- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216474
Stymulacja mózgu w zaburzeniach ruchu
Stymulacja mózgu w zaburzeniach ruchowych
Ta próba zbada efekty bardzo delikatnej elektrycznej stymulacji mózgu u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi. Przeprowadzono już inne badania, które wykazały, że stymulacja mózgu może przyczynić się do poprawy zdolności umysłowych i objawów stanów, takich jak depresja i udar mózgu. Badacze wykażą, czy ta metoda może pomóc przy objawach, takich jak problemy z pamięcią i koncentracją u pacjentów z zaburzeniami ruchu, którzy mają łagodne lub umiarkowane problemy z tymi zdolnościami umysłowymi. Badacze przyjrzą się również wpływowi stymulacji mózgu na objawy ruchowe i nastrój. Osoby te zostaną porównane ze zdrowymi ludźmi, aby pomóc nam zrozumieć, czy stymulacja mózgu działa inaczej u osób zdrowych i osób z zaburzeniami mózgu.
Ta próba jest przeprowadzana w jednym ośrodku w Birmingham. Ma rozpocząć się we wrześniu 2014 roku i potrwa do pięciu lat. W chwili rozpoczęcia badania jest ono finansowane przez Birmingham and Solihull Mental Health Foundation Trust oraz University of Birmingham. Badacze planują rekrutować do tego badania maksymalnie 200 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg nie obejmuje operacji ani depilacji. Po prostu nakładamy niewielką ilość żelu na elektrody na głowę, a następnie trzymamy dwie elektrody na czubku głowy przez krótki czas (15-20 minut), podczas gdy wytwarzają niewielki prąd elektryczny. Często zdarza się, że uczestnicy odczuwają mrowienie lub swędzenie w pobliżu miejsca przyłożenia elektrody, ale jeśli tak, zwykle mija to w ciągu kilku minut. Wcześniejsze badania wykazały, że ta metoda może czasami prowadzić do łagodnych skutków ubocznych (np. ból głowy, nudności, zmęczenie, zaostrzenie chorób skóry głowy). Jednak nie są znane żadne szkodliwe długoterminowe skutki. Pozytywne korzyści ze stymulacji mózgu mogą obejmować poprawę funkcjonowania mózgu przez krótki czas po sesji stymulacji, w sposób, który może pomóc w problemach z pamięcią. Niektóre osoby mogą nie zauważyć żadnej zmiany, ale poprawę można nadal wykryć za pomocą testów złożonych umiejętności umysłowych, w tym zadań pamięciowych. Możliwe jest również, że objawy nastroju (np. depresyjne myśli) może ulec poprawie. Badanie zbada te możliwości. Przyjrzenie się, czy stymulacja mózgu może pomóc w objawach zdrowotnych, może pomóc nam opracować nowe metody leczenia.
Badanie to obejmie pacjentów z dwoma różnymi zaburzeniami ruchowymi: zespołem Tourette'a i chorobą Huntingtona. W obu tych stanach zmiany głęboko w mózgu mogą mieć wpływ na wyższe obszary mózgu ważne dla złożonych zdolności umysłowych, a także obszary mózgu zaangażowane w kontrolę ruchu. Uczestnikami będą dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18-65 lat). Pacjenci będą mieli albo zespół Tourette'a (zdiagnozowany zgodnie z aktualnymi kryteriami medycznymi) albo chorobę Huntingtona (zdiagnozowaną na podstawie testu genetycznego). Pacjenci będą mieli niewiele (jeśli w ogóle) oznak dodatkowych schorzeń. Zdrowi kontrolni (którzy będą porównywani z pacjentami) nie będą mieli aktualnych istotnych diagnoz medycznych lub psychiatrycznych, historii używania narkotyków ani urazów mózgu.
Będą co najmniej dwa oddzielne spotkania, na które będziesz mógł uczęszczać do centrum nauki. Najpierw ocenimy Twoje zdolności umysłowe (np. pamięć, uwaga) i przeprowadzić wywiad na temat aktualnego nastroju lub objawów medycznych. Stymulacja mózgu zostanie podana w nieco innych obszarach zewnętrznej części mózgu, w pobliżu górnej i przedniej części głowy, dla każdej grupy pacjentów. Możesz zostać poproszony o wzięcie udziału w badaniu, w którym istnieje warunek placebo bez leczenia, w którym procedura będzie podobna do prawdziwej stymulacji mózgu, ale prawdziwa stymulacja mózgu nie będzie miała miejsca. Jeśli otrzymasz stan placebo, otrzymasz również prawdziwą stymulację, ale nie będziesz wiedział, który stan jest który. Oznacza to, że skutki oczekiwań mają mniejszy wpływ na wyniki. Po stymulacji mózgu dokonamy pomiarów zdolności umysłowych i porównamy je z pomiarami wykonanymi przed stymulacją mózgu, aby pokazać, czy stymulacja mózgu miała większy wpływ na zdolności umysłowe, niż oczekiwano przypadkowo.
Możesz zostać poproszony o wykonanie prostego zadania (np. zapamiętywanie liczb) podczas stymulacji mózgu, ponieważ sugerowano, że może to sprawić, że efekty stymulacji będą skuteczniejsze w poprawie zdolności umysłowych. W miarę trwania badania niektórzy uczestnicy zostaną zaproszeni na powtarzające się sesje stymulacji w ciągu kilku dni (np. trzy wizyty w ciągu trzech dni z rzędu), aby sprawdzić, czy może to przedłużyć efekty. Będziemy rejestrować wpływ stymulacji mózgu na zdolności umysłowe uczestnika, objawy ruchowe i nastrój, a także wszelkie skutki uboczne. Będziemy zbierać dane o Twoich objawach i stanie zdrowia, aby szukać zależności między tymi czynnikami a efektami stymulacji mózgu. Na koniec możesz zostać poproszony o wykonanie skanu mózgu bezpośrednio po otrzymaniu stymulacji mózgu, abyśmy mogli szukać wszelkich zmian w aktywności mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli zdiagnozowany zespół Tourette'a (TS) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders lub chorobę Huntingtona (HD) zdiagnozowaną genetycznie
- Kontrolą będą ogólnie zdrowe osoby, nieprzyjmujące żadnych leków psychoaktywnych i bez zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub poważnych schorzeń (np. drgawki w wywiadzie, choroby serca, uraz głowy)
- 18-65 lat dla ZT; 40-65 lat dla HD; 18-65 dla kontroli
- Angielski jako pierwszy język
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnie współistniejących istotnych zaburzeń psychicznych (np. trudności w uczeniu się, schizofrenia) lub stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do stymulacji mózgu lub rezonansu magnetycznego (np. padaczka, przewlekła choroba serca, choroby skóry głowy, metalowe implanty czaszki). Dopuszczalne są łagodne objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zaburzeń nastroju, ponieważ są one bardzo częste
- Brak przeciwwskazań do badania MRI (jeśli będą skanowane) typu metal w ciele, klaustrofobia czy napady padaczkowe w wywiadzie
- Brak skomplikowanych schematów leczenia (np. kombinacje wielu leków dopaminergicznych z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (kora czołowa)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie zwiększana przez 60 sekund, a następnie stopniowo zmniejszana, aby zachęcić do zaślepienia stanu.
|
|
|
Eksperymentalny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (kora czołowa)
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym do kory przedczołowej przez około 15 minut plus czas narastania i opadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych (pamięć robocza, zahamowanie reakcji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów motorycznych (tiki/pląsawica)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
|
Zmiana nastroju (wyniki kwestionariusza lęku i depresji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
Od wartości początkowej do pięciu minut po stymulacji mózgu i od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po stymulacji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Pląsawica
- Zaburzenia tikowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroba Huntingtona
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/WM/0119-NRR1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Tourette'a
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania