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運動障害における脳刺激

運動障害における脳刺激

この試験では、運動障害のある患者における脳への非常に穏やかな電気刺激の効果を調査します。 他の研究もすでに実施されており、脳の刺激が精神能力やうつ病や脳卒中などの症状の改善に役立つ可能性があることが示されています。 研究者らは、この方法が、軽度から中等度の精神能力の問題を抱える運動障害患者の記憶力や集中力の問題などの症状を軽減できるかどうかを示す予定である。 研究者らはまた、運動症状や気分に対する脳刺激の影響も調べる予定だ。 これらの人々を健康な人と比較して、健康な人と脳障害のある人で脳刺激の働きが異なるかどうかを理解するのに役立ちます。

この治験はバーミンガムの 1 つのセンターで実施されています。 2014 年 9 月に開始され、最長 5 年間続く予定です。 この研究の開始にあたり、バーミンガム・ソリハル精神保健財団トラストとバーミンガム大学から資金提供を受けています。 研究者らは、この研究で最大 200 人を募集する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この手順には手術や脱毛は含まれません。 少量の電極ジェルを頭の上に置き、2 つの電極を頭頂部に短時間 (15 ~ 20 分間) 保持し、その間に小さな電流を生成します。 参加者が電極を当てた場所の近くにうずきやかゆみを感じることはよくありますが、その場合でも通常は数分以内に消えます。 以前の研究では、この方法が時折軽度の副作用を引き起こす可能性があることが示されています(例: 頭痛、吐き気、疲労、頭皮の皮膚状態の悪化)。 ただし、長期にわたる有害な影響は知られていません。 脳刺激のプラスの利点には、記憶障害などの改善に役立つ可能性がある方法で、刺激セッション後のしばらくの間、脳の機能が改善されることが含まれます。 変化に気づかない人もいるかもしれませんが、記憶課題を含む複雑な精神的スキルのテストを使用すると、改善が検出される可能性があります。 また、気分症状が現れる可能性もあります(例: 抑うつ的思考)が改善される可能性があります。 研究ではこれらの可能性を探っていきます。 脳の刺激が健康症状の改善に役立つかどうかを調べることは、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。

この試験には、トゥレット症候群とハンチントン病という 2 つの異なる運動障害を持つ患者が参加します。 どちらの状態でも、脳深部の変化が、複雑な精神能力に重要な高次の脳領域や、運動制御に関与する脳領域に波及効果を及ぼす可能性があります。 参加者は成人男女(18歳~65歳)となります。 患者は、トゥレット症候群(現在の医学基準に従って診断される)またはハンチントン病(遺伝子検査によって診断される)のいずれかを患っています。 患者には、追加の病状の兆候が(あったとしても)ほとんどありません。 健康な対照者(患者と比較される人)には、現在重大な医学的または精神医学的診断、薬物使用または脳損傷の病歴がありません。

学習センターに参加するには、少なくとも 2 回の個別の予約が必要です。 まずあなたの精神的能力を評価します(例: 記憶力、注意力など)、現在の気分や医学的症状についてインタビューします。 脳刺激は、患者グループごとに、頭頂部付近と前部の脳の外側部分のわずかに異なる領域に与えられます。 治療を行わないプラセボ条件での治験への参加を求められる場合があります。この場合、施術は実際の脳への刺激と同様に感じられますが、実際の脳への刺激は行われません。 プラセボ状態を受け取った場合、本物の刺激も受け取ることになりますが、どの状態がどの状態であるかはわかりません。 これは、期待の効果が結果に影響を与える可能性が低いことを意味します。 脳刺激後に精神能力の測定を行い、それを脳刺激前に測定した測定と比較して、脳刺激が偶然に予想されるよりも精神能力に大きな影響を与えたかどうかを示します。

簡単なタスクを完了するように求められる場合があります(例: これにより、精神的スキルの向上において刺激の効果がより効果的になる可能性があることが示唆されているためです。 試験が続くにつれて、一部の参加者には、効果が長続きするかどうかを確認するために、数日間にわたって刺激のセッションを繰り返すよう勧められます(たとえば、連続 3 日間で 3 回の予約)。 参加者の精神的スキル、運動症状、気分に対する脳刺激の効果、および副作用を記録します。 私たちはあなたの症状や健康状態に関するデータを収集し、これらの要因と脳刺激の効果との関係を調べます。 最後に、脳活動の変化を調べるために、脳刺激を受けた直後に脳スキャンを受けるよう求められる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、精神障害の診断および統計マニュアルの基準に従って診断されたトゥレット症候群(TS)、または遺伝的に診断されたハンチントン病(HD)のいずれかを有することになります。
  • 対照は一般に、向精神薬を服用しておらず、精神医学的または重篤な病状(例:精神疾患)の診断を受けていない健康な個人となります。 発作、心臓病、頭部外傷の病歴)
  • TSの場合は18~65歳。 HD の場合は 40 ~ 65 歳。 18-65(コントロール用)
  • 英語を第一言語として

除外基準:

  • 現在重大な精神疾患を併発していない(例: 学習障害、統合失調症)、または脳刺激や磁気共鳴画像法が禁忌となる可能性のある病状(例: てんかん、慢性心臓病、頭皮の皮膚疾患、金属製の頭蓋骨インプラント)。 強迫性障害、注意欠陥多動性障害、および/または気分障害の軽度の症状は、非常に一般的なものであるため受け入れられます。
  • 体内の金属、閉所恐怖症、発作歴など、MRI スキャンに禁忌がないこと(スキャンされる場合)
  • 複雑な投薬計画はありません(例: 複数のドーパミン作動薬と選択的セロトニン再取り込み阻害剤の組み合わせ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽経頭蓋直流刺激(前頭皮質)
経頭蓋直流刺激は 60 秒かけて増加し、その後徐々に減少して状態の盲検化を促進します。
実験的:陽極経頭蓋 DC 刺激 (前頭皮質)
約 15 分間の前頭前皮質への陽極経頭蓋直流刺激とランプアップおよびダウンタイム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知機能の変化(作業記憶、反応抑制)
時間枠:ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)
ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
運動症状の重症度の変化(チック/舞踏病)
時間枠:ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)
ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)
気分の変化(不安と抑うつのアンケートスコア)
時間枠:ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)
ベースラインから脳刺激後 5 分まで、およびベースラインから刺激後 2 週間まで (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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