Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med FOLF(HA)Iri med Cetuximab i mCRC (Chime)

27. august 2014 opdateret af: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Fase II enkeltarmsforsøg med FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab hos Irinotecan-naive Second Line-patienter med KRAS-vildtypemetastatisk kolorektalcancer

Som en tilgang til at forbedre effektiviteten og give kliniske fordele til cancerpatienter, der gennemgår kemoterapeutiske behandlingsregimer, har Alchemia Oncology udviklet et nyt middel til levering af anti-cancermidler til tumorer. Lægemiddelleveringsplatformen er baseret på brugen af ​​hyaluronsyre (HA), et nyt hjælpestof, hvor formulering med HA resulterer i optimering af cytotoksisk lægemiddeloptagelse og retention i solide tumorer. I det specifikke eksempel med HA-irinotecan har denne nye formulering af irinotecan vist øget effektivitet i både ikke-kliniske og tidlige kliniske undersøgelser.

Det aktuelle studie er en undersøgelse af brugen af ​​HA-Irinotecan i et fase II enkeltarmsforsøg med FOLF(HA)iri plus cetuximab hos irinotecan-naive andenlinjespatienter med KRAS-vildtypemetastatisk kolorektal cancer. Studiets mål er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​FOLF(HA)iri plus cetuximab som andenlinjebehandling hos irinotecan-naive patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Det forventes, at studiet rekrutterer ca. 40-50 patienter på 1 år med efterfølgende behandling og opfølgning; således vil forsøget løbe i ca. 2-3 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gibbs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tumor er KRAS vildtype
  • mCRC med sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi (adjuverende kemoterapi betragtes som førstelinjekemoterapi, hvis metastatisk progression opstår inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi).
  • Irinotecan naiv
  • Forudgående brug af bevacizumab i 1. linie er tilladt.
  • ECOG 0 eller 1
  • Målbar sygdom
  • Histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom
  • 18+ år
  • Tilstrækkeligt restitueret fra og mindst 4 uger efter nylig større operation eller kemoterapi
  • Mindst 4 uger efter behandling med en biologisk monoterapi fra sidste dosis til indskrivning.

  • Hæmatologi udført inden for 14 dage før tilmelding:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1,5 x 109/L
    • Blodplader større end 100 x 109/L
    • Hæmoglobin større end eller lig med 100 g/l

  • Kemi udført inden for 14 dage før tilmelding:

    • ASAT større end eller lig med 2,5 X ULN (større end 5 X ULN, hvis stigning menes at være relateret til levermetastatisk sygdom),
    • Alkalisk fosfatase større end 5 x ULN,
    • Serumkreatinin større end 1,5 x ULN,
    • Total bilirubin større end 34,2 µmol/L,
    • Negativ serum- eller uringraviditetstest, hvis en WOCBP.

Eksklusionskriterier

  • KRAS mutant.
  • Tidligere irinotecan
  • Tidligere anti-EGFR
  • Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mere end 5 år.
  • Kun lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom
  • Uegnet til irinotecan
  • Abdominal- eller bækkenstrålebehandling (inklusive behandling med SIR-Spheres/Sirtex) inden for de sidste 12 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Betydelig hjertesygdom
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af pleural effusion eller ascites, der kræver terapeutisk thoracocentese eller paracentese.
  • Aktuel delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Samtidig aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-irinotecan
HA-irinotecan administreres som en del af FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotecan.
Medicin: HA-irinotecan
HA-irinotecan administreres som en del af FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotecan til behandling af mCRC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år

At vurdere FOLF(HA)iri plus cetuximab med hensyn til:

Patientsikkerhed, herunder forekomst af alvorlig (grad 3/4) toksicitet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACO-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med HA-irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner