- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216474
Hirnstimulation bei Bewegungsstörungen
Hirnstimulation bei Bewegungsstörungen
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer sehr sanften elektrischen Stimulation des Gehirns bei Patienten mit Bewegungsstörungen untersucht. Andere Studien wurden bereits durchgeführt und haben gezeigt, dass die Hirnstimulation dazu beitragen kann, die geistigen Fähigkeiten und die Symptome von Erkrankungen wie Depressionen und Schlaganfall zu verbessern. Die Forscher werden zeigen, ob diese Methode bei Patienten mit Bewegungsstörungen, die leichte bis mittelschwere Probleme mit diesen geistigen Fähigkeiten haben, bei Symptomen wie Gedächtnis- und Konzentrationsproblemen helfen kann. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Hirnstimulation auf Bewegungssymptome und Stimmung untersuchen. Diese Menschen werden mit gesunden Menschen verglichen, um zu verstehen, ob die Hirnstimulation bei gesunden Menschen anders funktioniert als bei Menschen mit Hirnstörungen.
Dieser Versuch wird in einem Zentrum in Birmingham durchgeführt. Der Start ist für September 2014 geplant und die Laufzeit beträgt bis zu fünf Jahre. Zu Beginn der Studie wird sie vom Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust und der University of Birmingham finanziert. Die Forscher planen, bis zu maximal 200 Personen für diese Studie zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Eingriff erfordert keine Operation oder Haarentfernung. Wir geben einfach eine kleine Menge Elektrodengel auf Ihren Kopf und halten dann zwei Elektroden für kurze Zeit (15-20 Minuten) auf Ihren Kopf, während sie einen kleinen elektrischen Strom erzeugen. Es ist durchaus üblich, dass die Teilnehmer an der Stelle, an der die Elektrode angebracht ist, ein Kribbeln oder Jucken verspüren. Wenn dies jedoch der Fall ist, lässt dies normalerweise innerhalb weniger Minuten nach. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Methode gelegentlich zu leichten Nebenwirkungen führen kann (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Verschlimmerung von Hauterkrankungen auf der Kopfhaut). Es sind jedoch keine schädlichen Langzeitwirkungen bekannt. Zu den positiven Vorteilen der Hirnstimulation kann gehören, dass sich die Gehirnfunktion für kurze Zeit nach der Stimulationssitzung verbessert, was beispielsweise bei Gedächtnisproblemen hilfreich sein kann. Manche Menschen bemerken möglicherweise keine Veränderung, aber mithilfe von Tests komplexer geistiger Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnisaufgaben, kann dennoch eine Verbesserung festgestellt werden. Es ist auch möglich, dass Stimmungssymptome (z. B. depressive Gedanken) könnten sich verbessern. Die Studie wird diese Möglichkeiten untersuchen. Die Untersuchung, ob Hirnstimulation bei gesundheitlichen Symptomen helfen kann, kann uns bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden helfen.
An dieser Studie werden Patienten mit zwei verschiedenen Bewegungsstörungen teilnehmen: Tourette-Syndrom und Huntington-Krankheit. Bei beiden Erkrankungen können Veränderungen tief im Gehirn Auswirkungen auf höhere Gehirnbereiche haben, die für komplexe geistige Fähigkeiten wichtig sind, sowie auf Gehirnbereiche, die an der Bewegungskontrolle beteiligt sind. Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 18–65 Jahren). Die Patienten leiden entweder an einem Tourette-Syndrom (gemäß den aktuellen medizinischen Kriterien diagnostiziert) oder an der Huntington-Krankheit (diagnostiziert durch einen Gentest). Bei den Patienten treten (wenn überhaupt) nur wenige Anzeichen weiterer Erkrankungen auf. Bei gesunden Kontrollpersonen (die mit Patienten verglichen werden) liegen aktuell keine bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Diagnosen, Drogenkonsum oder Hirnverletzungen in der Vorgeschichte vor.
Für den Besuch des Studienzentrums werden für Sie mindestens zwei separate Termine vereinbart. Wir beurteilen zunächst Ihre geistigen Fähigkeiten (z.B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit) und befragen Sie zu Ihrer aktuellen Stimmung oder medizinischen Symptomen. Bei jeder Patientengruppe werden leicht unterschiedliche Bereiche des äußeren Teils des Gehirns, nahe der Ober- und Vorderseite des Kopfes, mit einer Hirnstimulation behandelt. Möglicherweise werden Sie gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn eine Placebo-Behandlung ohne Behandlung vorliegt und sich das Verfahren ähnlich wie eine echte Hirnstimulation anfühlt, eine echte Hirnstimulation jedoch nicht stattfindet. Wenn Sie die Placebo-Bedingung erhalten, erhalten Sie auch eine echte Stimulation, wissen aber nicht, welche Erkrankung welche ist. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen von Erwartungen die Ergebnisse weniger wahrscheinlich beeinflussen. Nach der Hirnstimulation werden wir die geistigen Fähigkeiten messen und sie mit den Messungen vor der Hirnstimulation vergleichen, um zu zeigen, ob die Hirnstimulation einen größeren Einfluss auf die geistigen Fähigkeiten hatte als zufällig erwartet.
Möglicherweise werden Sie aufgefordert, eine einfache Aufgabe zu erledigen (z. B. (Merken von Zahlen) während der Gehirnstimulation, da vermutet wurde, dass dadurch die Wirkung der Stimulation bei der Verbesserung der geistigen Fähigkeiten wirksamer werden könnte. Im weiteren Verlauf der Studie werden einige Teilnehmer zu wiederholten Stimulationssitzungen über mehrere Tage (z. B. drei Termine an drei aufeinanderfolgenden Tagen) eingeladen, um zu prüfen, ob die Wirkung dadurch länger anhält. Wir werden die Auswirkungen der Hirnstimulation auf die geistigen Fähigkeiten, Bewegungssymptome und die Stimmung der Teilnehmer sowie etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen. Wir werden Daten über Ihre Symptome und Ihren Gesundheitszustand sammeln, um nach Zusammenhängen zwischen diesen Faktoren und den Auswirkungen der Hirnstimulation zu suchen. Abschließend kann es sein, dass Sie direkt nach der Hirnstimulation zu einem Gehirnscan aufgefordert werden, damit wir nach Veränderungen in der Gehirnaktivität suchen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird entweder das Tourette-Syndrom (TS) gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen diagnostiziert oder die Huntington-Krankheit (HD) wird genetisch diagnostiziert
- Bei den Kontrollpersonen handelt es sich im Allgemeinen um gesunde Personen, die keine psychoaktiven Medikamente einnehmen und bei denen keine psychiatrischen oder schwerwiegenden Erkrankungen diagnostiziert wurden (z. B. Vorgeschichte von Anfällen, Herzerkrankungen, Kopfverletzungen)
- 18-65 Jahre alt für TS; 40–65 Jahre alt für Huntington-Krankheit; 18-65 für Kontrollen
- Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle signifikante komorbide psychiatrische Störung (z. B. Lernbehinderung, Schizophrenie) oder ein medizinischer Zustand, der eine Hirnstimulation oder Magnetresonanztomographie kontraindizieren kann (z. B. Epilepsie, chronische Herzkrankheit, Erkrankungen der Kopfhaut, Schädelimplantate aus Metall). Leichte Symptome einer Zwangsstörung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und/oder einer Stimmungsstörung werden akzeptiert, da diese sehr häufig sind
- Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (sofern diese gescannt wird), wie z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie oder Anfallsgeschichte
- Keine komplexen Medikamentenregime (z.B. Kombinationen mehrerer dopaminerger Medikamente plus selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (frontaler Kortex)
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über 60 Sekunden erhöht und dann schrittweise verringert, um eine Verblindung der Kondition zu fördern.
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Experimental: Anodale transkranielle DC-Stimulation (frontaler Kortex)
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation des präfrontalen Kortex für etwa 15 Minuten plus An- und Abstiegszeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion (Arbeitsgedächtnis, Reaktionshemmung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der motorischen Symptome (Tics/Chorea)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Stimmungsänderung (Fragebogenergebnisse zu Angstzuständen und Depressionen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Vom Ausgangswert bis fünf Minuten nach der Hirnstimulation und vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Stimulation (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Chorea
- Tic-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Huntington-Krankheit
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/WM/0119-NRR1301
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