- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216227
Sjekkliste for å forhindre MRSA-infeksjoner på operasjonsstedet
Målene for dette prosjektet er 1) å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sjekklisten for å forhindre MRSA SSI blant veteraner som gjennomgår TJA eller hjertekirurgi, og 2) å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av sjekkliste.
Hypoteser:
- SSI-sjekklisten vil være effektiv for å redusere MRSA SSI blant total leddprotese- og hjertekirurgipasienter.
- Implementering av sjekklisten vil være forbundet med en generell reduksjon i SSI forårsaket av alle patogener.
- SSI-sjekklisten vil være kostnadsbesparende siden den vil forhindre mange dyre SSI-er.
- Preoperativ MRSA-testing vil være en modifiserbar barriere for implementering av SSI-sjekklisten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og design: Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), står for anslagsvis 94 000 invasive infeksjoner og 19 000 dødsfall årlig i USA. For å forhindre MRSA-infeksjoner blant veteraner, implementerte VA vellykket VA MRSA-forebyggingsinitiativet som har redusert pasientforebyggingsinitiativet. overføring av MRSA til pasient. Dette initiativet forhindrer imidlertid ikke de fleste MRSA-infeksjoner på operasjonsstedet (SSI-er) fordi MRSA-SSI-er vanligvis forårsakes av at MRSA overføres fra en pasients nese til deres eget kirurgiske snittsted. Hjertekirurgi og total leddartroplastikk (TJA; f.eks. hofte- eller knekirurgi) er blant de vanligste operasjonene utført av VA og er assosiert med spesielt høy klinisk og økonomisk effekt. For å eliminere MRSA SSI i VA utviklet studiegruppen en sjekkliste basert på en metaanalyse av studier som vurderte metoder for å forhindre grampositive SSI blant TJA og hjertekirurgipasienter. Denne SSI-sjekklisten inkluderer preoperativ testing av en kirurgisk pasients nese for asymptomatisk MRSA-kolonisering. Hvis pasienten er MRSA-kolonisert, vil han/hun bli behandlet med profylaktisk nasal mupirocinsalve, klorheksidinglukonatbad og antibiotikaprofylakse med både cefazolin og vankomycin. SSI-sjekklisten vil bli implementert i 10 VA Medical Centers (VAMCs). En kvasi-eksperimentell studie av høy kvalitet, med en kvalitativ prosessevaluering vil bli utført for å vurdere SSI-sjekklisten. Målene for dette prosjektet er 1) å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sjekklisten for å forhindre MRSA SSI blant veteraner som gjennomgår TJA eller hjertekirurgi, og 2) å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av sjekkliste.
Metoder: Denne studien inkluderer både kvantitative og kvalitative komponenter. I den kvantitative komponenten vil SSI-sjekklisten bli implementert i 10 VAMC-er i 3 år, og resultatene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og to kontrollgrupper: 1) 5 år med historiske data fra de samme 10 VAMC-ene, 2) 8 år (5) historisk år og 3 intervensjonsår) med samtidige data fra andre VAMC-er som ikke implementerte SSI-sjekklisten. Studiens endepunkter vil inkludere: 1) MRSA SSI som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 2) SSI forårsaket av andre patogener; 3) kostnad per forhindret SSI, kostnad per reddet liv, kostnad per forhindret MRSA SSI og kostnad per sparet kvalitetsjustert leveår (QALY). VA-databaser inkludert VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) og Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) vil bli brukt til å samle inn data. Tidsserieanalyse og lineære blandingseffektmodeller vil bli brukt for den statistiske analysen. I den kvalitative komponenten vil en prosessevaluering bli utført ved 6 forskjellige VAMC-er, som inkluderer innsamling av data før, under og etter implementering, for å undersøke de kontekstuelle faktorene og interessentperspektivene som påvirker vedtakelsen av SSI-sjekklisten. Observasjoner og semistrukturerte intervjuer vil bli utført i år 1 og 3, sammen med tematisk innholdsanalyse, for å undersøke tilretteleggere og barrierer for implementering på de forskjellige studiestedene. Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning vil bli brukt til å veilede prosessevalueringen og legge grunnlaget for en systematisk evaluering av lokale kontekstuelle faktorer som påvirker implementeringen av SSI-sjekklisten. Produktene i denne studien inkluderer en validert SSI-sjekkliste, en business-case-analyse, et implementeringsverktøysett og et team som har erfaring med implementering av sjekklister for forebygging av infeksjoner. På slutten av denne studieperioden vil studieteamet møte operasjonelle partnere inkludert National Infectious Disease Program Office (NIDS) og MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), og National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC) ) for å diskutere implementering av denne sjekklisten landsdekkende som en del av VA MRSA Prevention Initiative. Denne studien har et stort potensial til å redusere SSI betydelig, og i sin tur sykelighet og dødelighet på grunn av SSI, hos vår nasjons veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for retrospektiv kontrollgruppe:
- Pasienter identifisert i VA-databaser (f.eks. VASQIP) av ICD-9 prosedyrekoder som gjennomgår total leddprotese- eller hjertekirurgi ved de 10 intervensjons VA Medical Centers i løpet av den 5-årige preintervensjonsperioden (2008-2013)
Samtidig ikke-ekvivalente kontrollgruppeinkluderingskriterier:
- Pasienter identifisert i VA-databaser (f.eks. VASQIP) av ICD-9 prosedyrekoder som gjennomgår total leddprotese eller hjertekirurgi ved VA Medical Centers som ikke er inkludert i intervensjonsgruppen i løpet av de 8 årene som ble evaluert (5 år før intervensjon for å matche med den retrospektive kontrollgruppen og 3 år etter intervensjonen .)
Ekskluderingskriterier:
For alle pasientgrupper:
- Ha en ICD-9-diagnosekode i samsvar med endokarditt
- Ha noen dokumentert infeksjon før det kirurgiske inngrepet
- Gjennomgå hjertetransplantasjoner eller hjerteprosedyrer utført ved bruk av perkutan eller torakotomitilnærming
- Gjennomgår hofte og kne revisjoner
- Dokumentert allergi mot mupirocin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sjekkliste for infeksjon på operasjonsstedet
Pasienten har et kjent positivt resultat av Staph aureus pre-op screening (MRSA eller MSSA):
Pasienten har et kjent negativt resultat fra Staph aureus pre-op screening:
Pasienten ble ikke screenet eller resultatene er ukjente på tidspunktet for operasjonen:
|
Pasienter med kjent positiv MRSA eller MSSA og pasienter som har ukjent status vil dekolonisere BID x 5 dager
Andre navn:
Pasienter som er MRSA- eller MSSA-positive eller har ukjent status vil bade i CHG daglig x 5 dager. Pasienter som er MRSA- eller MSSA-negative vil bade med CHG natten før og morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
Alle pasienter vil få Cefazolin under operasjonen
Andre navn:
Pasienter som er positive for MRSA, eller har ukjent MRSA-status, vil få vankomycin sammen med cefazolin under operasjonen.
Andre navn:
Hensikten med denne forskningen er å evaluere en SSI-sjekkliste.
Denne sjekklisten inkluderer avkolonisering av pasientens nese og hud og optimalisering av antibiotika før operasjonen.
På det tidspunktet vi skrev det, var det dominerende produktet for å avkolonisere pasientens nese mupirocin.
I 2017 uttalte imidlertid en endelig monografi fra FDA at nasal povidon-jod kan brukes til pre-kirurgisk dekolonisering.
Nasal povidon-jod bør være i stand til å overvinne barrierer for implementering av sjekkliste som vi identifiserte i mål 3. Vi planlegger nå å erstatte det nasale middelet mupirocin med det nasale middelet povidon-jod ved 3 deltakende medisinske sentre (Iowa City VA, Minneapolis VA og Portland VA) for å vurdere om dette overvinner barrierene til vår SSI-sjekkliste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner, 90 dager postoperativt.
|
90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladiske og dype/organrom MRSA-infeksjoner
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Etterforskerne valgte 90 dager i stedet for 1 år for det primære utfallsmålet siden ikke alle pasientene i studien vil kunne følges i 1 år på grunn av tidspunktet for studien.
Men siden etterforskerne vil være i stand til å følge 83 % av kohorten i 1 år postoperativt, vil etterforskerne utføre denne sekundære analysen der etterforskerne kun vil inkludere pasienter som ble fulgt i ett år.
Det er imidlertid usannsynlig at 90-dagers-analysen og 1-års-analysen vil avvike vesentlig fordi over 75 % av SSI-er oppdages innen 30 dager, faktisk manifesterer de fleste SSI-er innen 22 dager.
|
ett år postoperativt
|
Samsvar med hele den pre-kirurgiske bunten og individuelle buntkomponenter
Tidsramme: 30 dager før operasjonen til operasjonsdagen
|
Dette vil bli etablert elektronisk, gjennom måling av mupirocin-resept, CHG-resept og vattpinneinnsamling, samt utnytte samsvarsinformasjonen som samles inn på pasientinntak på operasjonsdagen.
|
30 dager før operasjonen til operasjonsdagen
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
Varighet av postoperativt opphold, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker, Inntil 1 år etter operasjonen.
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse, 90 dager etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
Mupirocin- og klorheksidinresistens i MRSA-positive bakterieisolater
Tidsramme: 30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil teste bakterieisolater fra MRSA-positive pasienter på de 10 intervensjonsstedene. VA er pålagt å ta neseprøver fra hver pasient preoperativt. For de pasientene som er MRSA-positive, vil etterforskerne få bakterieisolatene sendt til Iowa City-området for å bli testet for resistens mot mupirocin og CHG. Etterforskerne vil også samle inn bakterieisolater fra pasienter som opplever infeksjoner på operasjonsstedet under studien. Disse isolatene vil også bli testet for mupirocin- og CHG-resistens. Hensikten med denne testen er å a) sikre at etterforskernes studiesjekkliste ikke forårsaker mupirocin- eller CHG-resistens ved å b) bestemme om resistens var tilstede ved den første neseprøven, eller om resistens oppsto etter utførelse av studiesjekklisten. |
30 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Vancomycin
- Mupirocin
- Jod
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Cefazolin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- CRE 12-291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Mupirocin
-
University of Nove de JulhoFullførtNyresvikt, kronisk | FotokjemoterapiBrasil
-
Reig Jofre GroupFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health SystemFullført
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringLivskvalitet | Nasofaryngealt karsinom | Bakteriell kolonisering | Strålingsindusert oral mukosittKina
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemFullførtInfeksjoner på operasjonsstedetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyFullførtCellulitt | Follikulitt | Abscesser | Samfunnservervede MRSA-infeksjonerForente stater
-
University Health Network, TorontoFullført
-
University of ChicagoFullførtEndoftalmitt | Profylakse | KataraktkirurgiForente stater
-
B. Braun Medical SAAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjon | MRSA koloniseringSpania
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus-hudinfeksjonerForente stater