- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216474
Hjernestimulation ved bevægelsesforstyrrelser
Hjernestimulation ved bevægelsesforstyrrelser
Dette forsøg vil undersøge virkningerne af meget blid elektrisk stimulering af hjernen hos patienter med bevægelsesforstyrrelser. Andre undersøgelser er allerede blevet udført og har vist, at hjernestimulering kan være med til at forbedre mentale evner og symptomer på tilstande som depression og slagtilfælde. Forskerne vil vise, om denne metode kan hjælpe på symptomer som hukommelses- og koncentrationsproblemer hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, som har milde til moderate problemer med disse mentale evner. Forskerne vil også se på virkningerne af hjernestimulering på bevægelsessymptomer og humør. Disse mennesker vil blive sammenlignet med raske mennesker for at hjælpe os med at forstå, om hjernestimulering virker anderledes hos raske mennesker og mennesker med hjernesygdomme.
Denne retssag udføres på et center i Birmingham. Det er planlagt til at begynde i september 2014 og vil vare i op til fem år. Da undersøgelsen starter, bliver den finansieret af Birmingham og Solihull Mental Health Foundation Trust og University of Birmingham. Efterforskerne planlægger at rekruttere op til et maksimum på 200 personer i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduren involverer ikke nogen operation eller hårfjerning. Vi putter simpelthen en lille mængde elektrodegel på dit hoved og holder derefter to elektroder på toppen af dit hoved i en kort periode (15-20 minutter), mens de genererer en lille elektrisk strøm. Det er ret almindeligt, at deltagerne mærker en snurren eller kløe i nærheden af, hvor elektroden er påsat, men hvis det er tilfældet, forsvinder dette normalt inden for et par minutter. Tidligere forskning har vist, at denne metode lejlighedsvis kan føre til milde bivirkninger (f. hovedpine, kvalme, træthed, forværring af hovedbundshudsygdomme). Der er dog ingen kendte skadelige langtidsvirkninger. De positive fordele ved hjernestimulering kan omfatte at forbedre hjernens funktion i et kort stykke tid efter stimulationssessionen på en måde, der kan hjælpe med ting som hukommelsesproblemer. Nogle mennesker bemærker måske ikke nogen ændring, men en forbedring kan stadig blive opdaget ved hjælp af test af komplekse mentale færdigheder, herunder hukommelsesopgaver. Det er også muligt, at humørsymptomer (f.eks. depressive tanker) kunne forbedres. Undersøgelsen vil undersøge disse muligheder. At se på, om hjernestimulering kan hjælpe med helbredssymptomer, kan hjælpe os med at udvikle nye behandlinger.
Dette forsøg vil omfatte patienter med to forskellige bevægelsesforstyrrelser: Tourettes syndrom og Huntingtons sygdom. I begge disse tilstande kan ændringer dybt inde i hjernen have en negativ effekt på højere hjerneområder, der er vigtige for komplekse mentale evner, såvel som hjerneområder, der er involveret i bevægelseskontrol. Deltagerne vil være voksne mænd og kvinder (i alderen 18-65). Patienter vil have enten Tourettes syndrom (som diagnosticeret i henhold til gældende medicinske kriterier) eller Huntingtons sygdom (diagnosticeret ved en genetisk test). Patienter vil have få (hvis nogen) tegn på yderligere medicinske tilstande. Sunde kontroller (som vil blive sammenlignet med patienter) vil ikke have nogen aktuelle væsentlige medicinske eller psykiatriske diagnoser, historie med stofbrug eller hjerneskade.
Der vil være mindst to separate aftaler, hvor du kan deltage i studiecentret. Vi vil først vurdere dine mentale evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed) og interview dig om nuværende humør eller medicinske symptomer. Hjernestimulation vil blive givet til lidt forskellige områder af den ydre del af hjernen, nær toppen og forsiden af hovedet, for hver patientgruppe. Du kan blive bedt om at deltage i forsøget, hvor der er en placebotilstand uden behandling, hvor proceduren vil føles som ægte hjernestimulation, men ægte hjernestimulering vil ikke finde sted. Hvis du får placebotilstanden, vil du også modtage reel stimulation, men du ved ikke, hvilken tilstand der er hvilken. Det betyder, at virkningerne af forventninger er mindre tilbøjelige til at påvirke resultaterne. Efter hjernestimulering vil vi tage mål af mentale evner, og sammenligne dem med tiltag før hjernestimulering, for at vise om hjernestimulering har haft en større effekt på mentale evner end tilfældigt forventet.
Du kan blive bedt om at udføre en simpel opgave (f.eks. huske tal), mens du har hjernestimuleringen, da det er blevet foreslået, at dette kunne gøre virkningerne af stimulation mere effektive til at forbedre mentale færdigheder. Som forsøget fortsætter, vil nogle deltagere blive inviteret til at have gentagne sessioner med stimulering over et par dage (f.eks. tre aftaler over tre dage i træk) for at se på, om dette kan få virkningerne til at vare længere. Vi vil registrere virkningerne af hjernestimulering på deltagerens mentale færdigheder, bevægelsessymptomer og humør, samt eventuelle bivirkninger. Vi vil indsamle data om dine symptomer og helbredstilstande for at se efter sammenhænge mellem disse faktorer og virkningerne af hjernestimulering. Endelig kan du blive bedt om at få foretaget en hjernescanning lige efter du har modtaget hjernestimulering, så vi kan se efter eventuelle ændringer i hjerneaktiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil enten have Tourettes syndrom (TS) diagnosticeret i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders eller Huntingtons sygdom (HD) diagnosticeret genetisk
- Kontrollerne vil generelt være raske personer, der ikke tager nogen psykoaktiv medicin og uden diagnosticerede psykiatriske eller alvorlige medicinske tilstande (f. historie med anfald, hjertesygdomme, hovedskade)
- 18-65 år for TS; 40-65 år for HD; 18-65 for kontroller
- Engelsk som førstesprog
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuel signifikant co-morbid psykiatrisk lidelse (f. indlæringsvanskeligheder, skizofreni) eller medicinsk tilstand, som kan kontraindicere hjernestimulering eller magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. epilepsi, kronisk hjertesygdom, hudlidelser i hovedbunden, metalkranieimplantater). Milde symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og/eller humørsygdomme vil blive accepteret, da disse er meget almindelige
- Ingen kontraindikationer til MR-scanning (hvis de skal scannes) såsom metal i kroppen, klaustrofobi eller anfaldshistorie
- Ingen komplekse medicinbehandlinger (f. kombinationer af flere dopaminerge lægemidler plus selektive serotoningenoptagelseshæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (frontal cortex)
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive rampet op over 60 sekunder og derefter rampet ned gradvist for at tilskynde til blinding for tilstanden.
|
|
|
Eksperimentel: Anodal transkraniel DC-stimulering (frontal cortex)
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering til præfrontal cortex i cirka 15 minutter plus rampe op og ned tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion (arbejdshukommelse, responshæmning)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af motoriske symptomer (tics/chorea)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
|
Humørændring (score for angst og depressionsspørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
Fra baseline til fem minutter efter hjernestimulering og fra baseline til to uger efter stimulation (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Chorea
- Tic lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Huntingtons sygdom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/WM/0119-NRR1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien