- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216474
Stimulace mozku při poruchách pohybu
Stimulace mozku při poruchách hybnosti
Tato studie bude zkoumat účinky velmi jemné elektrické stimulace mozku u pacientů s poruchami pohybu. Jiné studie již byly provedeny a ukázaly, že stimulace mozku může pomoci zlepšit duševní schopnosti a příznaky stavů, jako je deprese a mrtvice. Vyšetřovatelé prokážou, zda tato metoda může pomoci s příznaky, jako jsou problémy s pamětí a koncentrací u pacientů s poruchou hybnosti, kteří mají mírné až středně těžké problémy s těmito duševními schopnostmi. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky mozkové stimulace na pohybové symptomy a náladu. Tito lidé budou porovnáni se zdravými lidmi, abychom pochopili, zda stimulace mozku funguje odlišně u zdravých lidí a lidí s poruchami mozku.
Tato zkouška probíhá v jednom centru v Birminghamu. Zahájení je naplánováno na září 2014 a potrvá až pět let. Na začátku studie je financována nadací Birmingham a Solihull Mental Health Foundation Trust a University of Birmingham. Vyšetřovatelé plánují najmout do této studie maximálně 200 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedura nezahrnuje žádnou operaci ani odstranění chloupků. Jednoduše naneseme malé množství elektrodového gelu na vaši hlavu a poté podržíme dvě elektrody na temeni hlavy po krátkou dobu (15-20 minut), zatímco generují malý elektrický proud. Je zcela běžné, že účastníci pociťují brnění nebo svědění v blízkosti místa přiložení elektrody, ale pokud ano, obvykle to během několika minut odezní. Předchozí výzkum ukázal, že tato metoda může občas vést k mírným vedlejším účinkům (např. bolest hlavy, nevolnost, únava, exacerbace kožních onemocnění na hlavě). Nejsou však známy žádné škodlivé dlouhodobé účinky. Pozitivní přínosy mozkové stimulace mohou zahrnovat zlepšení fungování mozku na krátkou chvíli po stimulačním sezení, a to způsobem, který může pomoci s věcmi, jako jsou problémy s pamětí. Někteří lidé si nemusí všimnout žádné změny, ale zlepšení lze přesto zjistit pomocí testů komplexních mentálních dovedností včetně paměťových úloh. Je také možné, že příznaky nálady (např. depresivní myšlenky) by se mohly zlepšit. Studie tyto možnosti prozkoumá. Když se podíváme na to, zda stimulace mozku může pomoci se zdravotními příznaky, může nám pomoci vyvinout nové způsoby léčby.
Tato studie bude zahrnovat pacienty se dvěma různými pohybovými poruchami: Tourettovým syndromem a Huntingtonovou chorobou. V obou těchto stavech mohou mít změny hluboko v mozku dopad na vyšší mozkové oblasti důležité pro komplexní mentální schopnosti, stejně jako na mozkové oblasti zapojené do kontroly pohybu. Účastníky budou dospělí muži a ženy (ve věku 18-65 let). Pacienti budou mít buď Tourettův syndrom (jak je diagnostikován podle současných lékařských kritérií) nebo Huntingtonovu chorobu (diagnostikovanou genetickým testem). Pacienti budou mít jen málo (pokud vůbec nějaké) známky dalších zdravotních potíží. Zdravé kontrolní skupiny (které budou srovnávány s pacienty) nebudou mít v současnosti žádné významné lékařské nebo psychiatrické diagnózy, anamnézu užívání drog nebo poranění mozku.
K návštěvě studijního centra pro vás budou minimálně dvě samostatné schůzky. Nejprve posoudíme vaše duševní schopnosti (např. paměť, pozornost) a rozhovor s vámi o aktuální náladě nebo zdravotních příznacích. U každé skupiny pacientů bude mozková stimulace poskytnuta mírně odlišným oblastem vnější části mozku, blízko horní a přední části hlavy. Můžete být požádáni, abyste se zúčastnili studie, kde je stav bez léčby placebem, kdy postup bude podobný skutečné mozkové stimulaci, ale skutečná mozková stimulace neproběhne. Pokud dostanete placebo, dostanete také skutečnou stimulaci, ale nebudete vědět, který stav je který. To znamená, že účinky očekávání méně pravděpodobně ovlivní výsledky. Po mozkové stimulaci provedeme měření mentálních schopností a porovnáme je s měřeními provedenými před mozkovou stimulací, abychom ukázali, zda mozková stimulace měla větší vliv na mentální schopnosti, než se očekávalo náhodou.
Můžete být požádáni o dokončení jednoduchého úkolu (např. zapamatování čísel) při stimulaci mozku, protože bylo navrženo, že by to mohlo zefektivnit účinky stimulace při zlepšování mentálních dovedností. Jak studie pokračuje, někteří účastníci budou pozváni, aby absolvovali opakovaná sezení stimulace po dobu několika dní (např. tři schůzky během tří dnů po sobě), aby se zjistilo, zda by to mohlo prodloužit trvání účinků. Zaznamenáme účinky mozkové stimulace na mentální schopnosti účastníka, pohybové symptomy a náladu, stejně jako případné vedlejší účinky. Budeme shromažďovat údaje o vašich příznacích a zdravotních stavech, abychom hledali vztahy mezi těmito faktory a účinky mozkové stimulace. Nakonec můžete být požádáni o skenování mozku ihned po obdržení mozkové stimulace, abychom mohli hledat jakékoli změny v mozkové aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít buď Tourettův syndrom (TS) diagnostikovaný podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, nebo Huntingtonovu chorobu (HD) diagnostikovanou geneticky.
- Kontroly budou obecně zdraví jedinci, kteří neužívají žádné psychoaktivní léky a nemají diagnostikované psychiatrické nebo závažné zdravotní stavy (např. anamnéza záchvatů, srdečních onemocnění, poranění hlavy)
- 18-65 let pro TS; 40-65 let pro DKK; 18-65 pro ovládání
- Angličtina jako první jazyk
Kritéria vyloučení:
- Žádná současná významná komorbidní psychiatrická porucha (např. porucha učení, schizofrenie) nebo zdravotní stav, který může kontraindikovat stimulaci mozku nebo zobrazování magnetickou rezonancí (např. epilepsie, chronické srdeční onemocnění, kožní onemocnění pokožky hlavy, kovové implantáty lebky). Mírné příznaky obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou a/nebo poruchy nálady budou akceptovány, protože jsou velmi časté
- Žádné kontraindikace k MRI skenování (pokud budou skenovány), jako je kov v těle, klaustrofobie nebo anamnéza záchvatů
- Žádné složité léčebné režimy (např. kombinace více dopaminergních léků plus selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (frontální kortex)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude během 60 sekund zesilována a poté postupně snižována, aby se podpořilo oslepnutí.
|
|
|
Experimentální: Anodální transkraniální DC stimulace (frontální kortex)
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do prefrontálního kortexu po dobu přibližně 15 minut plus čas nárůstu a poklesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí (pracovní paměť, inhibice odezvy)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti motorických příznaků (tiky/chorea)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
|
Změna nálady (skóre dotazníku úzkosti a deprese)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Neurologické vývojové poruchy
- Chorea
- Tikové poruchy
- Poruchy pohybu
- Huntingtonova nemoc
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 14/WM/0119-NRR1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tourettův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy