 12-291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mupirocyna
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... i inni współpracownicyZakończony