- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216474
Aivojen stimulaatio liikehäiriöissä
Aivojen stimulaatio liikehäiriöissä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hyvin hellävaraisen aivojen sähköstimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on liikehäiriöitä. Muita tutkimuksia on jo tehty, ja ne ovat osoittaneet, että aivostimulaatio voi auttaa parantamaan henkisiä kykyjä ja sairauksien, kuten masennuksen ja aivohalvauksen, oireita. Tutkijat osoittavat, voiko tämä menetelmä auttaa oireisiin, kuten muisti- ja keskittymishäiriöihin, potilailla, joilla on liikehäiriöitä, joilla on lieviä tai keskivaikeita ongelmia näiden henkisten kykyjen kanssa. Tutkijat tarkastelevat myös aivostimulaation vaikutuksia liikeoireisiin ja mielialaan. Näitä ihmisiä verrataan terveisiin ihmisiin, jotta voimme ymmärtää, toimiiko aivostimulaatio eri tavalla terveillä ihmisillä ja ihmisillä, joilla on aivosairaus.
Tämä oikeudenkäynti suoritetaan yhdessä keskustassa Birminghamissa. Sen on määrä alkaa syyskuussa 2014 ja kestää enintään viisi vuotta. Tutkimuksen alkaessa sitä rahoittavat Birmingham ja Solihull Mental Health Foundation Trust ja Birminghamin yliopisto. Tutkijat aikovat värvätä tähän tutkimukseen enintään 200 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide ei sisällä leikkausta tai karvanpoistoa. Laitamme vain pienen määrän elektrodigeeliä päähäsi ja pidämme sitten kahta elektrodia pään päällä lyhyen aikaa (15-20 minuuttia), kun ne tuottavat pienen sähkövirran. On melko yleistä, että osallistujat tuntevat pistelyä tai kutinaa elektrodin kiinnityskohdan lähellä, mutta jos on, se yleensä häviää muutamassa minuutissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä voi joskus johtaa lieviin sivuvaikutuksiin (esim. päänsärky, pahoinvointi, väsymys, päänahan ihosairauksien paheneminen). Haitallisia pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan tiedetä. Aivostimulaation positiivisia etuja voivat olla aivojen toiminnan parantaminen hetken aikaa stimulaatioistunnon jälkeen tavalla, joka voi auttaa esimerkiksi muistiongelmissa. Jotkut ihmiset eivät ehkä huomaa mitään muutosta, mutta parannus voidaan silti havaita monimutkaisten henkisten taitojen testeillä, mukaan lukien muistitehtävät. On myös mahdollista, että mielialaoireet (esim. masennusajat) voisi parantaa. Tutkimuksessa selvitetään näitä mahdollisuuksia. Sen tarkastelu, voiko aivostimulaatio auttaa terveysoireisiin, voi auttaa meitä kehittämään uusia hoitoja.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on kaksi erilaista liikehäiriötä: Touretten oireyhtymä ja Huntingtonin tauti. Molemmissa näissä olosuhteissa syvällä aivoissa tapahtuvat muutokset voivat vaikuttaa korkeampiin aivoalueisiin, jotka ovat tärkeitä monimutkaisille henkisille kyvyille, sekä aivoalueille, jotka osallistuvat liikkeenhallintaan. Osallistujat ovat miehiä ja naisia aikuisia (18-65-vuotiaita). Potilailla on joko Touretten oireyhtymä (joka on diagnosoitu nykyisten lääketieteellisten kriteerien mukaan) tai Huntingtonin tauti (diagnoosoitu geneettisellä testillä). Potilailla on vain vähän (jos ollenkaan) merkkejä lisäsairauksista. Terveillä kontrolleilla (keitä verrataan potilaisiin) ei ole tällä hetkellä merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja, huumeiden käyttöä tai aivovammoja.
Opintokeskukseen tulee vähintään kaksi erillistä aikaa. Arvioimme ensin henkiset kykysi (esim. muisti, huomio) ja haastatella sinua nykyisestä mielialasta tai lääketieteellisistä oireista. Aivostimulaatiota annetaan kullekin potilasryhmälle hieman erilaisille aivojen ulkoosan alueille, lähellä pään yläosaa ja etuosaa. Sinua saatetaan pyytää osallistumaan tutkimukseen, jossa on hoitamaton lumelääketila, jossa toimenpide tuntuu samanlaiselta kuin todellinen aivojen stimulaatio, mutta todellista aivostimulaatiota ei tapahdu. Jos saat plaseboehdon, saat myös todellista stimulaatiota, mutta et tiedä, mikä tila on kumpi. Tämä tarkoittaa, että odotusten vaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta tuloksiin. Aivostimulaation jälkeen mitataan henkisiä kykyjä ja verrataan niitä ennen aivostimulaatiota tehtyihin mittauksiin, jotta voidaan osoittaa, onko aivostimulaatiolla ollut suurempi vaikutus henkisiin kykyihin kuin sattumalta odotettiin.
Sinua voidaan pyytää suorittamaan yksinkertainen tehtävä (esim. numeroiden muistaminen) aivostimulaation aikana, koska on ehdotettu, että tämä voisi tehostaa stimulaation vaikutuksia henkisten taitojen parantamiseen. Kokeilun edetessä joitain osallistujia kutsutaan toistuviin stimulaatioistuntoihin muutaman päivän ajan (esim. kolme tapaamista kolmena peräkkäisenä päivänä), jotta voidaan selvittää, voisiko tämä pidentää vaikutusten kestoa. Tallennamme aivostimulaation vaikutukset osallistujan henkisiin taitoihin, liikeoireisiin ja mielialaan sekä mahdolliset sivuvaikutukset. Keräämme tietoja oireistasi ja terveydentilastasi etsiäksemme yhteyksiä näiden tekijöiden ja aivostimulaation vaikutusten välillä. Lopuksi sinua saatetaan pyytää aivokuvaukseen heti aivostimulaation saatuasi, jotta voimme etsiä muutoksia aivojen toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan joko Touretten oireyhtymä (TS) mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjan kriteerien mukaisesti tai Huntingtonin tauti (HD) geneettisesti diagnosoituna
- Kontrollit ovat yleensä terveitä henkilöitä, jotka eivät käytä psykoaktiivisia lääkkeitä ja joilla ei ole diagnosoituja psyykkisiä tai vakavia sairauksia (esim. kouristuskohtauksia, sydänsairaus, päävamma)
- 18–65-vuotiaat TS:n osalta; 40–65-vuotiaat HD:n osalta; 18-65 säätimille
- Englanti ensimmäisenä kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä merkittävää samanaikaista psykiatrista häiriötä (esim. oppimishäiriö, skitsofrenia) tai sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen aivostimulaatiolle tai magneettikuvaukselle (esim. epilepsia, krooninen sydänsairaus, päänahan ihosairaudet, metalliset kalloimplantit). Pakko-oireisen häiriön, tarkkaavaisuushäiriön ja/tai mielialahäiriön lievät oireet hyväksytään, koska ne ovat hyvin yleisiä
- Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle (jos ne skannataan), kuten metallia kehossa, klaustrofobiaa tai kohtaushistoriaa
- Ei monimutkaisia lääkitysohjelmia (esim. useiden dopaminergisten lääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien yhdistelmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (etukuori)
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota kiihdytetään 60 sekunnin ajan ja vähennetään sitten asteittain kunnon sokeutumisen edistämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen transkraniaalinen DC-stimulaatio (etukuori)
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio prefrontaaliseen aivokuoreen noin 15 minuutin ajan plus nousu- ja laskuaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (työmuisti, vasteen estyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos motoristen oireiden vakavuudessa (tics/korea)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
|
Mielialan muutos (ahdistus- ja masennuskyselyn pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
Lähtötilanteesta viiteen minuuttiin aivostimulaation jälkeen ja lähtötilanteesta kahteen viikkoon stimulaation jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Chorea
- Tic-häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Huntingtonin tauti
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/WM/0119-NRR1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .