- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216474
Hjärnstimulering vid rörelsestörningar
Hjärnstimulering vid rörelsestörningar
Denna studie kommer att undersöka effekterna av mycket skonsam elektrisk stimulering av hjärnan hos patienter med rörelsestörningar. Andra studier har redan genomförts och har visat att hjärnstimulering kan bidra till att förbättra mentala förmågor och symtom på tillstånd som depression och stroke. Utredarna ska visa om denna metod kan hjälpa mot symtom som minnes- och koncentrationsproblem hos patienter med rörelsestörning som har lindriga till måttliga problem med dessa mentala förmågor. Utredarna kommer också att titta på effekterna av hjärnstimulering på rörelsesymptom och humör. Dessa människor kommer att jämföras med friska människor för att hjälpa oss förstå om hjärnstimulering fungerar annorlunda hos friska människor och personer med hjärnsjukdomar.
Denna rättegång genomförs vid ett center i Birmingham. Det är planerat att börja i september 2014 och kommer att pågå i upp till fem år. När studien påbörjas finansieras den av Birmingham och Solihull Mental Health Foundation Trust och University of Birmingham. Utredarna planerar att rekrytera upp till maximalt 200 individer i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingreppet innebär ingen operation eller hårborttagning. Vi lägger helt enkelt en liten mängd elektrodgel på ditt huvud och håller sedan två elektroder på toppen av ditt huvud under en kort tid (15-20 minuter) medan de genererar en liten elektrisk ström. Det är ganska vanligt att deltagarna känner stickningar eller kliar i närheten av elektroden, men i så fall försvinner detta vanligtvis inom några minuter. Tidigare forskning har visat att denna metod ibland kan leda till milda biverkningar (t. huvudvärk, illamående, trötthet, exacerbation av hårbottens hudtillstånd). Det finns dock inga kända skadliga långtidseffekter. De positiva fördelarna med hjärnstimulering kan vara att förbättra hjärnans funktion en kort stund efter stimuleringssessionen, på ett sätt som kan hjälpa till med saker som minnesproblem. Vissa människor kanske inte märker någon förändring, men en förbättring kan fortfarande upptäckas med test av komplexa mentala färdigheter inklusive minnesuppgifter. Det är också möjligt att humörsymtom (t.ex. depressiva tankar) skulle kunna förbättras. Studien kommer att utforska dessa möjligheter. Att titta på om hjärnstimulering kan hjälpa mot hälsosymtom kan hjälpa oss att utveckla nya behandlingar.
Denna studie kommer att omfatta patienter med två olika rörelsestörningar: Tourettes syndrom och Huntingtons sjukdom. Under båda dessa tillstånd kan förändringar djupt i hjärnan ha en negativ effekt på högre hjärnområden som är viktiga för komplexa mentala förmågor, såväl som hjärnområden som är involverade i rörelsekontroll. Deltagare kommer att vara manliga och kvinnliga vuxna (i åldern 18-65). Patienterna kommer att ha antingen Tourettes syndrom (som diagnostiserats enligt gällande medicinska kriterier) eller Huntingtons sjukdom (diagnostiserats genom ett genetiskt test). Patienter kommer att ha få (om några) tecken på ytterligare medicinska tillstånd. Friska kontroller (som kommer att jämföras med patienter) kommer inte att ha några aktuella signifikanta medicinska eller psykiatriska diagnoser, historia av droganvändning eller hjärnskada.
Det kommer att finnas minst två separata möten för dig att gå på studiecentret. Vi kommer först att bedöma dina mentala förmågor (t.ex. minne, uppmärksamhet) och intervjua dig om aktuellt humör eller medicinska symptom. Hjärnstimulering kommer att ges till lite olika områden i den yttre delen av hjärnan, nära toppen och framsidan av huvudet, för varje patientgrupp. Du kan bli ombedd att delta i prövningen där det finns ett placebotillstånd utan behandling, där proceduren kommer att kännas som riktig hjärnstimulering, men riktig hjärnstimulering kommer inte att ske. Om du får placebotillståndet kommer du också att få rejäl stimulans, men du vet inte vilket tillstånd som är vilket. Detta innebär att effekterna av förväntningar är mindre sannolikt att påverka resultaten. Efter hjärnstimulering kommer vi att vidta mått på mentala förmågor, och jämföra dem med åtgärder vidtagna före hjärnstimulering, för att visa om hjärnstimulering har haft en större effekt på mentala förmågor än vad som av en slump förväntas.
Du kan bli ombedd att utföra en enkel uppgift (t.ex. komma ihåg siffror) samtidigt som man har hjärnstimulering, eftersom det har föreslagits att detta skulle kunna göra effekterna av stimulering mer effektiva för att förbättra mentala färdigheter. När försöket fortsätter kommer vissa deltagare att bjudas in till upprepade sessioner med stimulering under några dagar (t.ex. tre möten under tre dagar i rad) för att se om detta kan göra att effekterna varar längre. Vi kommer att registrera effekterna av hjärnstimulering på deltagarens mentala färdigheter, rörelsesymptom och humör, samt eventuella biverkningar. Vi kommer att samla in data om dina symtom och hälsotillstånd för att leta efter samband mellan dessa faktorer och effekterna av hjärnstimulering. Slutligen kan du bli ombedd att göra en hjärnskanning direkt efter att du fått hjärnstimulering, så att vi kan leta efter eventuella förändringar i hjärnaktiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att ha antingen Tourettes syndrom (TS) diagnostiserat enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders eller Huntingtons sjukdom (HD) diagnostiserad genetiskt
- Kontrollerna kommer i allmänhet att vara friska individer som inte tar några psykoaktiva mediciner och utan diagnostiserade psykiatriska eller allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. historia av anfall, hjärtsjukdomar, huvudskada)
- 18-65 år för TS; 40-65 år för HD; 18-65 för kontroller
- Engelska som första språk
Exklusions kriterier:
- Inga aktuella signifikanta komorbida psykiatriska störningar (t.ex. inlärningssvårigheter, schizofreni) eller medicinskt tillstånd som kan kontraindicera hjärnstimulering eller magnetisk resonanstomografi (t. epilepsi, kronisk hjärtsjukdom, hudåkommor i hårbotten, skallimplantat av metall). Milda symtom på tvångssyndrom, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet och/eller humörstörningar kommer att accepteras eftersom dessa är mycket vanliga
- Inga kontraindikationer för MRT-skanning (om de kommer att skannas) såsom metall i kroppen, klaustrofobi eller anfallshistoria
- Inga komplexa läkemedelsregimer (t.ex. kombinationer av flera dopaminerga läkemedel plus selektiva serotoninåterupptagshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering (frontal cortex)
Transkraniell likströmsstimulering kommer att rampas upp över 60 sekunder och sedan rampas ned gradvis för att uppmuntra till att bli blind för tillstånd.
|
|
|
Experimentell: Anodal transkraniell DC-stimulering (frontal cortex)
Anodal transkraniell likströmsstimulering till prefrontal cortex i cirka 15 minuter plus ramp upp och ner tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion (arbetsminne, responshämning)
Tidsram: Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av motoriska symtom (tics/chorea)
Tidsram: Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
|
Humörförändring (frågeformulär för ångest och depression)
Tidsram: Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
Från baseline till fem minuter efter hjärnstimulering och från baseline till två veckor efter stimulering (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Kognitionsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Chorea
- Tic-störningar
- Rörelsestörningar
- Huntingtons sjukdom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 14/WM/0119-NRR1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .