Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Checklista för att förhindra MRSA-infektioner på operationsställen

10 mars 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Målen för detta projekt är 1) att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos checklistan för att förhindra MRSA SSI bland veteraner som genomgår TJA eller hjärtkirurgi, och 2) att bedöma hinder och underlättande av checklistans implementering.

Hypoteser:

  1. SSI-checklistan kommer att vara effektiv för att minska MRSA-SSI hos totala ledprotes- och hjärtkirurgipatienter.
  2. Genomförandet av checklistan kommer att förknippas med en total minskning av SSI orsakade av alla patogener.
  3. SSI-checklistan kommer att vara kostnadsbesparande eftersom den kommer att förhindra många dyra SSI.
  4. Preoperativ MRSA-testning kommer att vara en modifierbar barriär för att implementera SSI-checklistan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål och design: Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA), står för uppskattningsvis 94 000 invasiva infektioner och 19 000 dödsfall årligen i USA. För att förhindra MRSA-infektioner bland veteraner har VA framgångsrikt implementerat VA MRSA Prevention Initiative som har minskat patient-initiativet. överföring av MRSA till patient. Detta initiativ förhindrar dock inte de flesta MRSA-infektioner på operationsställen (SSI) eftersom MRSA-SSI vanligtvis orsakas av att MRSA överförs från en patients näsa till sitt eget kirurgiska snitt. Hjärtkirurgi och total ledprotesplastik (TJA; t.ex. höft- eller knäkirurgi) är bland de vanligaste operationerna som utförs av VA och är förknippade med särskilt hög klinisk och ekonomisk effekt. För att eliminera MRSA SSI i VA utvecklade studiegruppen en checklista baserad på en metaanalys av studier som bedömde metoder för att förhindra grampositiva SSI bland TJA och hjärtkirurgiska patienter. Denna SSI-checklista inkluderar preoperativ testning av en kirurgisk patients näsa för asymtomatisk MRSA-kolonisering. Om patienten är MRSA-koloniserad kommer han/hon att behandlas med profylaktisk nasal mupirocinsalva, klorhexidinglukonatbad och antibiotikaprofylax med både cefazolin och vankomycin. SSI-checklistan kommer att implementeras i 10 VA Medical Centers (VAMC). En kvasi-experimentell studie av hög kvalitet, med en kvalitativ processutvärdering kommer att utföras för att bedöma SSI-checklistan. Målen för detta projekt är 1) att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos checklistan för att förhindra MRSA SSI bland veteraner som genomgår TJA eller hjärtkirurgi, och 2) att bedöma hinder och underlättande av checklistans implementering.

Metoder: Denna studie omfattar både kvantitativa och kvalitativa komponenter. I den kvantitativa komponenten kommer SSI-checklistan att implementeras i 10 VAMC:er under 3 år och resultaten kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och två kontrollgrupper: 1) 5 år med historiska data från samma 10 VAMC:er, 2) 8 år (5) historiskt år och 3 interventionsår) av samtidiga data från andra VAMC som inte implementerade SSI-checklistan. Studiens slutpunkter kommer att inkludera: 1) MRSA SSIs enligt definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 2) SSI orsakade av andra patogener; 3) kostnad per förhindrad SSI, kostnad per räddat liv, kostnad per förhindrad MRSA SSI och kostnad per sparat kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). VA-databaser inklusive VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) och Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) kommer att användas för att samla in data. Tidsserieanalys och linjära blandade effekter modeller kommer att användas för den statistiska analysen. I den kvalitativa komponenten kommer en processutvärdering att genomföras vid 6 olika VAMC, vilket inkluderar insamling av data före, under och efter implementering, för att undersöka de kontextuella faktorer och intressentperspektiv som påverkar antagandet av SSI Checklista. Observationer och semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under år 1 och 3, tillsammans med tematisk innehållsanalys, för att undersöka facilitatorer och hinder för genomförandet på de olika studieplatserna. Det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning kommer att användas för att vägleda processutvärderingen och utgöra grunden för en systematisk utvärdering av lokala kontextuella faktorer som påverkar implementeringen av SSI-checklistan. Produkterna i denna studie inkluderar en validerad SSI-checklista, en affärsfallsanalys, en implementeringsverktygslåda och ett team med erfarenhet av checklistimplementering för förebyggande av infektioner. I slutet av denna studieperiod kommer studieteamet att träffa operativa partners inklusive National Infectious Disease Program Office (NIDS) och MRSA / Multidrug-resistant Program Office (MDRO), och National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC) ) för att diskutera genomförandet av denna checklista rikstäckande som en del av VA MRSA Prevention Initiative. Denna studie har stor potential att avsevärt minska SSI, och i sin tur sjuklighet och dödlighet på grund av SSI, hos vår nations veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1794

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för retrospektiv kontrollgrupp:

  • Patienter som identifierats i VA-databaser (t.ex. VASQIP) enligt ICD-9-proceduren kodar för att genomgå total ledplastik eller hjärtkirurgi vid de 10 interventions-VA Medical Centers under den 5-åriga förinterventionsperioden (2008-2013)

Samtidiga icke-ekvivalenta inkluderingskriterier för kontrollgrupp:

  • Patienter som identifierats i VA-databaser (t.ex. VASQIP) enligt ICD-9-procedurkoder som genomgår total ledplastik eller hjärtkirurgi vid VA Medical Centers som inte ingår i interventionsgruppen under de 8 år som utvärderats (5 år före intervention för att matcha den retrospektiva kontrollgruppen och 3 år efter interventionen .)

Exklusions kriterier:

För alla patientgrupper:

  • Ha en ICD-9 diagnoskod som överensstämmer med endokardit
  • Ha någon dokumenterad infektion innan det kirurgiska ingreppet
  • Genomgå hjärttransplantationer eller hjärtingrepp utförda med perkutan eller torakotomi
  • Genomgår revideringar av höft och knä
  • Dokumenterad allergi mot mupirocin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Checklista för infektion på kirurgiska platser

Patienten har ett känt positivt resultat från Staph aureus pre-op screening (MRSA eller MSSA):

  • ekolonisera med intranasal Mupirocinsalva BID x 5 dagar
  • klorhexidinglukonat (CHG) bad (dagligen x 5 dagar, med våtservetter eller vätska)
  • efazolin plus vankomycin (ingen Vanco för MSSA-positiv)

Patienten har ett känt negativt resultat från Staph aureus pre-op screening:

  • HG-bad (natten före och morgonen av operationen med våtservetter eller vätska)
  • efazolin

Patienten undersöktes inte eller resultaten är okända vid tidpunkten för operationen:

  • ekolonisera med intranasal Mupirocinsalva (start BID x 5 dagar, avbryt behandlingen vid negativ screening)
  • HG-bad (börja dagliga bad 5 dagar före operation om möjligt; bada åtminstone natten före och morgonen för operationen med våtservetter eller vätska)
  • efazolin plus vankomycin
Patienter med känd positiv MRSA eller MSSA och patienter som har okänd status kommer att avkolonisera två gånger dagligen x 5 dagar
Andra namn:
  • Bactroban

Patienter som är MRSA- eller MSSA-positiva eller har okänd status kommer att bada i CHG dagligen x 5 dagar.

Patienter som är MRSA- eller MSSA-negativa kommer att bada med CHG kvällen före och morgonen för operationen.

Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat i IMS, CHG
Alla patienter kommer att få Cefazolin under operationen
Andra namn:
  • Ancef, Kefzol
Patienter som är positiva för MRSA eller har okänd MRSA-status kommer att få vankomycin tillsammans med cefazolin under operationen.
Andra namn:
  • vankocin
Syftet med denna forskning är att utvärdera en SSI-checklista. Denna checklista inkluderar avkolonisering av en patients näsa och hud och optimering av antibiotika före operation. När vi skrev det var den dominerande produkten för att avkolonisera patientens näsor mupirocin. Men 2017 angav en slutlig monografi från FDA att nasalt povidonjod kan användas för avkolonisering före kirurgi. Nasalt povidon-jod bör kunna övervinna hinder för checklistimplementering som vi identifierade i mål 3. Vi planerar nu att ersätta det nasala medlet mupirocin med det nasala medlet povidon-jod vid 3 deltagande vårdcentraler (Iowa City VA, Minneapolis VA och Portland VA) för att bedöma om detta övervinner hindren för vår SSI-checklista.
Andra namn:
  • Povidonjod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner, 90 dagar postoperativt.
90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytliga och djupa/organutrymme MRSA-infektioner
Tidsram: ett år postoperativt
Utredarna valde 90 dagar istället för 1 år för det primära resultatmåttet eftersom inte alla patienter i studien kommer att kunna följas under 1 år på grund av tidpunkten för studien. Men eftersom utredarna kommer att kunna följa 83 % av kohorten under 1 år postoperativt, kommer utredarna att utföra denna sekundära analys där utredarna endast kommer att inkludera patienter som följdes under ett år. Det är dock osannolikt att 90-dagarsanalysen och 1-årsanalysen kommer att skilja sig väsentligt eftersom över 75 % av SSI upptäcks inom 30 dagar, i själva verket manifesterar de flesta SSI inom 22 dagar.
ett år postoperativt
Överensstämmelse med hela det förkirurgiska paketet och enskilda buntkomponenter
Tidsram: 30 dagar före operation till dag för operation
Detta kommer att fastställas elektroniskt, genom mätning av mupirocin-recept, CHG-recept och insamling av pinnprover, samt genom att använda den överensstämmelseinformation som samlas in om patientintag på operationsdagen.
30 dagar före operation till dag för operation
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Varaktighet av postoperativ vistelse, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Mortalitet av alla orsaker, Upp till 1 år efter operationen.
Upp till 1 år efter operationen
Återintagande
Tidsram: 90 dagar efter operation
Återinläggning, 90 dagar efter operation.
90 dagar efter operation
Mupirocin- och klorhexidinresistens i MRSA-positiva bakterieisolat
Tidsram: 30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Utredarna kommer att testa bakteriella isolat från MRSA-positiva patienter vid de 10 interventionsplatserna. VA har mandat att ta näsprov från varje patient preoperativt. För de patienter som är MRSA-positiva kommer utredarna att låta bakterieisolaten skickas till Iowa City-platsen för att testas för resistens mot mupirocin och CHG. Utredarna kommer också att samla in bakterieisolat från patienter som upplever infektioner på operationsställen under studien. Dessa isolat kommer också att testas för mupirocin- och CHG-resistens.

Syftet med denna testning är att a) säkerställa att utredarnas checklista för studien inte orsakar mupirocin- eller CHG-resistens genom att b) fastställa om resistens fanns vid den initiala näsprovningen, eller om resistens inträffade efter utförandet av studiechecklistan.

30 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Mupirocin

3
Prenumerera