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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216227
Liste de contrôle pour prévenir les infections du site chirurgical par le SARM
Les objectifs de ce projet sont 1) d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de la liste de contrôle pour prévenir les ISO à SARM chez les vétérans subissant une ATG ou une chirurgie cardiaque, et 2) d'évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de la liste de contrôle.
Hypothèses:
- La liste de contrôle des ISO sera efficace pour réduire les ISO à SARM chez les patients ayant subi une arthroplastie articulaire totale et une chirurgie cardiaque.
- La mise en œuvre de la liste de contrôle sera associée à une réduction globale des ISO causées par tous les agents pathogènes.
- La liste de contrôle SSI sera économique car elle évitera de nombreux SSI coûteux.
- Le dépistage préopératoire du SARM sera un obstacle modifiable à la mise en œuvre de la liste de contrôle SSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs et conception : Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), représente environ 94 000 infections invasives et 19 000 décès par an aux États-Unis. transmission du SARM au patient. Cependant, cette initiative ne prévient pas la plupart des infections du site opératoire (ISO) à SARM, car les ISO à SARM sont généralement causées par le transfert du SARM du nez d'un patient à son propre site d'incision chirurgicale. Chirurgie cardiaque et arthroplastie totale des articulations (TJA ; par ex. chirurgie de la hanche ou du genou) font partie des opérations les plus courantes pratiquées par les AV et sont associées à un impact clinique et économique particulièrement élevé. Afin d'éliminer les ISO à SARM dans l'AV, le groupe d'étude a élaboré une liste de contrôle basée sur une méta-analyse d'études évaluant les méthodes de prévention des ISO à Gram positif chez les patients atteints de TJA et de chirurgie cardiaque. Cette liste de contrôle SSI comprend le test préopératoire du nez d'un patient chirurgical pour une colonisation asymptomatique par le SARM. Si le patient est colonisé par le SARM, il sera traité avec une pommade nasale prophylactique à la mupirocine, des bains de gluconate de chlorhexidine et une prophylaxie antibiotique avec de la céfazoline et de la vancomycine. La liste de contrôle SSI sera mise en œuvre dans 10 centres médicaux VA (VAMC). Une étude quasi-expérimentale de haute qualité, avec une évaluation qualitative du processus, sera réalisée pour évaluer la liste de contrôle SSI. Les objectifs de ce projet sont 1) d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de la liste de contrôle pour prévenir les ISO à SARM chez les vétérans subissant une ATG ou une chirurgie cardiaque, et 2) d'évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de la liste de contrôle.
Méthodes : Cette étude comprend à la fois des composantes quantitatives et qualitatives. Dans le volet quantitatif, la liste de contrôle SSI sera mise en œuvre dans 10 VAMC pendant 3 ans et les résultats seront comparés entre le groupe d'intervention et deux groupes de contrôle : 1) 5 ans de données historiques des mêmes 10 VAMC, 2) 8 ans (5 année historique et 3 années d'intervention) de données simultanées provenant d'autres VAMC qui n'ont pas mis en œuvre la liste de contrôle SSI. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront : 1) les SSI à SARM tels que définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; 2) ISO causées par d'autres agents pathogènes; 3) coût par ISO évitée, coût par vie sauvée, coût par ISO à SARM évitée et coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sauvée. Les bases de données VA, y compris le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale VA (VASQIP), le système d'aide à la décision VA, le centre d'évaluation des patients hospitalisés VA (IPEC) et l'infrastructure informatique et informatique des vétérans (VINCI) seront utilisées pour collecter des données. L'analyse des séries chronologiques et les modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour l'analyse statistique. Dans la composante qualitative, une évaluation du processus sera menée dans 6 VAMC différents, qui comprend la collecte de données avant, pendant et après la mise en œuvre, afin d'examiner les facteurs contextuels et les perspectives des parties prenantes qui influencent l'adoption de la liste de contrôle SSI. Des observations et des entretiens semi-structurés seront menés au cours des années 1 et 3, ainsi qu'une analyse de contenu thématique, pour examiner les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre sur les différents sites d'étude. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre sera utilisé pour guider l'évaluation du processus et fournir la base d'une évaluation systématique des facteurs contextuels locaux qui influencent la mise en œuvre de la liste de contrôle SSI. Les produits de cette étude comprennent une liste de contrôle SSI validée, une analyse de cas, une boîte à outils de mise en œuvre et une équipe expérimentée dans la mise en œuvre de listes de contrôle pour la prévention des infections. À la fin de cette période d'étude, l'équipe d'étude rencontrera des partenaires opérationnels, notamment le Bureau national du programme des maladies infectieuses (NIDS) et le Bureau du programme MRSA / Multidrug-resistant (MDRO), et le Centre national de santé au travail et de contrôle des infections (COHIC ) pour discuter de la mise en œuvre de cette liste de contrôle à l'échelle nationale dans le cadre de la VA MRSA Prevention Initiative. Cette étude a un potentiel élevé pour réduire de manière significative les ISO, et par conséquent la morbidité et la mortalité dues aux ISO, chez les anciens combattants de notre pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion du groupe de contrôle rétrospectif :
- Les patients identifiés dans les bases de données VA (par ex. VASQIP) selon les codes de procédure ICD-9 comme subissant une arthroplastie totale de l'articulation ou une chirurgie cardiaque dans les 10 centres médicaux d'intervention VA au cours de la période de pré-intervention de 5 ans (2008-2013)
Critères d'inclusion du groupe témoin non équivalent simultané :
- Les patients identifiés dans les bases de données VA (par ex. VASQIP) selon les codes de procédure ICD-9 comme subissant une arthroplastie totale de l'articulation ou une chirurgie cardiaque dans les centres médicaux VA non inclus dans le groupe d'intervention au cours des 8 années évaluées (5 ans avant l'intervention pour correspondre au groupe de contrôle rétrospectif et 3 ans de l'intervention .)
Critère d'exclusion:
Pour tous les groupes de patients :
- Avoir un code de diagnostic ICD-9 compatible avec une endocardite
- Avoir une infection documentée avant l'intervention chirurgicale
- Subir des greffes cardiaques ou des procédures cardiaques réalisées en utilisant l'approche percutanée ou thoracotomie
- Subissant des révisions de la hanche et du genou
- Allergies documentées à la mupirocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liste de vérification des infections du site opératoire
Le patient a un résultat de dépistage préopératoire positif connu pour Staph aureus (MRSA ou MSSA) :
Le patient a un résultat de dépistage préopératoire de Staph aureus négatif connu :
Le patient n'a pas été dépisté ou les résultats sont inconnus au moment de la chirurgie :
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Les patients atteints de SARM ou de SASM positifs connus et les patients dont le statut est inconnu décoloniseront BID x 5 jours
Autres noms:
Les patients positifs au SARM ou au SASM ou dont le statut est inconnu prendront un bain de CHG tous les jours pendant 5 jours. Les patients négatifs au SARM ou au SASM prendront un bain de CHG la veille et le matin de la chirurgie.
Autres noms:
Tous les patients recevront Cefazolin pendant la chirurgie
Autres noms:
Les patients qui sont positifs pour le SARM ou dont le statut de SARM est inconnu recevront de la vancomycine avec de la céfazoline pendant la chirurgie.
Autres noms:
Le but de cette recherche est d'évaluer une liste de contrôle SSI.
Cette liste de contrôle comprend la décolonisation du nez et de la peau d'un patient et l'optimisation des antibiotiques avant la chirurgie.
Au moment où nous l'avons rédigé, le produit prédominant pour décoloniser le nez des patients était la mupirocine.
Cependant, en 2017, une monographie finale de la FDA indiquait que la povidone iodée nasale pouvait être utilisée pour la décolonisation pré-chirurgicale.
La povidone iodée nasale devrait pouvoir surmonter les obstacles à la mise en œuvre de la liste de contrôle que nous avons identifiés dans l'objectif 3. Nous prévoyons maintenant de remplacer l'agent nasal mupirocine par l'agent nasal povidone iodée dans 3 centres médicaux participants (Iowa City VA, Minneapolis VA et Portland VA) pour évaluer si cela surmonte les obstacles à notre liste de contrôle SSI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections à SARM superficielles et profondes/organiques
Délai: 90 jours après l'opération
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Infections à SARM superficielles et profondes/organiques, 90 jours après l'opération.
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90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections à SARM superficielles et profondes/organiques
Délai: un an après l'opération
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Les enquêteurs ont choisi 90 jours plutôt qu'un an pour le critère de jugement principal, car tous les patients de l'étude ne pourront pas être suivis pendant 1 an en raison du calendrier de l'étude.
Cependant, puisque les investigateurs pourront suivre 83% de la cohorte pendant 1 an post-opératoire, les investigateurs effectueront cette analyse secondaire dans laquelle les investigateurs n'incluront que les patients qui ont été suivis pendant un an.
Cependant, il est peu probable que l'analyse sur 90 jours et l'analyse sur 1 an diffèrent de manière significative car plus de 75 % des ISO sont détectées dans les 30 jours, en fait la plupart des ISO se manifestent dans les 22 jours.
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un an après l'opération
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Conformité avec l'ensemble du faisceau pré-chirurgical et les composants individuels du faisceau
Délai: 30 jours avant la chirurgie jusqu'au jour de la chirurgie
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Cela sera établi électroniquement, grâce à la mesure de la prescription de mupirocine, de la prescription de CHG et de la collecte d'écouvillons, ainsi qu'à l'utilisation des informations de conformité recueillies sur l'admission du patient le jour de la chirurgie.
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30 jours avant la chirurgie jusqu'au jour de la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: Durée du séjour postopératoire, une moyenne prévue de 3 jours
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Durée du séjour postopératoire, une moyenne prévue de 3 jours.
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Durée du séjour postopératoire, une moyenne prévue de 3 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues, jusqu'à 1 an après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Réadmission
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Réadmission, 90 jours après la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Résistance à la mupirocine et à la chlorhexidine dans les isolats bactériens positifs au SARM
Délai: 30 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Les enquêteurs testeront des isolats bactériens provenant de patients positifs au SARM sur les 10 sites d'intervention. Le VA est mandaté pour prélever des écouvillons nasaux de chaque patient avant l'opération. Pour les patients positifs au SARM, les enquêteurs feront envoyer les isolats bactériens au site d'Iowa City pour tester la résistance à la mupirocine et au CHG. Les enquêteurs recueilleront également des isolats bactériens auprès de patients ayant subi des infections du site opératoire au cours de l'étude. Ces isolats seront également testés pour la résistance à la mupirocine et au CHG. Le but de ce test est de a) s'assurer que la liste de contrôle de l'étude des investigateurs ne provoque pas de résistance à la mupirocine ou au CHG en b) déterminant si une résistance était présente lors du prélèvement nasal initial, ou si une résistance s'est produite après l'exécution de la liste de contrôle de l'étude. |
30 jours avant la chirurgie à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Vancomycine
- Mupirocine
- Iode
- Chlorhexidine
- Povidone-iode
- Povidone
- Céfazoline
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 12-291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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