- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216487
Forsøg med FOLF(HA)Iri med Cetuximab i mCRC (Chime)
Fase II enkeltarmsforsøg med FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab hos Irinotecan-naive Second Line-patienter med KRAS-vildtypemetastatisk kolorektalcancer
Som en tilgang til at forbedre effektiviteten og give kliniske fordele til cancerpatienter, der gennemgår kemoterapeutiske behandlingsregimer, har Alchemia Oncology udviklet et nyt middel til levering af anti-cancermidler til tumorer. Lægemiddelleveringsplatformen er baseret på brugen af hyaluronsyre (HA), et nyt hjælpestof, hvor formulering med HA resulterer i optimering af cytotoksisk lægemiddeloptagelse og retention i solide tumorer. I det specifikke eksempel med HA-irinotecan har denne nye formulering af irinotecan vist øget effektivitet i både ikke-kliniske og tidlige kliniske undersøgelser.
Det aktuelle studie er en undersøgelse af brugen af HA-Irinotecan i et fase II enkeltarmsforsøg med FOLF(HA)iri plus cetuximab hos irinotecan-naive andenlinjespatienter med KRAS-vildtypemetastatisk kolorektal cancer. Studiets mål er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af FOLF(HA)iri plus cetuximab som andenlinjebehandling hos irinotecan-naive patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Det forventes, at studiet rekrutterer ca. 40-50 patienter på 1 år med efterfølgende behandling og opfølgning; således vil forsøget løbe i ca. 2-3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 1871
- Ikke rekrutterer endnu
- Liverpool Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Weng Ng, MD
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Ikke rekrutterer endnu
- Southern Medical Day Care Centre
-
Ledende efterforsker:
- Philip Clingan, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Peter Gibbs, MD
- E-mail: Peter.Gibbs@mh.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Peter Gibbs, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tumor er KRAS vildtype
- mCRC med sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi (adjuverende kemoterapi betragtes som førstelinjekemoterapi, hvis metastatisk progression opstår inden for 6 måneder efter afslutningen af adjuverende kemoterapi).
- Irinotecan naiv
- Forudgående brug af bevacizumab i 1. linie er tilladt.
- ECOG 0 eller 1
- Målbar sygdom
- Histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom
- 18+ år
- Tilstrækkeligt restitueret fra og mindst 4 uger efter nylig større operation eller kemoterapi
- Mindst 4 uger efter behandling med en biologisk monoterapi fra sidste dosis til indskrivning.
Hæmatologi udført inden for 14 dage før tilmelding:
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1,5 x 109/L
- Blodplader større end 100 x 109/L
- Hæmoglobin større end eller lig med 100 g/l
Kemi udført inden for 14 dage før tilmelding:
- ASAT større end eller lig med 2,5 X ULN (større end 5 X ULN, hvis stigning menes at være relateret til levermetastatisk sygdom),
- Alkalisk fosfatase større end 5 x ULN,
- Serumkreatinin større end 1,5 x ULN,
- Total bilirubin større end 34,2 µmol/L,
- Negativ serum- eller uringraviditetstest, hvis en WOCBP.
Eksklusionskriterier
- KRAS mutant.
- Tidligere irinotecan
- Tidligere anti-EGFR
- Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mere end 5 år.
- Kun lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom
- Uegnet til irinotecan
- Abdominal- eller bækkenstrålebehandling (inklusive behandling med SIR-Spheres/Sirtex) inden for de sidste 12 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Betydelig hjertesygdom
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
- Tilstedeværelse af pleural effusion eller ascites, der kræver terapeutisk thoracocentese eller paracentese.
- Aktuel delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
- Samtidig aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HA-irinotecan
HA-irinotecan administreres som en del af FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotecan.
|
HA-irinotecan administreres som en del af FOLFIRI/cetuximab-behandling i stedet for irinotecan til behandling af mCRC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere FOLF(HA)iri plus cetuximab med hensyn til: Patientsikkerhed, herunder forekomst af alvorlig (grad 3/4) toksicitet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- ACO-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med HA-irinotecan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DAfsluttetAnsigtsvævsforstørrelseSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company LimitedIkke rekrutterer endnuBetændelse | Akut nyreskade | ARDS | Ekstrakorporal cirkulation; KomplikationerDet Forenede Kongerige
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
TauTona GroupAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetFødevareallergiSchweiz
-
Nitto Denko CorporationAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikForenede Stater