- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216474
Estimulação Cerebral em Distúrbios do Movimento
Estimulação cerebral nos distúrbios do movimento
Este ensaio irá explorar os efeitos da estimulação elétrica muito suave do cérebro em pacientes com distúrbios do movimento. Outros estudos já foram realizados e mostraram que a estimulação cerebral pode ajudar a melhorar as habilidades mentais e os sintomas de condições como depressão e derrame. Os pesquisadores mostrarão se esse método pode ajudar com sintomas como problemas de memória e concentração em pacientes com distúrbios do movimento que apresentam problemas leves a moderados com essas habilidades mentais. Os pesquisadores também analisarão os efeitos da estimulação cerebral nos sintomas de movimento e no humor. Essas pessoas serão comparadas a pessoas saudáveis para nos ajudar a entender se a estimulação cerebral funciona de maneira diferente em pessoas saudáveis e pessoas com distúrbios cerebrais.
Este julgamento está sendo realizado em um centro em Birmingham. Está previsto para começar em setembro de 2014 e terá duração de até cinco anos. À medida que o estudo começa, ele está sendo financiado por Birmingham e Solihull Mental Health Foundation Trust e pela Universidade de Birmingham. Os investigadores planejam recrutar até um máximo de 200 indivíduos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento não envolve nenhuma cirurgia ou depilação. Simplesmente colocamos uma pequena quantidade de gel de eletrodo em sua cabeça e, em seguida, seguramos dois eletrodos no topo de sua cabeça por um curto período de tempo (15 a 20 minutos) enquanto eles geram uma pequena corrente elétrica. É bastante comum que os participantes sintam um formigamento ou coceira próximo ao local onde o eletrodo é aplicado, mas, se for o caso, isso geralmente desaparece em alguns minutos. Pesquisas anteriores mostraram que esse método pode ocasionalmente levar a efeitos colaterais leves (por exemplo, dor de cabeça, náuseas, fadiga, exacerbação das condições da pele do couro cabeludo). No entanto, não há efeitos prejudiciais a longo prazo conhecidos. Os benefícios positivos da estimulação cerebral podem incluir a melhoria do funcionamento do cérebro por um curto período após a sessão de estimulação, de uma forma que pode ajudar com coisas como problemas de memória. Algumas pessoas podem não notar nenhuma mudança, mas uma melhora ainda pode ser detectada usando testes de habilidades mentais complexas, incluindo tarefas de memória. Também é possível que sintomas de humor (p. pensamentos depressivos) pode melhorar. O estudo explorará essas possibilidades. Observar se a estimulação cerebral pode ajudar nos sintomas de saúde pode nos ajudar a desenvolver novos tratamentos.
Este estudo incluirá pacientes com dois distúrbios de movimento diferentes: síndrome de Tourette e doença de Huntington. Em ambas as condições, as mudanças profundas no cérebro podem ter um efeito de pancada nas áreas cerebrais superiores importantes para habilidades mentais complexas, bem como nas áreas cerebrais envolvidas no controle do movimento. Os participantes serão homens e mulheres adultos (de 18 a 65 anos). Os pacientes terão síndrome de Tourette (diagnosticada de acordo com os critérios médicos atuais) ou doença de Huntington (diagnosticada por um teste genético). Os pacientes terão poucos (se houver) sinais de condições médicas adicionais. Os controles saudáveis (que serão comparados aos pacientes) não terão diagnósticos médicos ou psiquiátricos significativos, histórico de uso de drogas ou lesão cerebral.
Haverá pelo menos dois compromissos separados para você frequentar o centro de estudos. Primeiro avaliaremos suas habilidades mentais (por exemplo, memória, atenção) e entrevistá-lo sobre o humor atual ou sintomas médicos. A estimulação cerebral será dada a áreas ligeiramente diferentes da parte externa do cérebro, perto do topo e da frente da cabeça, para cada grupo de pacientes. Você pode ser solicitado a participar do estudo em que há uma condição de placebo sem tratamento, em que o procedimento será semelhante à estimulação cerebral real, mas a estimulação cerebral real não ocorrerá. Se você receber a condição placebo, também receberá estimulação real, mas não saberá qual condição é qual. Isso significa que os efeitos das expectativas têm menos probabilidade de influenciar os resultados. Após a estimulação cerebral, mediremos as habilidades mentais e as compararemos com as medidas tomadas antes da estimulação cerebral, para mostrar se a estimulação cerebral teve um efeito maior nas habilidades mentais do que o esperado ao acaso.
Você pode ser solicitado a concluir uma tarefa simples (por exemplo, lembrar números) durante a estimulação cerebral, pois foi sugerido que isso poderia tornar os efeitos da estimulação mais eficazes na melhoria das habilidades mentais. À medida que o teste continua, alguns participantes serão convidados a ter sessões repetidas de estimulação durante alguns dias (por exemplo, três consultas em três dias seguidos) para verificar se isso pode prolongar os efeitos. Registraremos os efeitos da estimulação cerebral nas habilidades mentais, sintomas de movimento e humor dos participantes, bem como quaisquer efeitos colaterais. Coletaremos dados sobre seus sintomas e condições de saúde para procurar relações entre esses fatores e os efeitos da estimulação cerebral. Por fim, pode ser solicitado que você faça uma varredura do cérebro logo após receber a estimulação cerebral, para que possamos procurar alterações na atividade cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão síndrome de Tourette (ST) diagnosticada de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ou doença de Huntington (HD) diagnosticada geneticamente
- Os controles serão indivíduos geralmente saudáveis que não tomam nenhum medicamento psicoativo e sem diagnósticos psiquiátricos ou condições médicas graves (por exemplo, história de convulsões, doença cardíaca, traumatismo craniano)
- 18-65 anos de idade para TS; 40-65 anos de idade para HD; 18-65 para controles
- Inglês como primeira língua
Critério de exclusão:
- Nenhum transtorno psiquiátrico comórbido significativo atual (por exemplo, dificuldade de aprendizagem, esquizofrenia) ou condição médica que pode contra-indicar a estimulação cerebral ou a ressonância magnética (p. epilepsia, doença cardíaca crônica, problemas de pele do couro cabeludo, implantes metálicos de crânio). Sintomas leves de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e/ou transtornos do humor serão aceitos, pois são muito comuns
- Sem contra-indicações para exames de ressonância magnética (se forem escaneados), como metal no corpo, claustrofobia ou histórico de convulsões
- Sem regimes de medicação complexos (por exemplo, combinações de múltiplas drogas dopaminérgicas mais inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (córtex frontal)
A estimulação transcraniana por corrente contínua será aumentada ao longo de 60 segundos e, em seguida, reduzida gradualmente para estimular a cegueira para a condição.
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Experimental: Estimulação DC transcraniana anódica (córtex frontal)
Estimulação anódica transcraniana por corrente direta no córtex pré-frontal por aproximadamente 15 minutos mais tempo de aceleração e desaceleração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva (memória de trabalho, inibição de resposta)
Prazo: Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas motores (tiques/coreia)
Prazo: Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Mudança de humor (pontuações do questionário de ansiedade e depressão)
Prazo: Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Da linha de base até cinco minutos após a estimulação cerebral e da linha de base até duas semanas após a estimulação (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Coréia
- Transtornos de Tique
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Huntington
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 14/WM/0119-NRR1301
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