Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering ved bevegelsesforstyrrelser

Hjernestimulering ved bevegelsesforstyrrelser

Denne utprøvingen vil utforske effekten av svært skånsom elektrisk stimulering av hjernen hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser. Andre studier er allerede utført og har vist at hjernestimulering kan bidra til å forbedre mentale evner og symptomene på tilstander som depresjon og hjerneslag. Etterforskerne skal vise om denne metoden kan hjelpe mot symptomer som hukommelses- og konsentrasjonsproblemer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser som har milde til moderate problemer med disse mentale evnene. Etterforskerne vil også se på effekten av hjernestimulering på bevegelsessymptomer og humør. Disse menneskene vil bli sammenlignet med friske mennesker for å hjelpe oss å forstå om hjernestimulering fungerer annerledes hos friske mennesker og personer med hjernesykdommer.

Denne rettssaken gjennomføres ved ett senter i Birmingham. Det er planlagt å starte i september 2014 og vil vare i opptil fem år. Når studien starter, blir den finansiert av Birmingham og Solihull Mental Health Foundation Trust og University of Birmingham. Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil maksimalt 200 individer i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosedyren innebærer ingen operasjon eller hårfjerning. Vi legger ganske enkelt en liten mengde elektrodegel på hodet ditt og holder deretter to elektroder på toppen av hodet i en kort periode (15-20 minutter) mens de genererer en liten elektrisk strøm. Det er ganske vanlig at deltakerne kjenner en prikking eller kløe i nærheten av der elektroden er påført, men i så fall går dette vanligvis over i løpet av noen få minutter. Tidligere forskning har vist at denne metoden av og til kan føre til milde bivirkninger (f. hodepine, kvalme, tretthet, forverring av hudtilstander i hodebunnen). Det er imidlertid ingen kjente skadelige langtidseffekter. De positive fordelene med hjernestimulering kan inkludere å forbedre funksjonen til hjernen en kort stund etter stimuleringsøkten, på en måte som kan hjelpe med ting som hukommelsesproblemer. Noen mennesker merker kanskje ikke noen endring, men en forbedring kan fortsatt oppdages ved å bruke tester av komplekse mentale ferdigheter, inkludert hukommelsesoppgaver. Det er også mulig at humørsymptomer (f.eks. depressive tanker) kan bli bedre. Studien vil utforske disse mulighetene. Å se på om hjernestimulering kan hjelpe med helsesymptomer kan hjelpe oss med å utvikle nye behandlinger.

Denne studien vil inkludere pasienter med to forskjellige bevegelsesforstyrrelser: Tourettes syndrom og Huntingtons sykdom. I begge disse tilstandene kan endringer dypt inne i hjernen ha en negativ effekt på høyere hjerneområder som er viktige for komplekse mentale evner, så vel som hjerneområder involvert i bevegelseskontroll. Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige voksne (18-65 år). Pasienter vil ha enten Tourettes syndrom (som diagnostisert i henhold til gjeldende medisinske kriterier) eller Huntingtons sykdom (diagnostisert ved en genetisk test). Pasienter vil ha få (om noen) tegn på ytterligere medisinske tilstander. Friske kontroller (som vil bli sammenlignet med pasienter) vil ikke ha noen aktuelle medisinske eller psykiatriske diagnoser, historie med narkotikabruk eller hjerneskade.

Det vil være minst to separate avtaler for deg å gå på studiesenteret. Vi vil først vurdere dine mentale evner (f.eks. minne, oppmerksomhet) og intervjue deg om nåværende humør eller medisinske symptomer. Hjernestimulering vil bli gitt til litt forskjellige områder av den ytre delen av hjernen, nær toppen og forsiden av hodet, for hver pasientgruppe. Du kan bli bedt om å delta i forsøket der det er en placebotilstand uten behandling, hvor prosedyren vil føles lik ekte hjernestimulering, men ekte hjernestimulering vil ikke finne sted. Hvis du får placebotilstanden vil du også få reell stimulering, men du vil ikke vite hvilken tilstand som er hvilken. Dette betyr at effekten av forventninger er mindre sannsynlig å påvirke resultatene. Etter hjernestimulering vil vi ta mål på mentale evner, og sammenligne dem med tiltak gjort før hjernestimulering, for å vise om hjernestimulering har hatt større effekt på mentale evner enn tilfeldigvis forventet.

Du kan bli bedt om å fullføre en enkel oppgave (f.eks. huske tall) mens du har hjernestimulering, da det har blitt antydet at dette kan gjøre effekten av stimulering mer effektiv for å forbedre mentale ferdigheter. Etter hvert som forsøket fortsetter, vil noen deltakere bli invitert til å ha gjentatte økter med stimulering over noen dager (f.eks. tre avtaler over tre dager på rad) for å se på om dette kan få effektene til å vare lenger. Vi vil registrere effekten av hjernestimulering på deltakerens mentale ferdigheter, bevegelsessymptomer og humør, samt eventuelle bivirkninger. Vi vil samle inn data om dine symptomer og helsetilstander for å se etter sammenhenger mellom disse faktorene og effekten av hjernestimulering. Til slutt kan du bli bedt om å ta en hjerneskanning rett etter at du har mottatt hjernestimulering, slik at vi kan se etter eventuelle endringer i hjerneaktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil ha enten Tourette syndrom (TS) diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier eller Huntingtons sykdom (HD) diagnostisert genetisk
  • Kontroller vil generelt være friske individer som ikke tar noen psykoaktive medisiner og uten diagnostiserte psykiatriske eller alvorlige medisinske tilstander (f. historie med anfall, hjertesykdom, hodeskade)
  • 18-65 år for TS; 40-65 år for HD; 18-65 for kontroller
  • Engelsk som førstespråk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende signifikant komorbid psykiatrisk lidelse (f. lærevansker, schizofreni) eller medisinsk tilstand som kan kontraindikere hjernestimulering eller magnetisk resonansavbildning (f. epilepsi, kronisk hjertesykdom, hudsykdommer i hodebunnen, implantater av metallhodeskalle). Milde symptomer på tvangslidelser, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelser og/eller stemningslidelser vil bli akseptert da disse er svært vanlige
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning (hvis de skal skannes) som metall i kroppen, klaustrofobi eller anfallshistorie
  • Ingen komplekse medisineringsregimer (f.eks. kombinasjoner av flere dopaminerge legemidler pluss selektive serotoninreopptakshemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering (frontal cortex)
Transkraniell likestrømstimulering vil økes over 60 sekunder og deretter trappes ned gradvis for å oppmuntre til blinding for tilstanden.
Eksperimentell: Anodal transkraniell DC-stimulering (frontal cortex)
Anodal transkraniell likestrømstimulering til prefrontal cortex i omtrent 15 minutter pluss rampe opp og ned tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon (arbeidsminne, responshemming)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av motoriske symptomer (tics/chorea)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
Humørendring (score for angst og depresjonsspørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere