Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjekkliste for å forhindre MRSA-infeksjoner på operasjonsstedet

10. mars 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Målene for dette prosjektet er 1) å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sjekklisten for å forhindre MRSA SSI blant veteraner som gjennomgår TJA eller hjertekirurgi, og 2) å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av sjekkliste.

Hypoteser:

  1. SSI-sjekklisten vil være effektiv for å redusere MRSA SSI blant total leddprotese- og hjertekirurgipasienter.
  2. Implementering av sjekklisten vil være forbundet med en generell reduksjon i SSI forårsaket av alle patogener.
  3. SSI-sjekklisten vil være kostnadsbesparende siden den vil forhindre mange dyre SSI-er.
  4. Preoperativ MRSA-testing vil være en modifiserbar barriere for implementering av SSI-sjekklisten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og design: Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), står for anslagsvis 94 000 invasive infeksjoner og 19 000 dødsfall årlig i USA. For å forhindre MRSA-infeksjoner blant veteraner, implementerte VA vellykket VA MRSA-forebyggingsinitiativet som har redusert pasientforebyggingsinitiativet. overføring av MRSA til pasient. Dette initiativet forhindrer imidlertid ikke de fleste MRSA-infeksjoner på operasjonsstedet (SSI-er) fordi MRSA-SSI-er vanligvis forårsakes av at MRSA overføres fra en pasients nese til deres eget kirurgiske snittsted. Hjertekirurgi og total leddartroplastikk (TJA; f.eks. hofte- eller knekirurgi) er blant de vanligste operasjonene utført av VA og er assosiert med spesielt høy klinisk og økonomisk effekt. For å eliminere MRSA SSI i VA utviklet studiegruppen en sjekkliste basert på en metaanalyse av studier som vurderte metoder for å forhindre grampositive SSI blant TJA og hjertekirurgipasienter. Denne SSI-sjekklisten inkluderer preoperativ testing av en kirurgisk pasients nese for asymptomatisk MRSA-kolonisering. Hvis pasienten er MRSA-kolonisert, vil han/hun bli behandlet med profylaktisk nasal mupirocinsalve, klorheksidinglukonatbad og antibiotikaprofylakse med både cefazolin og vankomycin. SSI-sjekklisten vil bli implementert i 10 VA Medical Centers (VAMCs). En kvasi-eksperimentell studie av høy kvalitet, med en kvalitativ prosessevaluering vil bli utført for å vurdere SSI-sjekklisten. Målene for dette prosjektet er 1) å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sjekklisten for å forhindre MRSA SSI blant veteraner som gjennomgår TJA eller hjertekirurgi, og 2) å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av sjekkliste.

Metoder: Denne studien inkluderer både kvantitative og kvalitative komponenter. I den kvantitative komponenten vil SSI-sjekklisten bli implementert i 10 VAMC-er i 3 år, og resultatene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og to kontrollgrupper: 1) 5 år med historiske data fra de samme 10 VAMC-ene, 2) 8 år (5) historisk år og 3 intervensjonsår) med samtidige data fra andre VAMC-er som ikke implementerte SSI-sjekklisten. Studiens endepunkter vil inkludere: 1) MRSA SSI som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 2) SSI forårsaket av andre patogener; 3) kostnad per forhindret SSI, kostnad per reddet liv, kostnad per forhindret MRSA SSI og kostnad per sparet kvalitetsjustert leveår (QALY). VA-databaser inkludert VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) og Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) vil bli brukt til å samle inn data. Tidsserieanalyse og lineære blandingseffektmodeller vil bli brukt for den statistiske analysen. I den kvalitative komponenten vil en prosessevaluering bli utført ved 6 forskjellige VAMC-er, som inkluderer innsamling av data før, under og etter implementering, for å undersøke de kontekstuelle faktorene og interessentperspektivene som påvirker vedtakelsen av SSI-sjekklisten. Observasjoner og semistrukturerte intervjuer vil bli utført i år 1 og 3, sammen med tematisk innholdsanalyse, for å undersøke tilretteleggere og barrierer for implementering på de forskjellige studiestedene. Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning vil bli brukt til å veilede prosessevalueringen og legge grunnlaget for en systematisk evaluering av lokale kontekstuelle faktorer som påvirker implementeringen av SSI-sjekklisten. Produktene i denne studien inkluderer en validert SSI-sjekkliste, en business-case-analyse, et implementeringsverktøysett og et team som har erfaring med implementering av sjekklister for forebygging av infeksjoner. På slutten av denne studieperioden vil studieteamet møte operasjonelle partnere inkludert National Infectious Disease Program Office (NIDS) og MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), og National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC) ) for å diskutere implementering av denne sjekklisten landsdekkende som en del av VA MRSA Prevention Initiative. Denne studien har et stort potensial til å redusere SSI betydelig, og i sin tur sykelighet og dødelighet på grunn av SSI, hos vår nasjons veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1794

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for retrospektiv kontrollgruppe:

  • Pasienter identifisert i VA-databaser (f.eks. VASQIP) av ICD-9 prosedyrekoder som gjennomgår total leddprotese- eller hjertekirurgi ved de 10 intervensjons VA Medical Centers i løpet av den 5-årige preintervensjonsperioden (2008-2013)

Samtidig ikke-ekvivalente kontrollgruppeinkluderingskriterier:

  • Pasienter identifisert i VA-databaser (f.eks. VASQIP) av ICD-9 prosedyrekoder som gjennomgår total leddprotese eller hjertekirurgi ved VA Medical Centers som ikke er inkludert i intervensjonsgruppen i løpet av de 8 årene som ble evaluert (5 år før intervensjon for å matche med den retrospektive kontrollgruppen og 3 år etter intervensjonen .)

Ekskluderingskriterier:

For alle pasientgrupper:

  • Ha en ICD-9-diagnosekode i samsvar med endokarditt
  • Ha noen dokumentert infeksjon før det kirurgiske inngrepet
  • Gjennomgå hjertetransplantasjoner eller hjerteprosedyrer utført ved bruk av perkutan eller torakotomitilnærming
  • Gjennomgår hofte og kne revisjoner
  • Dokumentert allergi mot mupirocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjekkliste for infeksjon på operasjonsstedet

Pasienten har et kjent positivt resultat av Staph aureus pre-op screening (MRSA eller MSSA):

  • økolonisere med intranasal Mupirocinsalve BID x 5 dager
  • hlorhexidin gluconate (CHG) bading (daglig x 5 dager, med våtservietter eller væske)
  • efazolin pluss Vancomycin (ingen Vanco for MSSA positiv)

Pasienten har et kjent negativt resultat fra Staph aureus pre-op screening:

  • HG-bading (natt før og morgen etter operasjonen med våtservietter eller væske)
  • efazolin

Pasienten ble ikke screenet eller resultatene er ukjente på tidspunktet for operasjonen:

  • økoloniser med intranasal Mupirocinsalve (start BID x 5 dager; avbryt ved negativ screening)
  • HG-bading (start daglig bad 5 dager før operasjon hvis mulig; bad minst natten før og morgenen operasjonen med våtservietter eller væske)
  • efazolin pluss vankomycin
Pasienter med kjent positiv MRSA eller MSSA og pasienter som har ukjent status vil dekolonisere BID x 5 dager
Andre navn:
  • Bactroban

Pasienter som er MRSA- eller MSSA-positive eller har ukjent status vil bade i CHG daglig x 5 dager.

Pasienter som er MRSA- eller MSSA-negative vil bade med CHG natten før og morgenen etter operasjonen.

Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat i IMS, CHG
Alle pasienter vil få Cefazolin under operasjonen
Andre navn:
  • Ancef, Kefzol
Pasienter som er positive for MRSA, eller har ukjent MRSA-status, vil få vankomycin sammen med cefazolin under operasjonen.
Andre navn:
  • vancocin
Hensikten med denne forskningen er å evaluere en SSI-sjekkliste. Denne sjekklisten inkluderer avkolonisering av pasientens nese og hud og optimalisering av antibiotika før operasjonen. På det tidspunktet vi skrev det, var det dominerende produktet for å avkolonisere pasientens nese mupirocin. I 2017 uttalte imidlertid en endelig monografi fra FDA at nasal povidon-jod kan brukes til pre-kirurgisk dekolonisering. Nasal povidon-jod bør være i stand til å overvinne barrierer for implementering av sjekkliste som vi identifiserte i mål 3. Vi planlegger nå å erstatte det nasale middelet mupirocin med det nasale middelet povidon-jod ved 3 deltakende medisinske sentre (Iowa City VA, Minneapolis VA og Portland VA) for å vurdere om dette overvinner barrierene til vår SSI-sjekkliste.
Andre navn:
  • Povidon jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner, 90 dager postoperativt.
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner
Tidsramme: ett år postoperativt
Etterforskerne valgte 90 dager i stedet for 1 år for det primære utfallsmålet siden ikke alle pasientene i studien vil kunne følges i 1 år på grunn av tidspunktet for studien. Men siden etterforskerne vil være i stand til å følge 83 % av kohorten i 1 år postoperativt, vil etterforskerne utføre denne sekundære analysen der etterforskerne kun vil inkludere pasienter som ble fulgt i ett år. Det er imidlertid usannsynlig at 90-dagers-analysen og 1-års-analysen vil avvike vesentlig fordi over 75 % av SSI-er oppdages innen 30 dager, faktisk manifesterer de fleste SSI-er innen 22 dager.
ett år postoperativt
Samsvar med hele den pre-kirurgiske bunten og individuelle buntkomponenter
Tidsramme: 30 dager før operasjonen til operasjonsdagen
Dette vil bli etablert elektronisk, gjennom måling av mupirocin-resept, CHG-resept og vattpinneinnsamling, samt utnytte samsvarsinformasjonen som samles inn på pasientinntak på operasjonsdagen.
30 dager før operasjonen til operasjonsdagen
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker, Inntil 1 år etter operasjonen.
Inntil 1 år etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse, 90 dager etter operasjonen.
90 dager etter operasjonen
Mupirocin- og klorheksidinresistens i MRSA-positive bakterieisolater
Tidsramme: 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen

Etterforskerne vil teste bakterieisolater fra MRSA-positive pasienter på de 10 intervensjonsstedene. VA er pålagt å ta neseprøver fra hver pasient preoperativt. For de pasientene som er MRSA-positive, vil etterforskerne få bakterieisolatene sendt til Iowa City-området for å bli testet for resistens mot mupirocin og CHG. Etterforskerne vil også samle inn bakterieisolater fra pasienter som opplever infeksjoner på operasjonsstedet under studien. Disse isolatene vil også bli testet for mupirocin- og CHG-resistens.

Hensikten med denne testen er å a) sikre at etterforskernes studiesjekkliste ikke forårsaker mupirocin- eller CHG-resistens ved å b) bestemme om resistens var tilstede ved den første neseprøven, eller om resistens oppsto etter utførelse av studiesjekklisten.

30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Mupirocin

3
Abonnere