Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLF(HA)Iri vizsgálata cetuximabbal mCRC-ben (Chime)

2014. augusztus 27. frissítette: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

II. fázisú FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab egykaros vizsgálata irinotekánnal nem kezelt második vonalbeli KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél

A hatékonyság javítása és a kemoterápiás kezelés alatt álló rákos betegek klinikai előnyének biztosítása érdekében az Alchemia Oncology új módszert fejlesztett ki a rákellenes szerek daganatokba juttatására. A gyógyszerbejuttatási platform a hialuronsav (HA) használatán alapul, amely egy új segédanyag, amelyben a HA-val való összetétel optimalizálja a citotoxikus gyógyszerfelvételt és -visszatartást a szilárd daganatokban. A HA-Irinotekán konkrét példájában az irinotekánnak ez az új készítménye fokozott hatékonyságot mutatott mind a nem klinikai, mind a korai klinikai vizsgálatokban.

A jelenlegi vizsgálat a HA-Irinotekán alkalmazását vizsgálja egy FOLF(HA)iri plusz cetuximab kezeléssel végzett II. fázisú egykarú vizsgálatban irinotekánnal még nem kezelt, KRAS vad típusú áttétes vastagbélrákban szenvedő, második vonalbeli betegeknél. A vizsgálat célja a FOLF(HA)iri plusz cetuximab biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése másodvonalbeli terápiaként irinotekánnal nem kezelt, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél.

A vizsgálat várhatóan körülbelül 40-50 beteget von be 1 éven belül az ezt követő kezeléssel és nyomon követéssel; így a próba körülbelül 2-3 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • Még nincs toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Még nincs toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kutatásvezető:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Western General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Gibbs, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A daganat KRAS vad típusú
  • mCRC a betegség progressziójával az első vonalbeli kemoterápia után (az adjuváns kemoterápia első vonalbeli kemoterápiának minősül, ha az adjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül metasztatikus progresszió következik be).
  • Irinotekán naiv
  • A bevacizumab előzetes használata az 1. vonal beállításában megengedett.
  • ECOG 0 vagy 1
  • Mérhető betegség
  • A colorectalis adenocarcinoma szövettani bizonyítéka
  • 18+ éves kortól
  • Megfelelően felépült a közelmúltban végzett nagy műtét vagy kemoterápia után, és legalább 4 héttel azután
  • Legalább 4 héttel a biológiai monoterápiával végzett kezelés után az utolsó adagtól a felvételig.

  • A beiratkozást megelőző 14 napon belül végzett hematológiai vizsgálat:

    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1,5 x 109/l
    • 100 x 109/l-nél nagyobb vérlemezkék
    • Hemoglobin 100 g/l vagy annál nagyobb

  • A beiratkozás előtt 14 napon belül végzett kémia:

    • AST nagyobb vagy egyenlő, mint 2,5 X ULN (nagyobb, mint 5 X ULN, ha úgy gondolják, hogy az emelkedés májmetasztázisos betegséggel függ össze),
    • az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb,
    • A szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét,
    • az összbilirubin meghaladja a 34,2 µmol/l-t,
    • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt WOCBP esetén.

Kizárási kritériumok

  • KRAS mutáns.
  • Előzőleg irinotekán
  • Korábbi anti-EGFR
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Csak lokálisan előrehaladott vagy visszatérő betegség
  • Alkalmatlanság irinotekánra
  • Hasi vagy kismedencei sugárterápia (beleértve a SIR-Spheres/Sirtex kezelést is) az elmúlt 12 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelentős szívbetegség
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Terápiás torakocentézist vagy paracentézist igénylő pleurális folyadékgyülem vagy ascites jelenléte.
  • Jelenlegi részleges vagy teljes bélelzáródás.
  • Egyidejű aktív fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA-Irinotekán
A HA-irinotekánt a FOLFIRI/cetuximab kezelés részeként adják az irinotekán helyett.
Drog: HA-Irinotekán
A HA-irinotekánt a FOLFIRI/cetuximab kezelés részeként adják az irinotekán helyett az mCRC kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 év

A FOLF(HA)iri plusz cetuximab értékeléséhez a következők tekintetében:

A betegek biztonsága, beleértve a súlyos (3/4. fokozatú) toxicitás előfordulását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (NCI CTCAE 4.03-as verzió).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western General Hospital, Australia

Együttműködők

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACO-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel