- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02216474
Стимуляция мозга при двигательных расстройствах
Стимуляция мозга при двигательных расстройствах
В этом испытании будут изучены эффекты очень мягкой электрической стимуляции мозга у пациентов с двигательными расстройствами. Другие исследования уже были проведены и показали, что стимуляция мозга может помочь улучшить умственные способности и симптомы таких состояний, как депрессия и инсульт. Исследователи покажут, может ли этот метод помочь с такими симптомами, как проблемы с памятью и концентрацией внимания, у пациентов с двигательными расстройствами, которые имеют легкие или умеренные проблемы с этими умственными способностями. Исследователи также изучат влияние стимуляции мозга на двигательные симптомы и настроение. Эти люди будут сравниваться со здоровыми людьми, чтобы помочь нам понять, работает ли стимуляция мозга по-разному у здоровых людей и у людей с нарушениями мозга.
Это испытание проводится в одном центре в Бирмингеме. Он начнется в сентябре 2014 года и продлится до пяти лет. По мере того, как исследование начинается, оно финансируется Фондом психического здоровья Бирмингема и Солихалла и Бирмингемским университетом. Исследователи планируют привлечь к этому исследованию до 200 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура не требует хирургического вмешательства или удаления волос. Мы просто наносим небольшое количество электродного геля на вашу голову, а затем держим два электрода на макушке в течение короткого периода времени (15-20 минут), пока они генерируют небольшой электрический ток. Участники довольно часто чувствуют покалывание или зуд рядом с местом наложения электрода, но если это так, то это обычно проходит в течение нескольких минут. Предыдущие исследования показали, что этот метод может иногда приводить к легким побочным эффектам (например, головная боль, тошнота, повышенная утомляемость, обострение кожных заболеваний головы). Тем не менее, нет никаких известных вредных долгосрочных последствий. Положительные преимущества стимуляции мозга могут включать улучшение функционирования мозга на короткое время после сеанса стимуляции, что может помочь при таких вещах, как проблемы с памятью. Некоторые люди могут не заметить каких-либо изменений, но улучшение все же можно обнаружить с помощью тестов сложных умственных навыков, включая задания на память. Также возможно, что симптомы настроения (например, депрессивные мысли) может улучшиться. В исследовании будут изучены эти возможности. Изучение того, может ли стимуляция мозга помочь при симптомах со здоровьем, может помочь нам разработать новые методы лечения.
В это исследование будут включены пациенты с двумя различными двигательными расстройствами: синдромом Туретта и болезнью Гентингтона. В обоих этих случаях изменения в глубине мозга могут оказывать влияние на высшие области мозга, важные для сложных умственных способностей, а также на области мозга, участвующие в управлении движениями. Участниками будут взрослые мужчины и женщины (в возрасте от 18 до 65 лет). У пациентов будет либо синдром Туретта (диагностируется в соответствии с текущими медицинскими критериями), либо болезнь Гентингтона (диагностируется с помощью генетического теста). У пациентов будет мало (если вообще есть) признаков дополнительных заболеваний. Здоровые контроли (которых будут сравнивать с пациентами) не будут иметь текущих серьезных медицинских или психиатрических диагнозов, истории употребления наркотиков или черепно-мозговых травм.
Для посещения учебного центра у вас будет как минимум две отдельные встречи. Сначала мы оценим ваши умственные способности (например, память, внимание) и опросить вас о текущем настроении или медицинских симптомах. Стимуляция мозга будет проводиться в несколько разных областях внешней части мозга, около макушки и передней части головы, для каждой группы пациентов. Вас могут попросить принять участие в испытании, где есть состояние плацебо без лечения, когда процедура будет похожа на настоящую стимуляцию мозга, но настоящей стимуляции мозга не будет. Если вы получите состояние плацебо, вы также получите реальную стимуляцию, но вы не будете знать, какое состояние есть какое. Это означает, что влияние ожиданий с меньшей вероятностью повлияет на результаты. После стимуляции мозга мы измерим умственные способности и сравним их с измерениями, проведенными до стимуляции мозга, чтобы показать, оказала ли стимуляция мозга большее влияние на умственные способности, чем ожидалось случайно.
Вас могут попросить выполнить простую задачу (например, запоминание чисел) во время стимуляции мозга, поскольку было высказано предположение, что это может сделать эффекты стимуляции более эффективными для улучшения умственных навыков. По мере продолжения испытания некоторым участникам будет предложено пройти повторные сеансы стимуляции в течение нескольких дней (например, три встречи в течение трех дней подряд), чтобы посмотреть, может ли это продлить эффект. Мы будем записывать влияние стимуляции мозга на умственные способности участников, двигательные симптомы и настроение, а также любые побочные эффекты. Мы соберем данные о ваших симптомах и состоянии здоровья, чтобы найти взаимосвязь между этими факторами и эффектами стимуляции мозга. Наконец, вас могут попросить сделать сканирование мозга сразу после стимуляции мозга, чтобы мы могли отслеживать любые изменения в активности мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов будет либо синдром Туретта (ТС), диагностированный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, либо болезнь Хантингтона (БГ), диагностированная генетически.
- Контрольная группа будет в целом здоровыми людьми, не принимающими никаких психоактивных препаратов и без диагностированных психических или серьезных заболеваний (например, судороги, болезни сердца, травмы головы в анамнезе)
- 18-65 лет для ТС; 40-65 лет для HD; 18-65 для элементов управления
- английский как первый язык
Критерий исключения:
- Отсутствие в настоящее время серьезного сопутствующего психического расстройства (например, неспособность к обучению, шизофрения) или заболевание, при котором может быть противопоказанием к стимуляции мозга или магнитно-резонансной томографии (например, эпилепсия, хронические болезни сердца, кожные заболевания скальпа, металлические имплантаты черепа). Легкие симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности и/или расстройства настроения будут приняты, поскольку они очень распространены.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ-сканированию (если будут сканировать), таких как металл в теле, клаустрофобия или судороги в анамнезе
- Никаких сложных схем приема лекарств (например, комбинации нескольких дофаминергических препаратов плюс селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (лобная кора)
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет усиливаться в течение 60 секунд, а затем постепенно снижаться, чтобы стимулировать ослепление до состояния.
|
|
|
Экспериментальный: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (лобная кора)
Анодальная транскраниальная стимуляция префронтальной коры постоянным током в течение примерно 15 минут плюс время нарастания и снижения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивной функции (рабочая память, торможение реакции)
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести двигательных симптомов (тики/хорея)
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
|
Изменение настроения (оценки опросника тревоги и депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
От исходного уровня до пяти минут после стимуляции мозга и от исходного уровня до двух недель после стимуляции (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Хорея
- Тиковые расстройства
- Двигательные расстройства
- Болезнь Гентингтона
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- 14/WM/0119-NRR1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .