- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216474
Estimulación cerebral en trastornos del movimiento
Estimulación cerebral en trastornos del movimiento
Este ensayo explorará los efectos de la estimulación eléctrica muy suave del cerebro en pacientes con trastornos del movimiento. Ya se han realizado otros estudios y han demostrado que la estimulación cerebral puede ayudar a mejorar las capacidades mentales y los síntomas de enfermedades como la depresión y los accidentes cerebrovasculares. Los investigadores demostrarán si este método puede ayudar con síntomas como problemas de memoria y concentración en pacientes con trastornos del movimiento que tienen problemas de leves a moderados con estas habilidades mentales. Los investigadores también observarán los efectos de la estimulación cerebral sobre los síntomas del movimiento y el estado de ánimo. Estas personas se compararán con personas sanas para ayudarnos a comprender si la estimulación cerebral funciona de manera diferente en personas sanas y personas con trastornos cerebrales.
Este ensayo se está llevando a cabo en un centro de Birmingham. Está previsto que comience en septiembre de 2014 y tendrá una duración de hasta cinco años. A medida que comienza el estudio, está siendo financiado por Birmingham y Solihull Mental Health Foundation Trust y la Universidad de Birmingham. Los investigadores planean reclutar hasta un máximo de 200 personas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento no implica ninguna cirugía o depilación. Simplemente colocamos una pequeña cantidad de gel para electrodos en la cabeza y luego colocamos dos electrodos en la parte superior de la cabeza durante un período breve (15 a 20 minutos) mientras generan una pequeña corriente eléctrica. Es bastante común que los participantes sientan un hormigueo o picazón cerca de donde se aplica el electrodo, pero si es así, esto generalmente desaparece en unos pocos minutos. Investigaciones anteriores han demostrado que este método ocasionalmente puede provocar efectos secundarios leves (p. dolor de cabeza, náuseas, fatiga, exacerbación de las afecciones de la piel del cuero cabelludo). Sin embargo, no se conocen efectos nocivos a largo plazo. Los beneficios positivos de la estimulación cerebral pueden incluir mejorar el funcionamiento del cerebro por un corto tiempo después de la sesión de estimulación, de una manera que puede ayudar con cosas como problemas de memoria. Es posible que algunas personas no noten ningún cambio, pero aún se puede detectar una mejora mediante pruebas de habilidades mentales complejas, incluidas las tareas de memoria. También es posible que los síntomas del estado de ánimo (p. pensamientos depresivos) podrían mejorar. El estudio explorará estas posibilidades. Observar si la estimulación cerebral puede ayudar con los síntomas de salud puede ayudarnos a desarrollar nuevos tratamientos.
Este ensayo incluirá pacientes con dos trastornos del movimiento diferentes: el síndrome de Tourette y la enfermedad de Huntington. En ambas condiciones, los cambios profundos dentro del cerebro pueden tener un efecto en cadena en las áreas superiores del cerebro importantes para las habilidades mentales complejas, así como en las áreas del cerebro involucradas en el control del movimiento. Los participantes serán hombres y mujeres adultos (de 18 a 65 años). Los pacientes tendrán el síndrome de Tourette (diagnosticado según los criterios médicos actuales) o la enfermedad de Huntington (diagnosticada mediante una prueba genética). Los pacientes tendrán pocos (si los hay) signos de condiciones médicas adicionales. Los controles sanos (que se compararán con los pacientes) no tendrán diagnósticos médicos o psiquiátricos significativos actuales, antecedentes de uso de drogas o lesiones cerebrales.
Habrá al menos dos citas separadas para que asista al centro de estudios. Primero evaluaremos sus habilidades mentales (p. memoria, atención) y entrevistarlo sobre el estado de ánimo actual o los síntomas médicos. Se administrará estimulación cerebral en áreas ligeramente diferentes de la parte externa del cerebro, cerca de la parte superior y frontal de la cabeza, para cada grupo de pacientes. Es posible que se le pida que participe en el ensayo donde hay una condición de placebo sin tratamiento, donde el procedimiento se sentirá similar a la estimulación cerebral real, pero no se llevará a cabo la estimulación cerebral real. Si recibe la condición de placebo, también recibirá estimulación real, pero no sabrá qué condición es cuál. Esto significa que es menos probable que los efectos de las expectativas influyan en los resultados. Después de la estimulación cerebral, tomaremos medidas de las habilidades mentales y las compararemos con las medidas tomadas antes de la estimulación cerebral, para mostrar si la estimulación cerebral ha tenido un mayor efecto sobre las habilidades mentales de lo esperado por casualidad.
Es posible que se le pida que complete una tarea simple (p. recordar números) mientras se recibe la estimulación cerebral, ya que se ha sugerido que esto podría hacer que los efectos de la estimulación sean más efectivos para mejorar las habilidades mentales. A medida que avanza el ensayo, se invitará a algunos participantes a tener sesiones repetidas de estimulación durante varios días (por ejemplo, tres citas durante tres días seguidos) para ver si esto podría hacer que los efectos duren más. Registraremos los efectos de la estimulación cerebral en las habilidades mentales, los síntomas de movimiento y el estado de ánimo de los participantes, así como cualquier efecto secundario. Recopilaremos datos sobre sus síntomas y condiciones de salud para buscar relaciones entre estos factores y los efectos de la estimulación cerebral. Finalmente, es posible que se le pida que se haga un escáner cerebral inmediatamente después de recibir la estimulación cerebral, para que podamos buscar cualquier cambio en la actividad cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán el síndrome de Tourette (ST) diagnosticado de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales o la enfermedad de Huntington (HD) diagnosticada genéticamente.
- Los controles serán generalmente individuos sanos que no toman ningún medicamento psicoactivo y sin condiciones psiquiátricas o médicas graves diagnosticadas (p. historial de convulsiones, enfermedad cardíaca, lesión en la cabeza)
- 18-65 años de edad para TS; 40-65 años de edad para HD; 18-65 para controles
- Inglés como primera lengua
Criterio de exclusión:
- Ningún trastorno psiquiátrico comórbido significativo actual (p. problemas de aprendizaje, esquizofrenia) o afección médica que pueda contraindicar la estimulación cerebral o la resonancia magnética (p. epilepsia, enfermedades cardíacas crónicas, afecciones de la piel del cuero cabelludo, implantes metálicos de cráneo). Se aceptarán síntomas leves de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y/o trastornos del estado de ánimo ya que estos son muy frecuentes
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética (si se van a escanear), como metal en el cuerpo, claustrofobia o antecedentes de convulsiones.
- Sin regímenes de medicación complejos (p. combinaciones de múltiples fármacos dopaminérgicos más inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (corteza frontal)
La estimulación de corriente continua transcraneal se incrementará durante 60 segundos y luego se reducirá gradualmente para fomentar el cegamiento de la condición.
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Experimental: Estimulación DC transcraneal anódica (corteza frontal)
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica a la corteza prefrontal durante aproximadamente 15 minutos más tiempo de aumento y disminución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva (memoria de trabajo, inhibición de la respuesta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas motores (tics/corea)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Cambio de humor (puntuaciones del cuestionario de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Desde el inicio hasta cinco minutos después de la estimulación cerebral y desde el inicio hasta dos semanas después de la estimulación (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Corea
- Trastornos de tics
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Huntington
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 14/WM/0119-NRR1301
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