Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku při poruchách pohybu

Stimulace mozku při poruchách hybnosti

Tato studie bude zkoumat účinky velmi jemné elektrické stimulace mozku u pacientů s poruchami pohybu. Jiné studie již byly provedeny a ukázaly, že stimulace mozku může pomoci zlepšit duševní schopnosti a příznaky stavů, jako je deprese a mrtvice. Vyšetřovatelé prokážou, zda tato metoda může pomoci s příznaky, jako jsou problémy s pamětí a koncentrací u pacientů s poruchou hybnosti, kteří mají mírné až středně těžké problémy s těmito duševními schopnostmi. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky mozkové stimulace na pohybové symptomy a náladu. Tito lidé budou porovnáni se zdravými lidmi, abychom pochopili, zda stimulace mozku funguje odlišně u zdravých lidí a lidí s poruchami mozku.

Tato zkouška probíhá v jednom centru v Birminghamu. Zahájení je naplánováno na září 2014 a potrvá až pět let. Na začátku studie je financována nadací Birmingham a Solihull Mental Health Foundation Trust a University of Birmingham. Vyšetřovatelé plánují najmout do této studie maximálně 200 jedinců.

Přehled studie

Detailní popis

Procedura nezahrnuje žádnou operaci ani odstranění chloupků. Jednoduše naneseme malé množství elektrodového gelu na vaši hlavu a poté podržíme dvě elektrody na temeni hlavy po krátkou dobu (15-20 minut), zatímco generují malý elektrický proud. Je zcela běžné, že účastníci pociťují brnění nebo svědění v blízkosti místa přiložení elektrody, ale pokud ano, obvykle to během několika minut odezní. Předchozí výzkum ukázal, že tato metoda může občas vést k mírným vedlejším účinkům (např. bolest hlavy, nevolnost, únava, exacerbace kožních onemocnění na hlavě). Nejsou však známy žádné škodlivé dlouhodobé účinky. Pozitivní přínosy mozkové stimulace mohou zahrnovat zlepšení fungování mozku na krátkou chvíli po stimulačním sezení, a to způsobem, který může pomoci s věcmi, jako jsou problémy s pamětí. Někteří lidé si nemusí všimnout žádné změny, ale zlepšení lze přesto zjistit pomocí testů komplexních mentálních dovedností včetně paměťových úloh. Je také možné, že příznaky nálady (např. depresivní myšlenky) by se mohly zlepšit. Studie tyto možnosti prozkoumá. Když se podíváme na to, zda stimulace mozku může pomoci se zdravotními příznaky, může nám pomoci vyvinout nové způsoby léčby.

Tato studie bude zahrnovat pacienty se dvěma různými pohybovými poruchami: Tourettovým syndromem a Huntingtonovou chorobou. V obou těchto stavech mohou mít změny hluboko v mozku dopad na vyšší mozkové oblasti důležité pro komplexní mentální schopnosti, stejně jako na mozkové oblasti zapojené do kontroly pohybu. Účastníky budou dospělí muži a ženy (ve věku 18-65 let). Pacienti budou mít buď Tourettův syndrom (jak je diagnostikován podle současných lékařských kritérií) nebo Huntingtonovu chorobu (diagnostikovanou genetickým testem). Pacienti budou mít jen málo (pokud vůbec nějaké) známky dalších zdravotních potíží. Zdravé kontrolní skupiny (které budou srovnávány s pacienty) nebudou mít v současnosti žádné významné lékařské nebo psychiatrické diagnózy, anamnézu užívání drog nebo poranění mozku.

K návštěvě studijního centra pro vás budou minimálně dvě samostatné schůzky. Nejprve posoudíme vaše duševní schopnosti (např. paměť, pozornost) a rozhovor s vámi o aktuální náladě nebo zdravotních příznacích. U každé skupiny pacientů bude mozková stimulace poskytnuta mírně odlišným oblastem vnější části mozku, blízko horní a přední části hlavy. Můžete být požádáni, abyste se zúčastnili studie, kde je stav bez léčby placebem, kdy postup bude podobný skutečné mozkové stimulaci, ale skutečná mozková stimulace neproběhne. Pokud dostanete placebo, dostanete také skutečnou stimulaci, ale nebudete vědět, který stav je který. To znamená, že účinky očekávání méně pravděpodobně ovlivní výsledky. Po mozkové stimulaci provedeme měření mentálních schopností a porovnáme je s měřeními provedenými před mozkovou stimulací, abychom ukázali, zda mozková stimulace měla větší vliv na mentální schopnosti, než se očekávalo náhodou.

Můžete být požádáni o dokončení jednoduchého úkolu (např. zapamatování čísel) při stimulaci mozku, protože bylo navrženo, že by to mohlo zefektivnit účinky stimulace při zlepšování mentálních dovedností. Jak studie pokračuje, někteří účastníci budou pozváni, aby absolvovali opakovaná sezení stimulace po dobu několika dní (např. tři schůzky během tří dnů po sobě), aby se zjistilo, zda by to mohlo prodloužit trvání účinků. Zaznamenáme účinky mozkové stimulace na mentální schopnosti účastníka, pohybové symptomy a náladu, stejně jako případné vedlejší účinky. Budeme shromažďovat údaje o vašich příznacích a zdravotních stavech, abychom hledali vztahy mezi těmito faktory a účinky mozkové stimulace. Nakonec můžete být požádáni o skenování mozku ihned po obdržení mozkové stimulace, abychom mohli hledat jakékoli změny v mozkové aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít buď Tourettův syndrom (TS) diagnostikovaný podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, nebo Huntingtonovu chorobu (HD) diagnostikovanou geneticky.
  • Kontroly budou obecně zdraví jedinci, kteří neužívají žádné psychoaktivní léky a nemají diagnostikované psychiatrické nebo závažné zdravotní stavy (např. anamnéza záchvatů, srdečních onemocnění, poranění hlavy)
  • 18-65 let pro TS; 40-65 let pro DKK; 18-65 pro ovládání
  • Angličtina jako první jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná významná komorbidní psychiatrická porucha (např. porucha učení, schizofrenie) nebo zdravotní stav, který může kontraindikovat stimulaci mozku nebo zobrazování magnetickou rezonancí (např. epilepsie, chronické srdeční onemocnění, kožní onemocnění pokožky hlavy, kovové implantáty lebky). Mírné příznaky obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou a/nebo poruchy nálady budou akceptovány, protože jsou velmi časté
  • Žádné kontraindikace k MRI skenování (pokud budou skenovány), jako je kov v těle, klaustrofobie nebo anamnéza záchvatů
  • Žádné složité léčebné režimy (např. kombinace více dopaminergních léků plus selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (frontální kortex)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude během 60 sekund zesilována a poté postupně snižována, aby se podpořilo oslepnutí.
Experimentální: Anodální transkraniální DC stimulace (frontální kortex)
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do prefrontálního kortexu po dobu přibližně 15 minut plus čas nárůstu a poklesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivních funkcí (pracovní paměť, inhibice odezvy)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti motorických příznaků (tiky/chorea)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
Změna nálady (skóre dotazníku úzkosti a deprese)
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)
Od výchozího stavu do pěti minut po stimulaci mozku a od výchozího stavu do dvou týdnů po stimulaci (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit