- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02216227
MRSA 수술 부위 감염을 예방하기 위한 체크리스트
이 프로젝트의 목표는 1) TJA 또는 심장 수술을 받는 재향군인 중 MRSA 수술 부위 감염을 예방하기 위한 체크리스트의 효과 및 비용 효율성을 평가하고, 2) 체크리스트 구현에 대한 장애물과 촉진제를 평가하는 것입니다.
가설:
- SSI 체크리스트는 인공 관절 전치환술 및 심장 수술 환자의 MRSA SSI를 줄이는 데 효과적일 것입니다.
- 체크리스트의 구현은 모든 병원균으로 인한 수술 부위 감염의 전반적인 감소와 관련될 것입니다.
- SSI 체크리스트는 많은 값비싼 SSI를 방지하므로 비용을 절감할 것입니다.
- 수술 전 MRSA 테스트는 SSI 체크리스트를 구현하는 수정 가능한 장벽이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 설계: 미국에서 매년 약 94,000건의 침습성 감염과 19,000건의 사망을 일으키는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA). MRSA의 환자에게 전파. 그러나 이 이니셔티브는 대부분의 MRSA 수술 부위 감염(SSI)을 예방하지 않습니다. 심장 수술 및 관절 전치환술(TJA; 예: 엉덩이 또는 무릎 수술)은 VA가 수행하는 가장 일반적인 수술 중 하나이며 특히 높은 임상 및 경제적 영향과 관련이 있습니다. VA에서 MRSA 수술 부위 감염을 제거하기 위해 연구 그룹은 TJA 및 심장 수술 환자의 그람 양성 수술 부위 감염을 예방하는 방법을 평가한 연구의 메타 분석을 기반으로 체크리스트를 개발했습니다. 이 SSI 체크리스트에는 수술 환자의 코에 대한 무증상 MRSA 군집화에 대한 수술 전 테스트가 포함되어 있습니다. 환자가 MRSA 콜로니화된 경우 예방적 비강 무피로신 연고, 클로르헥시딘 글루코네이트 목욕 및 세파졸린과 반코마이신을 사용한 예방적 항생제로 치료할 것입니다. SSI 체크리스트는 10개의 VA 의료 센터(VAMC)에서 시행될 것입니다. SSI 체크리스트를 평가하기 위해 질적 프로세스 평가와 함께 고품질 준실험 연구가 수행될 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 1) TJA 또는 심장 수술을 받는 재향군인 중 MRSA 수술 부위 감염을 예방하기 위한 체크리스트의 효과 및 비용 효율성을 평가하고, 2) 체크리스트 구현에 대한 장애물과 촉진제를 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구에는 양적 및 질적 구성 요소가 모두 포함됩니다. 정량적 구성 요소에서 SSI 체크리스트는 3년 동안 10개의 VAMC에서 구현되며 중재 그룹과 두 통제 그룹 간에 결과가 비교됩니다. 1) 동일한 10개의 VAMC에서 5년 동안의 과거 데이터 SSI 체크리스트를 구현하지 않은 다른 VAMC의 동시 데이터의 과거 연도 및 3개 개입 연도). 연구 종점에는 다음이 포함됩니다. 1) 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 MRSA SSI; 2) 다른 병원체에 의한 수술부위감염; 3) 예방된 SSI당 비용, 인명 구조당 비용, 예방된 MRSA SSI당 비용 및 절약된 품질 조정 수명(QALY)당 비용. VA National Surgical Quality Improvement Program(VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center(IPEC), Veterans' Informatics & Computing Infrastructure(VINCI)를 포함한 VA 데이터베이스를 사용하여 데이터를 수집합니다. 시계열 분석 및 선형 혼합 효과 모델이 통계 분석에 사용됩니다. 질적 구성 요소에서 프로세스 평가는 6개의 서로 다른 VAMC에서 수행되며, 여기에는 SSI 체크리스트의 채택에 영향을 미치는 맥락적 요인과 이해관계자 관점을 조사하기 위해 구현 전, 도중 및 후에 데이터 수집이 포함됩니다. 주제별 내용 분석과 함께 1년차와 3년차에서 관찰 및 반구조화된 인터뷰를 실시하여 다양한 연구 사이트에서 구현에 대한 촉진제와 장벽을 조사합니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크는 프로세스 평가를 안내하고 SSI 체크리스트의 구현에 영향을 미치는 현지 상황 요인의 체계적인 평가를 위한 기반을 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구의 제품에는 검증된 SSI 체크리스트, 비즈니스 사례 분석, 구현 툴킷 및 감염 예방을 위한 체크리스트 구현 경험이 있는 팀이 포함됩니다. 이 연구 기간이 끝나면 연구팀은 NIDS(National Infectious Disease Program Office), MRSA/MDRO(Multidrug-resistant Program Office), COHIC(National Center for Occupational Health and Infection Control) 등 운영 파트너를 만날 예정입니다. ) VA MRSA 예방 이니셔티브의 일환으로 이 체크리스트를 전국적으로 시행하는 것을 논의합니다. 이 연구는 미국 재향군인의 수술부위감염을 크게 감소시키고 결과적으로 수술부위감염으로 인한 이환율과 사망률을 크게 감소시킬 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
소급 대조군 포함 기준:
- VA 데이터베이스에서 확인된 환자(예: VASQIP) ICD-9 절차 코드에 따라 개입 전 5년 기간(2008-2013) 동안 10개의 개입 VA 의료 센터에서 인공관절 전치환술 또는 심장 수술을 받은 것으로
동등하지 않은 동시 대조군 포함 기준:
- VA 데이터베이스에서 확인된 환자(예: VASQIP) ICD-9 절차 코드에 따라 평가된 8년 동안 개입 그룹에 포함되지 않은 VA 의료 센터에서 인공관절 전치환술 또는 심장 수술을 받은 것으로 평가됨(후향적 대조군과 일치시키기 위한 개입 전 5년 및 개입 3년) .)
제외 기준:
모든 환자 그룹의 경우:
- 심내막염과 일치하는 ICD-9 진단 코드가 있음
- 수술 절차 전에 기록된 감염이 있는 경우
- 경피적 또는 개흉술 접근법을 사용하여 수행된 심장 이식 또는 심장 시술을 받습니다.
- 고관절 및 무릎 재수술 진행 중
- 무피로신에 대한 문서화된 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 부위 감염 체크리스트
환자는 알려진 양성 포도상구균 수술 전 스크리닝 결과(MRSA 또는 MSSA)가 있습니다.
환자는 알려진 음성 포도상구균 사전 수술 스크리닝 결과를 가지고 있습니다.
수술 시 환자를 선별하지 않았거나 결과를 알 수 없음:
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알려진 MRSA 또는 MSSA 양성 환자와 상태를 알 수 없는 환자는 BID x 5일 탈집락화합니다.
다른 이름들:
MRSA 또는 MSSA 양성이거나 상태를 알 수 없는 환자는 매일 x 5일 동안 CHG로 목욕합니다. MRSA 또는 MSSA 음성인 환자는 수술 전날 밤과 수술 아침에 CHG로 목욕합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 수술 중 세파졸린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
MRSA 양성이거나 MRSA 상태를 알 수 없는 환자는 수술 중 세파졸린과 함께 반코마이신을 투여받습니다.
다른 이름들:
이 연구의 목적은 SSI 체크리스트를 평가하는 것입니다.
이 체크리스트에는 수술 전 환자의 코와 피부의 탈식민화 및 항생제 최적화가 포함됩니다.
우리가 이 책을 쓸 당시, 환자의 코를 탈식균화하기 위한 우세한 제품은 무피로신이었습니다.
그러나 2017년 FDA 최종 문서에서는 비강 포비돈 요오드가 수술 전 탈집락화에 사용될 수 있다고 명시했습니다.
비강 포비돈 요오드는 우리가 목표 3에서 확인한 체크리스트 구현에 대한 장벽을 극복할 수 있어야 합니다. 우리는 이제 3개의 참여 의료 센터(Iowa City VA, Minneapolis VA 및 Portland)에서 비강 제제 mupirocin을 포비돈 요오드로 대체할 계획입니다. VA) 이것이 SSI 체크리스트의 장벽을 극복하는지 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 및 심부/기관 공간 MRSA 감염
기간: 수술 후 90일
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표면 및 심부/기관 공간 MRSA 감염, 수술 후 90일.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 및 심부/기관 공간 MRSA 감염
기간: 수술 후 1년
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연구자들은 연구 시점으로 인해 연구의 모든 환자가 1년 동안 추적될 수 없기 때문에 1차 결과 측정을 위해 1년이 아닌 90일을 선택했습니다.
그러나 조사관은 코호트의 83%를 수술 후 1년 동안 추적할 수 있으므로 조사관은 1년 동안 추적한 환자만 포함하는 이차 분석을 수행합니다.
그러나 수술부위감염의 75% 이상이 30일 이내에 발견되고 실제로 대부분의 수술부위감염은 22일 이내에 나타나기 때문에 90일 분석과 1년 분석이 크게 다를 것 같지는 않습니다.
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수술 후 1년
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전체 수술 전 번들 및 개별 번들 구성 요소 준수
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 당일
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이것은 무피로신 처방 측정, CHG 처방 및 면봉 수집을 통해 전자적으로 설정될 뿐만 아니라 수술 당일 환자 섭취에 대해 수집된 준수 정보를 활용합니다.
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수술 전 30일 ~ 수술 당일
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 체류 기간, 예상 평균 3일
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수술 후 체류 기간, 예상 평균 3일.
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수술 후 체류 기간, 예상 평균 3일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망, 수술 후 최대 1년.
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수술 후 최대 1년
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재입학
기간: 수술 후 90일
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재입원, 수술 후 90일.
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수술 후 90일
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MRSA 양성 세균 분리주에서 Mupirocin 및 Chlorhexidine 내성
기간: 수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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조사관은 10개 개입 사이트에서 MRSA 양성 환자의 박테리아 분리주를 테스트할 것입니다. VA는 수술 전 각 환자로부터 비강 면봉을 채취해야 합니다. MRSA 양성인 환자의 경우 조사관은 무피로신 및 CHG에 대한 내성을 검사하기 위해 아이오와 시로 박테리아 분리주를 보내게 됩니다. 조사관은 또한 연구 중에 수술 부위 감염을 경험한 환자로부터 분리된 박테리아를 수집할 것입니다. 이러한 분리물은 또한 mupirocin 및 CHG 저항성에 대해 테스트됩니다. 이 테스트의 목적은 a) 조사자의 연구 체크리스트가 mupirocin 또는 CHG 내성을 유발하지 않도록 b) 초기 비강 면봉에 저항이 있는지 또는 연구 체크리스트 수행 후 저항이 발생했는지를 결정하는 것입니다. |
수술 전 30일 ~ 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
연구 기록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CRE 12-291
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수술 부위 감염에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
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EarlySense Ltd.빼는
무피로신에 대한 임상 시험
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University of Nove de Julho완전한
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health System완전한
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Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern (CTU)완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한