- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216474
Hjernestimulering ved bevegelsesforstyrrelser
Hjernestimulering ved bevegelsesforstyrrelser
Denne utprøvingen vil utforske effekten av svært skånsom elektrisk stimulering av hjernen hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser. Andre studier er allerede utført og har vist at hjernestimulering kan bidra til å forbedre mentale evner og symptomene på tilstander som depresjon og hjerneslag. Etterforskerne skal vise om denne metoden kan hjelpe mot symptomer som hukommelses- og konsentrasjonsproblemer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser som har milde til moderate problemer med disse mentale evnene. Etterforskerne vil også se på effekten av hjernestimulering på bevegelsessymptomer og humør. Disse menneskene vil bli sammenlignet med friske mennesker for å hjelpe oss å forstå om hjernestimulering fungerer annerledes hos friske mennesker og personer med hjernesykdommer.
Denne rettssaken gjennomføres ved ett senter i Birmingham. Det er planlagt å starte i september 2014 og vil vare i opptil fem år. Når studien starter, blir den finansiert av Birmingham og Solihull Mental Health Foundation Trust og University of Birmingham. Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil maksimalt 200 individer i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren innebærer ingen operasjon eller hårfjerning. Vi legger ganske enkelt en liten mengde elektrodegel på hodet ditt og holder deretter to elektroder på toppen av hodet i en kort periode (15-20 minutter) mens de genererer en liten elektrisk strøm. Det er ganske vanlig at deltakerne kjenner en prikking eller kløe i nærheten av der elektroden er påført, men i så fall går dette vanligvis over i løpet av noen få minutter. Tidligere forskning har vist at denne metoden av og til kan føre til milde bivirkninger (f. hodepine, kvalme, tretthet, forverring av hudtilstander i hodebunnen). Det er imidlertid ingen kjente skadelige langtidseffekter. De positive fordelene med hjernestimulering kan inkludere å forbedre funksjonen til hjernen en kort stund etter stimuleringsøkten, på en måte som kan hjelpe med ting som hukommelsesproblemer. Noen mennesker merker kanskje ikke noen endring, men en forbedring kan fortsatt oppdages ved å bruke tester av komplekse mentale ferdigheter, inkludert hukommelsesoppgaver. Det er også mulig at humørsymptomer (f.eks. depressive tanker) kan bli bedre. Studien vil utforske disse mulighetene. Å se på om hjernestimulering kan hjelpe med helsesymptomer kan hjelpe oss med å utvikle nye behandlinger.
Denne studien vil inkludere pasienter med to forskjellige bevegelsesforstyrrelser: Tourettes syndrom og Huntingtons sykdom. I begge disse tilstandene kan endringer dypt inne i hjernen ha en negativ effekt på høyere hjerneområder som er viktige for komplekse mentale evner, så vel som hjerneområder involvert i bevegelseskontroll. Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige voksne (18-65 år). Pasienter vil ha enten Tourettes syndrom (som diagnostisert i henhold til gjeldende medisinske kriterier) eller Huntingtons sykdom (diagnostisert ved en genetisk test). Pasienter vil ha få (om noen) tegn på ytterligere medisinske tilstander. Friske kontroller (som vil bli sammenlignet med pasienter) vil ikke ha noen aktuelle medisinske eller psykiatriske diagnoser, historie med narkotikabruk eller hjerneskade.
Det vil være minst to separate avtaler for deg å gå på studiesenteret. Vi vil først vurdere dine mentale evner (f.eks. minne, oppmerksomhet) og intervjue deg om nåværende humør eller medisinske symptomer. Hjernestimulering vil bli gitt til litt forskjellige områder av den ytre delen av hjernen, nær toppen og forsiden av hodet, for hver pasientgruppe. Du kan bli bedt om å delta i forsøket der det er en placebotilstand uten behandling, hvor prosedyren vil føles lik ekte hjernestimulering, men ekte hjernestimulering vil ikke finne sted. Hvis du får placebotilstanden vil du også få reell stimulering, men du vil ikke vite hvilken tilstand som er hvilken. Dette betyr at effekten av forventninger er mindre sannsynlig å påvirke resultatene. Etter hjernestimulering vil vi ta mål på mentale evner, og sammenligne dem med tiltak gjort før hjernestimulering, for å vise om hjernestimulering har hatt større effekt på mentale evner enn tilfeldigvis forventet.
Du kan bli bedt om å fullføre en enkel oppgave (f.eks. huske tall) mens du har hjernestimulering, da det har blitt antydet at dette kan gjøre effekten av stimulering mer effektiv for å forbedre mentale ferdigheter. Etter hvert som forsøket fortsetter, vil noen deltakere bli invitert til å ha gjentatte økter med stimulering over noen dager (f.eks. tre avtaler over tre dager på rad) for å se på om dette kan få effektene til å vare lenger. Vi vil registrere effekten av hjernestimulering på deltakerens mentale ferdigheter, bevegelsessymptomer og humør, samt eventuelle bivirkninger. Vi vil samle inn data om dine symptomer og helsetilstander for å se etter sammenhenger mellom disse faktorene og effekten av hjernestimulering. Til slutt kan du bli bedt om å ta en hjerneskanning rett etter at du har mottatt hjernestimulering, slik at vi kan se etter eventuelle endringer i hjerneaktiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha enten Tourette syndrom (TS) diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier eller Huntingtons sykdom (HD) diagnostisert genetisk
- Kontroller vil generelt være friske individer som ikke tar noen psykoaktive medisiner og uten diagnostiserte psykiatriske eller alvorlige medisinske tilstander (f. historie med anfall, hjertesykdom, hodeskade)
- 18-65 år for TS; 40-65 år for HD; 18-65 for kontroller
- Engelsk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende signifikant komorbid psykiatrisk lidelse (f. lærevansker, schizofreni) eller medisinsk tilstand som kan kontraindikere hjernestimulering eller magnetisk resonansavbildning (f. epilepsi, kronisk hjertesykdom, hudsykdommer i hodebunnen, implantater av metallhodeskalle). Milde symptomer på tvangslidelser, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelser og/eller stemningslidelser vil bli akseptert da disse er svært vanlige
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning (hvis de skal skannes) som metall i kroppen, klaustrofobi eller anfallshistorie
- Ingen komplekse medisineringsregimer (f.eks. kombinasjoner av flere dopaminerge legemidler pluss selektive serotoninreopptakshemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering (frontal cortex)
Transkraniell likestrømstimulering vil økes over 60 sekunder og deretter trappes ned gradvis for å oppmuntre til blinding for tilstanden.
|
|
|
Eksperimentell: Anodal transkraniell DC-stimulering (frontal cortex)
Anodal transkraniell likestrømstimulering til prefrontal cortex i omtrent 15 minutter pluss rampe opp og ned tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon (arbeidsminne, responshemming)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av motoriske symptomer (tics/chorea)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
|
Humørendring (score for angst og depresjonsspørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
Fra baseline til fem minutter etter hjernestimulering og fra baseline til to uker etter stimulering (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Chorea
- Tic lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Huntingtons sykdom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 14/WM/0119-NRR1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .