- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02216474
La stimolazione cerebrale nei disturbi del movimento
Stimolazione cerebrale nei disturbi del movimento
Questo studio esplorerà gli effetti di una stimolazione elettrica molto delicata del cervello in pazienti con disturbi del movimento. Altri studi sono già stati condotti e hanno dimostrato che la stimolazione cerebrale può aiutare a migliorare le capacità mentali e i sintomi di condizioni come la depressione e l'ictus. Gli investigatori mostreranno se questo metodo può aiutare con sintomi come problemi di memoria e concentrazione in pazienti con disturbi del movimento che hanno problemi da lievi a moderati con queste capacità mentali. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti della stimolazione cerebrale sui sintomi del movimento e sull'umore. Queste persone saranno confrontate con persone sane per aiutarci a capire se la stimolazione cerebrale funziona in modo diverso nelle persone sane e nelle persone con disturbi cerebrali.
Questa sperimentazione è in corso in un centro di Birmingham. L'inizio è previsto per settembre 2014 e durerà fino a cinque anni. All'inizio dello studio, viene finanziato dal Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust e dall'Università di Birmingham. Gli investigatori prevedono di reclutare fino a un massimo di 200 persone in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura non comporta alcun intervento chirurgico o epilazione. Mettiamo semplicemente una piccola quantità di gel per elettrodi sulla tua testa e poi teniamo due elettrodi sulla parte superiore della testa per un breve periodo di tempo (15-20 minuti) mentre generano una piccola corrente elettrica. È abbastanza comune per i partecipanti sentire un formicolio o un prurito vicino a dove viene applicato l'elettrodo, ma in tal caso, questo di solito svanisce in pochi minuti. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questo metodo può occasionalmente portare a lievi effetti collaterali (ad es. mal di testa, nausea, affaticamento, esacerbazione delle condizioni della pelle del cuoio capelluto). Tuttavia, non sono noti effetti dannosi a lungo termine. I benefici positivi della stimolazione cerebrale possono includere il miglioramento del funzionamento del cervello per un breve periodo dopo la sessione di stimolazione, in un modo che può aiutare con cose come i problemi di memoria. Alcune persone potrebbero non notare alcun cambiamento, ma un miglioramento può comunque essere rilevato utilizzando test di abilità mentali complesse, inclusi compiti di memoria. È anche possibile che i sintomi dell'umore (ad es. pensieri depressivi) potrebbe migliorare. Lo studio esplorerà queste possibilità. Osservare se la stimolazione cerebrale può aiutare con i sintomi di salute può aiutarci a sviluppare nuovi trattamenti.
Questo studio includerà pazienti con due diversi disturbi del movimento: la sindrome di Tourette e la malattia di Huntington. In entrambe queste condizioni, i cambiamenti profondi all'interno del cervello possono avere un effetto a catena sulle aree cerebrali superiori importanti per abilità mentali complesse, così come sulle aree cerebrali coinvolte nel controllo del movimento. I partecipanti saranno maschi e femmine adulti (età 18-65). I pazienti avranno la sindrome di Tourette (come diagnosticata secondo gli attuali criteri medici) o la malattia di Huntington (diagnosticata da un test genetico). I pazienti avranno pochi (se presenti) segni di condizioni mediche aggiuntive. I controlli sani (che verranno confrontati con i pazienti) non avranno diagnosi mediche o psichiatriche significative attuali, storia di uso di droghe o lesioni cerebrali.
Ci saranno almeno due appuntamenti separati per te per frequentare il centro studi. Per prima cosa valuteremo le tue capacità mentali (ad es. memoria, attenzione) e ti intervista sull'umore attuale o sui sintomi medici. La stimolazione cerebrale sarà data ad aree leggermente diverse della parte esterna del cervello, vicino alla parte superiore e anteriore della testa, per ciascun gruppo di pazienti. È possibile che ti venga chiesto di prendere parte allo studio in cui è presente una condizione di assenza di trattamento con placebo, in cui la procedura sembrerà simile alla vera stimolazione cerebrale, ma la vera stimolazione cerebrale non avrà luogo. Se ricevi la condizione placebo riceverai anche una vera stimolazione, ma non saprai quale condizione è quale. Ciò significa che è meno probabile che gli effetti delle aspettative influenzino i risultati. Dopo la stimolazione cerebrale prenderemo misure delle capacità mentali e le confronteremo con le misure prese prima della stimolazione cerebrale, per mostrare se la stimolazione cerebrale ha avuto un effetto maggiore sulle capacità mentali di quanto previsto per caso.
Ti potrebbe essere chiesto di completare un compito semplice (ad es. ricordare i numeri) pur avendo la stimolazione cerebrale, poiché è stato suggerito che ciò potrebbe rendere gli effetti della stimolazione più efficaci nel migliorare le capacità mentali. Man mano che la sperimentazione continua, alcuni partecipanti saranno invitati a ripetere sessioni di stimolazione per alcuni giorni (ad esempio tre appuntamenti per tre giorni consecutivi) per verificare se ciò potrebbe far durare più a lungo gli effetti. Registreremo gli effetti della stimolazione cerebrale sulle capacità mentali, i sintomi di movimento e l'umore dei partecipanti, nonché eventuali effetti collaterali. Raccoglieremo dati sui tuoi sintomi e condizioni di salute per cercare relazioni tra questi fattori e gli effetti della stimolazione cerebrale. Infine, potrebbe essere richiesto di sottoporsi a una scansione del cervello subito dopo aver ricevuto la stimolazione cerebrale, in modo da poter cercare eventuali cambiamenti nell'attività cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno la sindrome di Tourette (TS) diagnosticata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali o la malattia di Huntington (HD) diagnosticata geneticamente
- I controlli saranno generalmente individui sani che non assumono alcun farmaco psicoattivo e senza condizioni mediche psichiatriche o gravi diagnosticate (ad es. storia di convulsioni, malattie cardiache, trauma cranico)
- 18-65 anni per TS; 40-65 anni per HD; 18-65 per i controlli
- Inglese come prima lingua
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo psichiatrico in comorbilità significativo attuale (ad es. difficoltà di apprendimento, schizofrenia) o condizione medica che può controindicare la stimolazione cerebrale o la risonanza magnetica (ad es. epilessia, malattie cardiache croniche, malattie della pelle del cuoio capelluto, protesi craniche in metallo). Saranno accettati sintomi lievi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e/o disturbi dell'umore in quanto molto comuni
- Nessuna controindicazione alla scansione MRI (se verrà scansionata) come metallo nel corpo, claustrofobia o storia di convulsioni
- Nessun regime terapeutico complesso (ad es. combinazioni di più farmaci dopaminergici più inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (corteccia frontale)
La stimolazione transcranica a corrente continua verrà aumentata di oltre 60 secondi e quindi ridotta gradualmente per incoraggiare l'accecamento alla condizione.
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Sperimentale: Stimolazione DC transcranica anodica (corteccia frontale)
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua alla corteccia prefrontale per circa 15 minuti più il tempo di salita e discesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione cognitiva (memoria di lavoro, inibizione della risposta)
Lasso di tempo: Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi motori (tic/corea)
Lasso di tempo: Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Cambiamento di umore (punteggi del questionario su ansia e depressione)
Lasso di tempo: Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Dal basale a cinque minuti dopo la stimolazione cerebrale e dal basale a due settimane dopo la stimolazione (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
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- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del neurosviluppo
- Corea
- Disturbi da tic
- Disturbi del movimento
- Malattia di Huntington
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/WM/0119-NRR1301
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