Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av FOLF(HA)Iri med Cetuximab i mCRC (Chime)

27. august 2014 oppdatert av: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Fase II enkeltarmsforsøk med FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab hos Irinotecan-naive andrelinjepasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft

Som en tilnærming for å forbedre effektiviteten og gi klinisk fordel til kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapeutiske behandlingsregimer, har Alchemia Oncology utviklet et nytt middel for å levere anti-kreftmidler til svulster. Medikamentleveringsplattformen er basert på bruk av hyaluronsyre (HA), et nytt hjelpestoff, der formulering med HA resulterer i optimalisering av cellegiftopptak og retensjon i solide svulster. I det spesifikke eksemplet med HA-irinotecan har denne nye formuleringen av irinotecan vist økt effekt i både ikke-kliniske og tidlige kliniske studier.

Den nåværende studien er en undersøkelse av bruken av HA-irinotekan i en fase II-enarmsstudie med FOLF(HA)iri pluss cetuximab hos irinotekan-naive andrelinjepasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft. Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av FOLF(HA)iri pluss cetuximab som andrelinjebehandling hos irinotekan-naive pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Det forventes at studien rekrutterer ca. 40-50 pasienter i løpet av 1 år med påfølgende behandling og oppfølging; dermed vil forsøket pågå i ca. 2-3 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liverpool Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gibbs, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tumor er KRAS villtype
  • mCRC med sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi (adjuvant kjemoterapi anses som førstelinjekjemoterapi dersom metastatisk progresjon oppstår innen 6 måneder etter slutten av adjuvant kjemoterapi).
  • Irinotecan naiv
  • Tidligere bruk av bevacizumab i 1. linje er tillatt.
  • ECOG 0 eller 1
  • Målbar sykdom
  • Histologisk bevis på kolorektalt adenokarsinom
  • 18+ år
  • Tilstrekkelig restituert etter og minst 4 uker etter nylig større operasjon eller kjemoterapi
  • Minst 4 uker etter behandling med en biologisk monoterapi fra siste dose til registrering.

  • Hematologi utført innen 14 dager før påmelding:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1,5 x 109/L
    • Blodplater større enn 100 x 109/L
    • Hemoglobin større enn eller lik 100g/L

  • Kjemi utført innen 14 dager før påmelding:

    • ASAT større enn eller lik 2,5 X ULN (større enn 5 X ULN hvis økning antas å være relatert til levermetastatisk sykdom),
    • Alkalisk fosfatase større enn 5 x ULN,
    • Serumkreatinin større enn 1,5 x ULN,
    • Totalt bilirubin større enn 34,2 µmol/L,
    • Negativ serum- eller uringraviditetstest hvis en WOCBP.

Eksklusjonskriterier

  • KRAS mutant.
  • Tidligere irinotekan
  • Tidligere anti-EGFR
  • Anamnese med andre maligniteter, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i mer enn 5 år.
  • Kun lokalt avansert eller tilbakevendende sykdom
  • Uegnethet for irinotekan
  • Abdominal eller bekkenstrålebehandling (inkludert behandling med SIR-Spheres/Sirtex) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Betydelig hjertesykdom
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse av pleural effusjon eller ascites som krever terapeutisk thoracocentese eller paracentese.
  • Nåværende delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  • Samtidig aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA-irinotekan
HA-irinotekan administreres som en del av FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotekan.
Legemiddel: HA-irinotekan
HA-irinotekan administreres som en del av FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotekan for behandling av mCRC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år

For å vurdere FOLF(HA)iri pluss cetuximab med hensyn til:

Pasientsikkerhet, inkludert forekomst av alvorlig (grad 3/4) toksisitet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 4.03).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACO-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere