预防 MRSA 手术部位感染的清单
该项目的目标是 1) 评估核对表在接受 TJA 或心脏手术的退伍军人中预防 MRSA SSI 的有效性和成本效益,以及 2) 评估核对表实施的障碍和促进因素。
假设:
- SSI 检查表将有效减少全关节置换术和心脏手术患者的 MRSA SSI。
- 检查表的实施将与所有病原体引起的 SSI 的总体减少有关。
- SSI 检查表将节省成本,因为它将避免许多昂贵的 SSI。
- 术前 MRSA 检测将成为实施 SSI 检查表的可修改障碍。
研究概览
详细说明
目标和设计:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 在美国每年估计造成 94,000 例侵入性感染和 19,000 例死亡。为了预防退伍军人中的 MRSA 感染,VA 成功实施了 VA MRSA 预防计划,减少了患者MRSA 的患者传播。 然而,该倡议并不能预防大多数 MRSA 手术部位感染 (SSI),因为 MRSA SSI 通常是由 MRSA 从患者的鼻子转移到他们自己的手术切口部位引起的。 心脏手术和全关节置换术(TJA;例如 髋关节或膝关节手术)是 VA 最常见的手术之一,具有特别高的临床和经济影响。 为了消除 VA 中的 MRSA SSI,研究小组根据对评估预防 TJA 和心脏手术患者革兰氏阳性 SSI 方法的研究的荟萃分析制定了一份清单。 该 SSI 检查表包括术前检测手术患者的鼻子是否有无症状的 MRSA 定植。 如果患者有 MRSA 定植,她/他将接受预防性鼻腔莫匹罗星软膏、葡萄糖酸洗必太浴以及使用头孢唑啉和万古霉素的抗生素预防性治疗。 SSI 检查清单将在 10 个 VA 医疗中心 (VAMC) 中实施。 将进行高质量的准实验研究和定性过程评估,以评估 SSI 检查表。 该项目的目标是 1) 评估核对表在接受 TJA 或心脏手术的退伍军人中预防 MRSA SSI 的有效性和成本效益,以及 2) 评估核对表实施的障碍和促进因素。
方法:本研究包括定量和定性两个部分。 在定量部分,SSI 检查表将在 10 个 VAMC 中实施 3 年,并将比较干预组和两个对照组的结果:1) 来自相同 10 个 VAMC 的 5 年历史数据,2) 8 年(5历史年份和 3 个干预年份)来自未实施 SSI 检查表的其他 VAMC 的并发数据。 研究终点将包括:1) 疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的 MRSA SSI; 2)其他病原体引起的SSI; 3) 每个 SSI 预防的成本、每个挽救生命的成本、每个 MRSA SSI 预防的成本和每个质量调整生命年 (QALY) 挽救的成本。 VA 数据库包括 VA 国家外科质量改进计划 (VASQIP)、VA 决策支持系统、VA 住院患者评估中心 (IPEC) 和退伍军人信息学与计算基础设施 (VINCI) 将用于收集数据。 时间序列分析和线性混合效应模型将用于统计分析。 在定性部分,将在 6 个不同的 VAMC 进行过程评估,其中包括在实施之前、期间和之后收集数据,以检查影响采用 SSI 检查表的背景因素和利益相关者的观点。 观察和半结构化访谈将在第 1 年和第 3 年进行,同时进行主题内容分析,以检查不同研究地点实施的促进因素和障碍。 实施研究综合框架将用于指导过程评估,并为系统评估影响 SSI 检查清单实施的当地背景因素奠定基础。 本研究的产品包括经过验证的 SSI 检查表、业务案例分析、实施工具包以及在预防感染检查表实施方面经验丰富的团队。 在本研究期结束时,研究团队将与运营合作伙伴会面,包括国家传染病计划办公室 (NIDS) 和 MRSA / 耐多药计划办公室 (MDRO),以及国家职业健康和感染控制中心 (COHIC) ) 讨论在全国范围内实施此清单作为 VA MRSA 预防计划的一部分。 这项研究很有可能显着降低 SSI,进而降低我们国家退伍军人中 SSI 导致的发病率和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
回顾性对照组纳入标准:
- 在 VA 数据库中识别的患者(例如 VASQIP)根据 ICD-9 程序代码在干预前的 5 年期间(2008-2013 年)在 10 个干预 VA 医疗中心接受全关节置换术或心脏手术
并发非等效控制组纳入标准:
- 在 VA 数据库中识别的患者(例如 VASQIP)根据 ICD-9 程序代码在 VA 医疗中心接受全关节置换术或心脏手术,在评估的 8 年内不包括在干预组中(干预前 5 年与回顾性对照组相匹配,干预后 3 年.)
排除标准:
对于所有患者群体:
- 具有与心内膜炎一致的ICD-9诊断代码
- 手术前有任何感染记录
- 使用经皮或开胸手术进行心脏移植或心脏手术
- 进行髋关节和膝关节翻修
- 记录对莫匹罗星过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术部位感染清单
患者具有已知的阳性金黄色葡萄球菌术前筛查结果(MRSA 或 MSSA):
患者的金黄色葡萄球菌术前筛查结果已知为阴性:
患者未接受筛查或手术时结果未知:
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已知阳性 MRSA 或 MSSA 的患者和状态未知的患者将去定植 BID x 5 天
其他名称:
MRSA 或 MSSA 阳性或状态未知的患者将每天 x 5 天沐浴在 CHG 中。 MRSA 或 MSSA 阴性的患者将在手术前一天晚上和手术早上使用 CHG 沐浴。
其他名称:
所有患者将在手术期间接受头孢唑啉
其他名称:
MRSA 阳性或 MRSA 状态未知的患者将在手术期间接受万古霉素和头孢唑啉。
其他名称:
本研究的目的是评估 SSI 检查表。
该清单包括对患者的鼻子和皮肤进行去菌落化处理以及在手术前优化抗生素。
在我们撰写这篇文章时,对患者鼻子进行去菌落化处理的主要产品是莫匹罗星。
然而,在 2017 年,FDA 的最终专着指出鼻腔聚维酮碘可用于术前去定植。
鼻用聚维酮碘应该能够克服我们在目标 3 中确定的清单实施障碍。我们现在计划在 3 个参与的医疗中心(爱荷华市弗吉尼亚州、明尼阿波利斯弗吉尼亚州和波特兰)用鼻用剂聚维酮碘替代鼻用剂莫匹罗星VA) 来评估这是否克服了我们 SSI 检查表的障碍。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表和深部/器官间隙 MRSA 感染
大体时间:术后90天
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术后 90 天浅表和深部/器官间隙 MRSA 感染。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表和深部/器官间隙 MRSA 感染
大体时间:术后一年
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研究人员选择 90 天而不是 1 年作为主要结果指标,因为由于研究的时间安排,并非研究中的所有患者都能够随访 1 年。
然而,由于研究人员将能够在术后 1 年内对 83% 的队列进行随访,因此研究人员将执行此二次分析,其中研究人员将仅包括随访一年的患者。
然而,90 天分析和 1 年分析不太可能有显着差异,因为超过 75% 的 SSI 是在 30 天内检测到的,事实上大多数 SSI 在 22 天内出现。
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术后一年
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遵守整个术前捆绑包和单个捆绑包组件
大体时间:手术前 30 天到手术当天
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这将通过电子方式建立,通过测量莫匹罗星处方、CHG 处方和拭子收集,以及利用在手术当天收集的患者摄入的依从性信息。
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手术前 30 天到手术当天
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术后住院时间
大体时间:术后住院时间,预计平均3天
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术后住院时间,预计平均3天。
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术后住院时间,预计平均3天
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全因死亡率
大体时间:术后长达 1 年
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全因死亡率,术后 1 年。
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术后长达 1 年
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再入院
大体时间:术后 90 天
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再入院,术后 90 天。
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术后 90 天
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MRSA 阳性细菌分离株对莫匹罗星和氯己定的耐药性
大体时间:术前 30 天至术后 90 天
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研究人员将在 10 个干预地点测试 MRSA 阳性患者的细菌分离物。 VA 必须在术前从每位患者身上采集鼻拭子。 对于那些 MRSA 呈阳性的患者,研究人员会将细菌分离物送到爱荷华城站点,以测试对莫匹罗星和 CHG 的耐药性。 研究人员还将从研究期间经历手术部位感染的患者身上收集细菌分离物。 还将对这些分离株进行莫匹罗星和 CHG 耐药性测试。 此测试的目的是 a) 确保研究人员的研究清单不会导致莫匹罗星或 CHG 耐药性,方法是 b) 确定耐药性是否存在于初始鼻拭子中,或者是否在执行研究清单后出现耐药性。 |
术前 30 天至术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eli N. Perencevich, MD MS BS、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRE 12-291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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