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Lista de verificação para prevenir infecções de sítio cirúrgico por MRSA

10 de março de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Os objetivos deste projeto são 1) avaliar a eficácia e custo-efetividade da lista de verificação para prevenir MRSA SSIs entre veteranos submetidos a TJA ou cirurgia cardíaca e 2) avaliar barreiras e facilitadores para a implementação da lista de verificação.

Hipóteses:

  1. A lista de verificação SSI será eficaz na redução de MRSA SSIs entre artroplastia total da articulação e pacientes de cirurgia cardíaca.
  2. A implementação da lista de verificação será associada a uma redução geral nas ISCs causadas por todos os patógenos.
  3. A lista de verificação SSI economizará custos, pois evitará muitos SSIs caros.
  4. O teste pré-operatório de MRSA será uma barreira modificável para a implementação da lista de verificação SSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos e projeto: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), é responsável por cerca de 94.000 infecções invasivas e 19.000 mortes anualmente nos EUA. transmissão de MRSA para o paciente. No entanto, esta Iniciativa não previne a maioria das infecções de sítio cirúrgico (SSIs) por MRSA porque as SSIs por MRSA são geralmente causadas pela transferência de MRSA do nariz de um paciente para seu próprio local de incisão cirúrgica. Cirurgia cardíaca e artroplastia total da articulação (TJA; por ex. cirurgia de quadril ou joelho) estão entre as operações mais comuns realizadas pelo AV e estão associadas a um impacto clínico e econômico particularmente alto. A fim de eliminar ISCs MRSA na AV, o grupo de estudo desenvolveu uma lista de verificação com base em uma meta-análise de estudos que avaliaram métodos para prevenir ISCs gram-positivas entre pacientes com ATJ e cirurgia cardíaca. Esta lista de verificação SSI inclui testes pré-operatórios do nariz de um paciente cirúrgico para colonização assintomática por MRSA. Se o paciente for colonizado por MRSA, ele/ela será tratado com pomada profilática de mupirocina nasal, banhos de gluconato de clorexidina e profilaxia antibiótica com cefazolina e vancomicina. A lista de verificação SSI será implementada em 10 VA Medical Centers (VAMCs). Um estudo quase-experimental de alta qualidade, com avaliação qualitativa do processo, será realizado para avaliar o Checklist SSI. Os objetivos deste projeto são 1) avaliar a eficácia e custo-efetividade da lista de verificação para prevenir MRSA SSIs entre veteranos submetidos a TJA ou cirurgia cardíaca e 2) avaliar barreiras e facilitadores para a implementação da lista de verificação.

Métodos: Este estudo inclui componentes quantitativos e qualitativos. No componente quantitativo, o SSI Checklist será implementado em 10 VAMCs por 3 anos e os resultados serão comparados entre o grupo de intervenção e dois grupos de controle: 1) 5 anos de dados históricos dos mesmos 10 VAMCs, 2) 8 anos (5 ano histórico e 3 anos de intervenção) de dados simultâneos de outros VAMCs que não implementaram a lista de verificação SSI. Os endpoints do estudo incluirão: 1) MRSA SSIs conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); 2) ISCs causadas por outros patógenos; 3) custo por ISC evitada, custo por vida salva, custo por MRSA ISC evitada e custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) salvo. Os bancos de dados do VA, incluindo o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do VA (VASQIP), o Sistema de Apoio à Decisão do VA, o Centro de Avaliação de Pacientes Internados do VA (IPEC) e a Infraestrutura de Informática e Informática dos Veteranos (VINCI) serão usados ​​para coletar dados. Análise de séries temporais e modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para a análise estatística. No componente qualitativo, será realizada uma avaliação do processo em 6 VAMCs diferentes, que inclui a coleta de dados antes, durante e após a implementação, para examinar os fatores contextuais e as perspectivas das partes interessadas que influenciam a adoção da Lista de Verificação SSI. Serão realizadas observações e entrevistas semi-estruturadas no 1º e 3º anos, juntamente com a análise de conteúdo temática, para examinar os facilitadores e as barreiras à implementação nos diferentes locais de estudo. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação será usada para orientar a avaliação do processo e fornecer a base para uma avaliação sistemática dos fatores contextuais locais que influenciam a implementação da Lista de Verificação SSI. Os produtos deste estudo incluem uma lista de verificação SSI validada, uma análise de caso de negócios, um kit de ferramentas de implementação e uma equipe com experiência na implementação de listas de verificação para prevenção de infecções. No final deste período de estudo, a equipe do estudo se reunirá com parceiros operacionais, incluindo o National Infectious Disease Program Office (NIDS) e o MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), e o National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC ) para discutir a implementação desta lista de verificação em todo o país como parte da VA MRSA Prevention Initiative. Este estudo tem alto potencial para diminuir significativamente a ISC e, por sua vez, a morbidade e a mortalidade por ISC nos veteranos de nossa nação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1794

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão do Grupo de Controle Retrospectivo:

  • Pacientes identificados em bancos de dados VA (por exemplo, VASQIP) pelos códigos de procedimento da CID-9 como submetidos a artroplastia total da articulação ou cirurgia cardíaca nos 10 Centros Médicos VA de intervenção durante o período pré-intervenção de 5 anos (2008-2013)

Critérios de Inclusão de Grupo de Controle Não Equivalente Simultâneo:

  • Pacientes identificados em bancos de dados VA (por exemplo, VASQIP) pelos códigos de procedimento da CID-9 como submetidos a artroplastia total da articulação ou cirurgia cardíaca em VA Medical Centers não incluídos no grupo de intervenção durante os 8 anos avaliados (5 anos pré-intervenção para corresponder ao grupo de controle retrospectivo e 3 anos da intervenção .)

Critério de exclusão:

Para todos os grupos de pacientes:

  • Ter um código de diagnóstico ICD-9 consistente com endocardite
  • Ter qualquer infecção documentada antes do procedimento cirúrgico
  • Submeter-se a transplantes cardíacos ou procedimentos cardíacos realizados por via percutânea ou toracotomia
  • Passando por revisões de quadril e joelho
  • Alergia documentada à mupirocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lista de Verificação de Infecção de Sítio Cirúrgico

O paciente tem um resultado de triagem pré-operatória positivo conhecido para Staph aureus (MRSA ou MSSA):

  • ecolonizar com pomada intranasal de mupirocina BID x 5 dias
  • banho de gluconato de clorexidina (CHG) (diariamente x 5 dias, usando toalhetes ou líquido)
  • efazolina mais Vancomicina (sem Vanco para MSSA positivo)

O paciente tem um resultado de triagem pré-operatória negativo conhecido para Staph aureus:

  • Banho HG (noite antes e manhã da cirurgia usando toalhetes ou líquido)
  • efazolina

O paciente não foi rastreado ou os resultados são desconhecidos no momento da cirurgia:

  • ecolonizar com pomada de mupirocina intranasal (iniciar BID x 5 dias; interromper se triagem negativa)
  • Banho HG (comece o banho diário 5 dias antes da operação, se possível; no mínimo, tome banho na noite anterior e na manhã da cirurgia usando toalhetes ou líquido)
  • efazolina mais vancomicina
Pacientes com MRSA positivo conhecido ou MSSA e pacientes com status desconhecido irão descolonizar BID x 5 dias
Outros nomes:
  • Bactroban

Os pacientes positivos para MRSA ou MSSA ou com status desconhecido tomarão banho em CHG diariamente x 5 dias.

Os pacientes que são negativos para MRSA ou MSSA tomarão banho com CHG na noite anterior e na manhã da cirurgia.

Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina em IMS, CHG
Todos os pacientes receberão Cefazolina durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Ancef, Kefzol
Os pacientes positivos para MRSA ou com status desconhecido de MRSA receberão vancomicina juntamente com cefazolina durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • vancocina
O objetivo desta pesquisa é avaliar um checklist SSI. Esta lista de verificação inclui a descolonização do nariz e da pele de um paciente e a otimização de antibióticos antes da cirurgia. Na época em que o escrevemos, o produto predominante para descolonizar o nariz dos pacientes era a mupirocina. No entanto, em 2017, uma monografia final do FDA afirmou que o iodopovidona nasal pode ser usado para descolonização pré-cirúrgica. O iodopovidona nasal deve ser capaz de superar as barreiras à implementação da lista de verificação que identificamos no Objetivo 3. Agora planejamos substituir o agente nasal mupirocina pelo agente nasal iodopovidona em 3 centros médicos participantes (Iowa City VA, Minneapolis VA e Portland VA) para avaliar se isso supera as barreiras de nossa lista de verificação SSI.
Outros nomes:
  • Povidona Iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos, 90 dias de pós-operatório.
90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos
Prazo: um ano de pós-operatório
Os investigadores escolheram 90 dias em vez de 1 ano para a medida de desfecho primário, pois nem todos os pacientes no estudo poderão ser acompanhados por 1 ano devido ao tempo do estudo. No entanto, como os investigadores poderão acompanhar 83% da coorte por 1 ano após a cirurgia, os investigadores realizarão essa análise secundária na qual os investigadores incluirão apenas pacientes que foram acompanhados por um ano. No entanto, é improvável que a análise de 90 dias e a análise de 1 ano sejam significativamente diferentes porque mais de 75% das ISCs são detectadas em 30 dias; na verdade, a maioria das ISCs se manifesta em 22 dias.
um ano de pós-operatório
Conformidade com todo o pacote pré-cirúrgico e componentes individuais do pacote
Prazo: 30 dias pré-operatório até o dia da cirurgia
Isso será estabelecido eletronicamente, por meio da medição da prescrição de mupirocina, prescrição de CHG e coleta de swab, bem como utilizando as informações de conformidade coletadas na ingestão do paciente no dia da cirurgia.
30 dias pré-operatório até o dia da cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias
Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias.
Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
Mortalidade por todas as causas, até 1 ano após a cirurgia.
Até 1 ano pós-operatório
Readmissão
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
Readmissão, 90 dias pós-operatório.
Pós-operatório de 90 dias
Resistência à mupirocina e clorexidina em isolados bacterianos positivos para MRSA
Prazo: 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório

Os investigadores testarão isolados bacterianos de pacientes positivos para MRSA nos 10 locais de intervenção. O VA é obrigado a coletar zaragatoas nasais de cada paciente no pré-operatório. Para aqueles pacientes que são positivos para MRSA, os investigadores enviarão os isolados bacterianos para o centro de Iowa City para serem testados quanto à resistência à mupirocina e CHG. Os investigadores também coletarão isolados bacterianos de pacientes que tiveram infecções de sítio cirúrgico durante o estudo. Esses isolados também serão testados para resistência à mupirocina e CHG.

O objetivo deste teste é a) garantir que a lista de verificação do estudo dos investigadores não cause resistência à mupirocina ou CHG b) determinar se houve resistência no swab nasal inicial ou se ocorreu resistência após a execução da lista de verificação do estudo.

30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

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