- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216474
Hersenstimulatie bij bewegingsstoornissen
Hersenstimulatie bij bewegingsstoornissen
Deze proef zal de effecten onderzoeken van zeer zachte elektrische stimulatie van de hersenen bij patiënten met bewegingsstoornissen. Andere onderzoeken zijn al uitgevoerd en hebben aangetoond dat hersenstimulatie kan helpen om de mentale vermogens en de symptomen van aandoeningen zoals depressie en beroerte te verbeteren. De onderzoekers gaan na of deze methode kan helpen bij symptomen als geheugen- en concentratieproblemen bij patiënten met een bewegingsstoornis die milde tot matige problemen hebben met deze mentale vermogens. Ook kijken de onderzoekers naar de effecten van hersenstimulatie op bewegingssymptomen en stemming. Deze mensen zullen worden vergeleken met gezonde mensen om ons te helpen begrijpen of hersenstimulatie anders werkt bij gezonde mensen en mensen met hersenaandoeningen.
Deze proef wordt uitgevoerd in een centrum in Birmingham. Het is gepland om te beginnen in september 2014 en zal maximaal vijf jaar duren. Aangezien de studie begint, wordt deze gefinancierd door Birmingham en Solihull Mental Health Foundation Trust en de Universiteit van Birmingham. De onderzoekers zijn van plan om maximaal 200 personen te rekruteren voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedure omvat geen operatie of ontharing. We brengen eenvoudig een kleine hoeveelheid elektrode-gel op uw hoofd aan en houden vervolgens twee elektroden gedurende een korte periode (15-20 minuten) op de bovenkant van uw hoofd terwijl ze een kleine elektrische stroom opwekken. Het komt vrij vaak voor dat deelnemers een tinteling of jeuk voelen in de buurt van de plek waar de elektrode is aangebracht, maar als dat het geval is, verdwijnt dit meestal binnen een paar minuten. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze methode soms kan leiden tot milde bijwerkingen (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, verergering van hoofdhuidaandoeningen). Er zijn echter geen schadelijke langetermijneffecten bekend. De positieve voordelen van hersenstimulatie kunnen het verbeteren van de werking van de hersenen gedurende een korte tijd na de stimulatiesessie zijn, op een manier die kan helpen bij zaken als geheugenproblemen. Sommige mensen merken misschien geen enkele verandering, maar er kan nog steeds een verbetering worden gedetecteerd met behulp van tests van complexe mentale vaardigheden, waaronder geheugentaken. Het is ook mogelijk dat stemmingssymptomen (bijv. depressieve gedachten) zou kunnen verbeteren. De studie zal deze mogelijkheden verkennen. Kijken of hersenstimulatie kan helpen bij gezondheidssymptomen, kan ons helpen nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
Deze proef omvat patiënten met twee verschillende bewegingsstoornissen: het Tourette-syndroom en de ziekte van Huntington. Bij beide aandoeningen kunnen veranderingen diep in de hersenen een domino-effect hebben op hogere hersengebieden die belangrijk zijn voor complexe mentale vermogens, evenals hersengebieden die betrokken zijn bij bewegingscontrole. De deelnemers zijn volwassen mannen en vrouwen (18-65 jaar). Patiënten hebben het syndroom van Gilles de la Tourette (zoals gediagnosticeerd volgens de huidige medische criteria) of de ziekte van Huntington (gediagnosticeerd door een genetische test). Patiënten zullen weinig (of geen) tekenen van aanvullende medische aandoeningen hebben. Gezonde controles (die zullen worden vergeleken met patiënten) zullen momenteel geen significante medische of psychiatrische diagnoses, voorgeschiedenis van drugsgebruik of hersenletsel hebben.
Er zijn minimaal twee afzonderlijke afspraken voor u om het studiecentrum bij te wonen. We zullen eerst uw mentale vermogens beoordelen (bijv. geheugen, aandacht) en u interviewen over uw huidige stemming of medische symptomen. Hersenstimulatie zal worden gegeven aan enigszins verschillende gebieden van het buitenste deel van de hersenen, nabij de bovenkant en de voorkant van het hoofd, voor elke patiëntengroep. Mogelijk wordt u gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als er sprake is van een placebo-toestand zonder behandeling, waarbij de procedure lijkt op echte hersenstimulatie, maar er geen echte hersenstimulatie zal plaatsvinden. Als u de placeboconditie krijgt, krijgt u ook echte stimulatie, maar weet u niet welke aandoening welke is. Dit betekent dat de effecten van verwachtingen minder snel de resultaten zullen beïnvloeden. Na hersenstimulatie zullen we metingen van mentale vermogens nemen en deze vergelijken met metingen die vóór hersenstimulatie zijn genomen, om te laten zien of hersenstimulatie een groter effect heeft gehad op mentale vermogens dan op basis van toeval werd verwacht.
Mogelijk wordt u gevraagd een eenvoudige taak uit te voeren (bijv. getallen onthouden) terwijl u de hersenstimulatie krijgt, omdat is gesuggereerd dat dit de effecten van stimulatie effectiever zou kunnen maken bij het verbeteren van mentale vaardigheden. Naarmate de proef vordert, zullen sommige deelnemers worden uitgenodigd voor herhaalde stimulatiesessies gedurende een paar dagen (bijvoorbeeld drie afspraken gedurende drie opeenvolgende dagen) om te kijken of de effecten hierdoor langer kunnen aanhouden. We registreren de effecten van hersenstimulatie op de mentale vaardigheden, bewegingssymptomen en stemming van de deelnemer, evenals eventuele bijwerkingen. We verzamelen gegevens over uw symptomen en gezondheidstoestand om te zoeken naar relaties tussen deze factoren en de effecten van hersenstimulatie. Tot slot kan er gevraagd worden om direct na de hersenstimulatie een hersenscan te laten maken, zodat we kunnen kijken of er veranderingen zijn in de hersenactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2FG
- Department of Neuropsychiatry, BSMHFT The Barberry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen ofwel het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) hebben, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, ofwel de ziekte van Huntington (HD), genetisch gediagnosticeerd
- Controles zullen over het algemeen gezonde personen zijn die geen psychoactieve medicatie gebruiken en zonder gediagnosticeerde psychiatrische of ernstige medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hartaandoeningen, hoofdletsel)
- 18-65 jaar voor TS; 40-65 jaar voor HD; 18-65 voor controles
- Engels als eerste taal
Uitsluitingscriteria:
- Geen actuele significante comorbide psychiatrische stoornis (bijv. leerstoornis, schizofrenie) of een medische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor hersenstimulatie of beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. epilepsie, chronische hartaandoeningen, hoofdhuidaandoeningen, metalen schedelimplantaten). Milde symptomen van obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en/of stemmingsstoornissen worden geaccepteerd, aangezien deze zeer vaak voorkomen
- Geen contra-indicaties voor MRI-scanning (als ze worden gescand), zoals metaal in het lichaam, claustrofobie of epileptische voorgeschiedenis
- Geen complexe medicatieregimes (bijv. combinaties van meerdere dopaminerge geneesmiddelen plus selectieve serotonineheropnameremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (frontale cortex)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt gedurende 60 seconden opgevoerd en vervolgens geleidelijk afgebouwd om verblinding van de conditie aan te moedigen.
|
|
|
Experimenteel: Anodale transcraniële DC-stimulatie (frontale cortex)
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie naar de prefrontale cortex gedurende ongeveer 15 minuten plus op- en neerwaartse tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie (werkgeheugen, reactie-inhibitie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ernst van motorische symptomen (tics/chorea)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
|
Stemmingsverandering (angst en depressie vragenlijstscores)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
Vanaf baseline tot vijf minuten na hersenstimulatie en vanaf baseline tot twee weken na stimulatie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Chorea
- Tic aandoeningen
- Bewegingsstoornissen
- De ziekte van Huntington
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 14/WM/0119-NRR1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .