- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216227
Lista de verificação para prevenir infecções de sítio cirúrgico por MRSA
Os objetivos deste projeto são 1) avaliar a eficácia e custo-efetividade da lista de verificação para prevenir MRSA SSIs entre veteranos submetidos a TJA ou cirurgia cardíaca e 2) avaliar barreiras e facilitadores para a implementação da lista de verificação.
Hipóteses:
- A lista de verificação SSI será eficaz na redução de MRSA SSIs entre artroplastia total da articulação e pacientes de cirurgia cardíaca.
- A implementação da lista de verificação será associada a uma redução geral nas ISCs causadas por todos os patógenos.
- A lista de verificação SSI economizará custos, pois evitará muitos SSIs caros.
- O teste pré-operatório de MRSA será uma barreira modificável para a implementação da lista de verificação SSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos e projeto: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), é responsável por cerca de 94.000 infecções invasivas e 19.000 mortes anualmente nos EUA. transmissão de MRSA para o paciente. No entanto, esta Iniciativa não previne a maioria das infecções de sítio cirúrgico (SSIs) por MRSA porque as SSIs por MRSA são geralmente causadas pela transferência de MRSA do nariz de um paciente para seu próprio local de incisão cirúrgica. Cirurgia cardíaca e artroplastia total da articulação (TJA; por ex. cirurgia de quadril ou joelho) estão entre as operações mais comuns realizadas pelo AV e estão associadas a um impacto clínico e econômico particularmente alto. A fim de eliminar ISCs MRSA na AV, o grupo de estudo desenvolveu uma lista de verificação com base em uma meta-análise de estudos que avaliaram métodos para prevenir ISCs gram-positivas entre pacientes com ATJ e cirurgia cardíaca. Esta lista de verificação SSI inclui testes pré-operatórios do nariz de um paciente cirúrgico para colonização assintomática por MRSA. Se o paciente for colonizado por MRSA, ele/ela será tratado com pomada profilática de mupirocina nasal, banhos de gluconato de clorexidina e profilaxia antibiótica com cefazolina e vancomicina. A lista de verificação SSI será implementada em 10 VA Medical Centers (VAMCs). Um estudo quase-experimental de alta qualidade, com avaliação qualitativa do processo, será realizado para avaliar o Checklist SSI. Os objetivos deste projeto são 1) avaliar a eficácia e custo-efetividade da lista de verificação para prevenir MRSA SSIs entre veteranos submetidos a TJA ou cirurgia cardíaca e 2) avaliar barreiras e facilitadores para a implementação da lista de verificação.
Métodos: Este estudo inclui componentes quantitativos e qualitativos. No componente quantitativo, o SSI Checklist será implementado em 10 VAMCs por 3 anos e os resultados serão comparados entre o grupo de intervenção e dois grupos de controle: 1) 5 anos de dados históricos dos mesmos 10 VAMCs, 2) 8 anos (5 ano histórico e 3 anos de intervenção) de dados simultâneos de outros VAMCs que não implementaram a lista de verificação SSI. Os endpoints do estudo incluirão: 1) MRSA SSIs conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); 2) ISCs causadas por outros patógenos; 3) custo por ISC evitada, custo por vida salva, custo por MRSA ISC evitada e custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) salvo. Os bancos de dados do VA, incluindo o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do VA (VASQIP), o Sistema de Apoio à Decisão do VA, o Centro de Avaliação de Pacientes Internados do VA (IPEC) e a Infraestrutura de Informática e Informática dos Veteranos (VINCI) serão usados para coletar dados. Análise de séries temporais e modelos lineares de efeitos mistos serão usados para a análise estatística. No componente qualitativo, será realizada uma avaliação do processo em 6 VAMCs diferentes, que inclui a coleta de dados antes, durante e após a implementação, para examinar os fatores contextuais e as perspectivas das partes interessadas que influenciam a adoção da Lista de Verificação SSI. Serão realizadas observações e entrevistas semi-estruturadas no 1º e 3º anos, juntamente com a análise de conteúdo temática, para examinar os facilitadores e as barreiras à implementação nos diferentes locais de estudo. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação será usada para orientar a avaliação do processo e fornecer a base para uma avaliação sistemática dos fatores contextuais locais que influenciam a implementação da Lista de Verificação SSI. Os produtos deste estudo incluem uma lista de verificação SSI validada, uma análise de caso de negócios, um kit de ferramentas de implementação e uma equipe com experiência na implementação de listas de verificação para prevenção de infecções. No final deste período de estudo, a equipe do estudo se reunirá com parceiros operacionais, incluindo o National Infectious Disease Program Office (NIDS) e o MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), e o National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC ) para discutir a implementação desta lista de verificação em todo o país como parte da VA MRSA Prevention Initiative. Este estudo tem alto potencial para diminuir significativamente a ISC e, por sua vez, a morbidade e a mortalidade por ISC nos veteranos de nossa nação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão do Grupo de Controle Retrospectivo:
- Pacientes identificados em bancos de dados VA (por exemplo, VASQIP) pelos códigos de procedimento da CID-9 como submetidos a artroplastia total da articulação ou cirurgia cardíaca nos 10 Centros Médicos VA de intervenção durante o período pré-intervenção de 5 anos (2008-2013)
Critérios de Inclusão de Grupo de Controle Não Equivalente Simultâneo:
- Pacientes identificados em bancos de dados VA (por exemplo, VASQIP) pelos códigos de procedimento da CID-9 como submetidos a artroplastia total da articulação ou cirurgia cardíaca em VA Medical Centers não incluídos no grupo de intervenção durante os 8 anos avaliados (5 anos pré-intervenção para corresponder ao grupo de controle retrospectivo e 3 anos da intervenção .)
Critério de exclusão:
Para todos os grupos de pacientes:
- Ter um código de diagnóstico ICD-9 consistente com endocardite
- Ter qualquer infecção documentada antes do procedimento cirúrgico
- Submeter-se a transplantes cardíacos ou procedimentos cardíacos realizados por via percutânea ou toracotomia
- Passando por revisões de quadril e joelho
- Alergia documentada à mupirocina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lista de Verificação de Infecção de Sítio Cirúrgico
O paciente tem um resultado de triagem pré-operatória positivo conhecido para Staph aureus (MRSA ou MSSA):
O paciente tem um resultado de triagem pré-operatória negativo conhecido para Staph aureus:
O paciente não foi rastreado ou os resultados são desconhecidos no momento da cirurgia:
|
Pacientes com MRSA positivo conhecido ou MSSA e pacientes com status desconhecido irão descolonizar BID x 5 dias
Outros nomes:
Os pacientes positivos para MRSA ou MSSA ou com status desconhecido tomarão banho em CHG diariamente x 5 dias. Os pacientes que são negativos para MRSA ou MSSA tomarão banho com CHG na noite anterior e na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão Cefazolina durante a cirurgia
Outros nomes:
Os pacientes positivos para MRSA ou com status desconhecido de MRSA receberão vancomicina juntamente com cefazolina durante a cirurgia.
Outros nomes:
O objetivo desta pesquisa é avaliar um checklist SSI.
Esta lista de verificação inclui a descolonização do nariz e da pele de um paciente e a otimização de antibióticos antes da cirurgia.
Na época em que o escrevemos, o produto predominante para descolonizar o nariz dos pacientes era a mupirocina.
No entanto, em 2017, uma monografia final do FDA afirmou que o iodopovidona nasal pode ser usado para descolonização pré-cirúrgica.
O iodopovidona nasal deve ser capaz de superar as barreiras à implementação da lista de verificação que identificamos no Objetivo 3. Agora planejamos substituir o agente nasal mupirocina pelo agente nasal iodopovidona em 3 centros médicos participantes (Iowa City VA, Minneapolis VA e Portland VA) para avaliar se isso supera as barreiras de nossa lista de verificação SSI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos
Prazo: 90 dias de pós-operatório
|
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos, 90 dias de pós-operatório.
|
90 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecções por MRSA superficiais e profundas/órgãos
Prazo: um ano de pós-operatório
|
Os investigadores escolheram 90 dias em vez de 1 ano para a medida de desfecho primário, pois nem todos os pacientes no estudo poderão ser acompanhados por 1 ano devido ao tempo do estudo.
No entanto, como os investigadores poderão acompanhar 83% da coorte por 1 ano após a cirurgia, os investigadores realizarão essa análise secundária na qual os investigadores incluirão apenas pacientes que foram acompanhados por um ano.
No entanto, é improvável que a análise de 90 dias e a análise de 1 ano sejam significativamente diferentes porque mais de 75% das ISCs são detectadas em 30 dias; na verdade, a maioria das ISCs se manifesta em 22 dias.
|
um ano de pós-operatório
|
Conformidade com todo o pacote pré-cirúrgico e componentes individuais do pacote
Prazo: 30 dias pré-operatório até o dia da cirurgia
|
Isso será estabelecido eletronicamente, por meio da medição da prescrição de mupirocina, prescrição de CHG e coleta de swab, bem como utilizando as informações de conformidade coletadas na ingestão do paciente no dia da cirurgia.
|
30 dias pré-operatório até o dia da cirurgia
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias
|
Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias.
|
Duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 3 dias
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
|
Mortalidade por todas as causas, até 1 ano após a cirurgia.
|
Até 1 ano pós-operatório
|
Readmissão
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
|
Readmissão, 90 dias pós-operatório.
|
Pós-operatório de 90 dias
|
Resistência à mupirocina e clorexidina em isolados bacterianos positivos para MRSA
Prazo: 30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
|
Os investigadores testarão isolados bacterianos de pacientes positivos para MRSA nos 10 locais de intervenção. O VA é obrigado a coletar zaragatoas nasais de cada paciente no pré-operatório. Para aqueles pacientes que são positivos para MRSA, os investigadores enviarão os isolados bacterianos para o centro de Iowa City para serem testados quanto à resistência à mupirocina e CHG. Os investigadores também coletarão isolados bacterianos de pacientes que tiveram infecções de sítio cirúrgico durante o estudo. Esses isolados também serão testados para resistência à mupirocina e CHG. O objetivo deste teste é a) garantir que a lista de verificação do estudo dos investigadores não cause resistência à mupirocina ou CHG b) determinar se houve resistência no swab nasal inicial ou se ocorreu resistência após a execução da lista de verificação do estudo. |
30 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Vancomicina
- Mupirocina
- Iodo
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
- Cefazolina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico
-
Utah State UniversityConcluídoSite da AEBT com check-ins | Site da AEBT sem check-insEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBaxter Healthcare CorporationConcluídoReação do site de administraçãoEstados Unidos
-
Sohag UniversityRanders Regional HospitalRecrutamento
-
Children Hospital and Institute of Child Health...ConcluídoSangramento | Infecção do SitePaquistão
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesConcluídoRecursos digitais de saúde mental (site) para lidar com o estresse e informaçõesEstados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
Biotronik AGConcluídoDoença na artéria periférica | Acessar complicação do site | Tratamento ambulatorialFrança, Áustria, Bélgica, Suíça
-
Jung-min AhnRecrutamentoDoença cardíaca | Doença arterial periférica | Circulação colateral, qualquer siteRepublica da Coréia
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Palermo; University of BariDesconhecidoComplicações da cesariana | Infecção | Infecção do Site | Morte MaternaSerra Leoa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de Vilanova; Hospital del Mar; Instituto de Salud Carlos III; Complejo... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAVC Isquêmico | AVC, Agudo | Circulação colateral, qualquer site