MCRCにおけるFOLF(HA)Iriとセツキシマブの試験 (Chime)
KRAS 野生型転移性結腸直腸癌のイリノテカン未治療のセカンドライン患者における FOLF(HA)Iri とセツキシマブの第 II 相単群試験
アルケミア オンコロジーは、有効性を改善し、化学療法を受けているがん患者に臨床的利益をもたらすアプローチとして、抗がん剤を腫瘍に送達するための新しい手段を開発しました。 薬物送達プラットフォームは、新規賦形剤であるヒアルロン酸 (HA) の使用に基づいており、HA を含む製剤により、固形腫瘍内での細胞毒性薬物の取り込みと保持が最適化されます。 HA-イリノテカンの特定の例では、イリノテカンのこの新しい製剤は、非臨床試験と初期の臨床試験の両方で有効性が向上していることが実証されています。
現在の研究は、イリノテカン未治療の KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者を対象とした FOLF(HA)iri とセツキシマブの第 II 相単群試験における HA-イリノテカンの使用に関する調査です。 試験の目的は、イリノテカン未治療の転移性結腸直腸がん患者における二次治療としての FOLF(HA)iri とセツキシマブの安全性と有効性を確認することです。
この研究では、1年で約40〜50人の患者を募集し、その後の治療とフォローアップを行うことが期待されています。したがって、試験は約 2 ～ 3 年間実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、1871
- まだ募集していません
- Liverpool Hospital
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主任研究者：
- Weng Ng, MD
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- まだ募集していません
- Southern Medical Day Care Centre
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主任研究者：
- Philip Clingan, MD
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western General Hospital
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コンタクト：
- Peter Gibbs, MD
- メール：Peter.Gibbs@mh.org.au
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主任研究者：
- Peter Gibbs, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 腫瘍はKRAS野生型
- 一次化学療法後に病勢進行を伴うmCRC（アジュバント化学療法終了後6カ月以内に転移の進行が認められた場合、アジュバント化学療法は一次化学療法とみなされる）。
- イリノテカンナイーブ
- ファーストライン設定でのベバシズマブの事前使用は許可されています。
- ECOG 0 または 1
- 測定可能な疾患
- 結腸直腸腺癌の組織学的証拠
- 18歳以上
- -最近の大手術または化学療法から十分に回復し、少なくとも4週間後
- -最後の投与から登録まで、生物学的単剤療法による治療後少なくとも4週間。
-登録前14日以内に行われた血液学：
- -絶対好中球数（ANC）が1.5 x 109 / Lを超える
- 100 x 109/Lを超える血小板
- 100g/L以上のヘモグロビン
登録前14日以内に行われた化学検査:
- -2.5 X ULN以上のAST（上昇が肝転移性疾患に関連すると考えられる場合は5 X ULNを超える）、
- 5 x ULNを超えるアルカリホスファターゼ、
- -1.5 x ULNを超える血清クレアチニン、
- 総ビリルビンが 34.2 µmol/L を超える、
- WOCBPの場合、血清または尿の妊娠検査が陰性。
除外基準
- KRAS変異体。
- 以前のイリノテカン
- 以前の抗EGFR
- -他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍は、5年以上病気の証拠がありません。
- 局所進行または再発疾患のみ
- イリノテカン不適応
- -過去12か月以内の腹部または骨盤の放射線療法（SIR-Spheres / Sirtexによる治療を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な心疾患
- 未治療または症候性の脳または中枢神経系（CNS）転移
- 治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を必要とする胸水または腹水の存在。
- -現在の部分的または完全な腸閉塞。
- 付随する活動性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA-イリノテカン
HA-イリノテカンは、イリノテカンの代わりに FOLFIRI/セツキシマブ治療の一部として投与されます。
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HA-イリノテカンは、mCRC の治療のためのイリノテカンの代わりに、FOLFIRI/セツキシマブ治療の一部として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2年
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FOLF(HA)iri とセツキシマブの併用を以下に関して評価するには: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) による重度 (グレード 3/4) 毒性の発生を含む患者の安全性。 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Gibbs, MD、Western General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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