- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216227
Checklista för att förhindra MRSA-infektioner på operationsställen
Målen för detta projekt är 1) att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos checklistan för att förhindra MRSA SSI bland veteraner som genomgår TJA eller hjärtkirurgi, och 2) att bedöma hinder och underlättande av checklistans implementering.
Hypoteser:
- SSI-checklistan kommer att vara effektiv för att minska MRSA-SSI hos totala ledprotes- och hjärtkirurgipatienter.
- Genomförandet av checklistan kommer att förknippas med en total minskning av SSI orsakade av alla patogener.
- SSI-checklistan kommer att vara kostnadsbesparande eftersom den kommer att förhindra många dyra SSI.
- Preoperativ MRSA-testning kommer att vara en modifierbar barriär för att implementera SSI-checklistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och design: Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA), står för uppskattningsvis 94 000 invasiva infektioner och 19 000 dödsfall årligen i USA. För att förhindra MRSA-infektioner bland veteraner har VA framgångsrikt implementerat VA MRSA Prevention Initiative som har minskat patient-initiativet. överföring av MRSA till patient. Detta initiativ förhindrar dock inte de flesta MRSA-infektioner på operationsställen (SSI) eftersom MRSA-SSI vanligtvis orsakas av att MRSA överförs från en patients näsa till sitt eget kirurgiska snitt. Hjärtkirurgi och total ledprotesplastik (TJA; t.ex. höft- eller knäkirurgi) är bland de vanligaste operationerna som utförs av VA och är förknippade med särskilt hög klinisk och ekonomisk effekt. För att eliminera MRSA SSI i VA utvecklade studiegruppen en checklista baserad på en metaanalys av studier som bedömde metoder för att förhindra grampositiva SSI bland TJA och hjärtkirurgiska patienter. Denna SSI-checklista inkluderar preoperativ testning av en kirurgisk patients näsa för asymtomatisk MRSA-kolonisering. Om patienten är MRSA-koloniserad kommer han/hon att behandlas med profylaktisk nasal mupirocinsalva, klorhexidinglukonatbad och antibiotikaprofylax med både cefazolin och vankomycin. SSI-checklistan kommer att implementeras i 10 VA Medical Centers (VAMC). En kvasi-experimentell studie av hög kvalitet, med en kvalitativ processutvärdering kommer att utföras för att bedöma SSI-checklistan. Målen för detta projekt är 1) att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos checklistan för att förhindra MRSA SSI bland veteraner som genomgår TJA eller hjärtkirurgi, och 2) att bedöma hinder och underlättande av checklistans implementering.
Metoder: Denna studie omfattar både kvantitativa och kvalitativa komponenter. I den kvantitativa komponenten kommer SSI-checklistan att implementeras i 10 VAMC:er under 3 år och resultaten kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och två kontrollgrupper: 1) 5 år med historiska data från samma 10 VAMC:er, 2) 8 år (5) historiskt år och 3 interventionsår) av samtidiga data från andra VAMC som inte implementerade SSI-checklistan. Studiens slutpunkter kommer att inkludera: 1) MRSA SSIs enligt definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 2) SSI orsakade av andra patogener; 3) kostnad per förhindrad SSI, kostnad per räddat liv, kostnad per förhindrad MRSA SSI och kostnad per sparat kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). VA-databaser inklusive VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) och Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) kommer att användas för att samla in data. Tidsserieanalys och linjära blandade effekter modeller kommer att användas för den statistiska analysen. I den kvalitativa komponenten kommer en processutvärdering att genomföras vid 6 olika VAMC, vilket inkluderar insamling av data före, under och efter implementering, för att undersöka de kontextuella faktorer och intressentperspektiv som påverkar antagandet av SSI Checklista. Observationer och semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under år 1 och 3, tillsammans med tematisk innehållsanalys, för att undersöka facilitatorer och hinder för genomförandet på de olika studieplatserna. Det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning kommer att användas för att vägleda processutvärderingen och utgöra grunden för en systematisk utvärdering av lokala kontextuella faktorer som påverkar implementeringen av SSI-checklistan. Produkterna i denna studie inkluderar en validerad SSI-checklista, en affärsfallsanalys, en implementeringsverktygslåda och ett team med erfarenhet av checklistimplementering för förebyggande av infektioner. I slutet av denna studieperiod kommer studieteamet att träffa operativa partners inklusive National Infectious Disease Program Office (NIDS) och MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), och National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC) ) för att diskutera genomförandet av denna checklista rikstäckande som en del av VA MRSA Prevention Initiative. Denna studie har stor potential att avsevärt minska SSI, och i sin tur sjuklighet och dödlighet på grund av SSI, hos vår nations veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för retrospektiv kontrollgrupp:
- Patienter som identifierats i VA-databaser (t.ex. VASQIP) enligt ICD-9-proceduren kodar för att genomgå total ledplastik eller hjärtkirurgi vid de 10 interventions-VA Medical Centers under den 5-åriga förinterventionsperioden (2008-2013)
Samtidiga icke-ekvivalenta inkluderingskriterier för kontrollgrupp:
- Patienter som identifierats i VA-databaser (t.ex. VASQIP) enligt ICD-9-procedurkoder som genomgår total ledplastik eller hjärtkirurgi vid VA Medical Centers som inte ingår i interventionsgruppen under de 8 år som utvärderats (5 år före intervention för att matcha den retrospektiva kontrollgruppen och 3 år efter interventionen .)
Exklusions kriterier:
För alla patientgrupper:
- Ha en ICD-9 diagnoskod som överensstämmer med endokardit
- Ha någon dokumenterad infektion innan det kirurgiska ingreppet
- Genomgå hjärttransplantationer eller hjärtingrepp utförda med perkutan eller torakotomi
- Genomgår revideringar av höft och knä
- Dokumenterad allergi mot mupirocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Checklista för infektion på kirurgiska platser
Patienten har ett känt positivt resultat från Staph aureus pre-op screening (MRSA eller MSSA):
Patienten har ett känt negativt resultat från Staph aureus pre-op screening:
Patienten undersöktes inte eller resultaten är okända vid tidpunkten för operationen:
|
Patienter med känd positiv MRSA eller MSSA och patienter som har okänd status kommer att avkolonisera två gånger dagligen x 5 dagar
Andra namn:
Patienter som är MRSA- eller MSSA-positiva eller har okänd status kommer att bada i CHG dagligen x 5 dagar. Patienter som är MRSA- eller MSSA-negativa kommer att bada med CHG kvällen före och morgonen för operationen.
Andra namn:
Alla patienter kommer att få Cefazolin under operationen
Andra namn:
Patienter som är positiva för MRSA eller har okänd MRSA-status kommer att få vankomycin tillsammans med cefazolin under operationen.
Andra namn:
Syftet med denna forskning är att utvärdera en SSI-checklista.
Denna checklista inkluderar avkolonisering av en patients näsa och hud och optimering av antibiotika före operation.
När vi skrev det var den dominerande produkten för att avkolonisera patientens näsor mupirocin.
Men 2017 angav en slutlig monografi från FDA att nasalt povidonjod kan användas för avkolonisering före kirurgi.
Nasalt povidon-jod bör kunna övervinna hinder för checklistimplementering som vi identifierade i mål 3. Vi planerar nu att ersätta det nasala medlet mupirocin med det nasala medlet povidon-jod vid 3 deltagande vårdcentraler (Iowa City VA, Minneapolis VA och Portland VA) för att bedöma om detta övervinner hindren för vår SSI-checklista.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner, 90 dagar postoperativt.
|
90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner
Tidsram: ett år postoperativt
|
Utredarna valde 90 dagar istället för 1 år för det primära resultatmåttet eftersom inte alla patienter i studien kommer att kunna följas under 1 år på grund av tidpunkten för studien.
Men eftersom utredarna kommer att kunna följa 83 % av kohorten under 1 år postoperativt, kommer utredarna att utföra denna sekundära analys där utredarna endast kommer att inkludera patienter som följdes under ett år.
Det är dock osannolikt att 90-dagarsanalysen och 1-årsanalysen kommer att skilja sig väsentligt eftersom över 75 % av SSI upptäcks inom 30 dagar, i själva verket manifesterar de flesta SSI inom 22 dagar.
|
ett år postoperativt
|
Överensstämmelse med hela det förkirurgiska paketet och enskilda buntkomponenter
Tidsram: 30 dagar före operation till dag för operation
|
Detta kommer att fastställas elektroniskt, genom mätning av mupirocin-recept, CHG-recept och insamling av pinnprover, samt genom att använda den överensstämmelseinformation som samlas in om patientintag på operationsdagen.
|
30 dagar före operation till dag för operation
|
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Mortalitet av alla orsaker, Upp till 1 år efter operationen.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Återintagande
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
Återinläggning, 90 dagar efter operation.
|
90 dagar efter operation
|
Mupirocin- och klorhexidinresistens i MRSA-positiva bakterieisolat
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
|
Utredarna kommer att testa bakteriella isolat från MRSA-positiva patienter vid de 10 interventionsplatserna. VA har mandat att ta näsprov från varje patient preoperativt. För de patienter som är MRSA-positiva kommer utredarna att låta bakterieisolaten skickas till Iowa City-platsen för att testas för resistens mot mupirocin och CHG. Utredarna kommer också att samla in bakterieisolat från patienter som upplever infektioner på operationsställen under studien. Dessa isolat kommer också att testas för mupirocin- och CHG-resistens. Syftet med denna testning är att a) säkerställa att utredarnas checklista för studien inte orsakar mupirocin- eller CHG-resistens genom att b) fastställa om resistens fanns vid den initiala näsprovningen, eller om resistens inträffade efter utförandet av studiechecklistan. |
30 dagar före operation till 90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgisk sårinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Vancomycin
- Mupirocin
- Jod
- Klorhexidin
- Povidonjod
- Povidon
- Cefazolin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- CRE 12-291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Mupirocin
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyOkändFrekvens för infektion från utgångsplatsen | Frekvens av atypisk mykobakteriell infektion | Frekvens för peritonealdialysHong Kong
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyAvslutadCellulit | Follikulit | Bölder | Samhällsförvärvade MRSA-infektionerFörenta staterna
-
B. Braun Medical SAAvslutadMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infektion | MRSA-koloniseringSpanien
-
Mercy ResearchIndragenMeticillin-resistenta Staphylococcus Aureus
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus HudinfektionerFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadSekundärt infekterade traumatiska lesioner | SvinkopporFörenta staterna, Sydafrika
-
University of Nove de JulhoAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | FotokemoterapiBrasilien
-
Crouse HospitalJana Shaw, MD; Steven Gross, MD; David Martin, RN; Dale Franz, RPh; Rachel CareyAvslutadStafylokockFörenta staterna
-
Reig Jofre GroupAvslutad