Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOLF(HA)Iri s cetuximabem u mCRC (Chime)

27. srpna 2014 aktualizováno: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Fáze II jednoramenné studie FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab u pacientů druhé linie dosud neléčených irinotekanem s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Jako přístup ke zlepšení účinnosti a poskytnutí klinického přínosu pacientům s rakovinou, kteří podstupují chemoterapeutické léčebné režimy, Alchemia Oncology vyvinula nový prostředek pro dodávání protirakovinných látek do nádorů. Platforma pro dodávání léčiv je založena na použití kyseliny hyaluronové (HA), nové pomocné látky, ve které formulace s HA ​​vede k optimalizaci vychytávání a retence cytotoxického léčiva v pevných nádorech. V konkrétním příkladu HA-Irinotekanu tato nová formulace irinotekanu prokázala zvýšenou účinnost v neklinických i časných klinických studiích.

Současná studie je výzkumem použití HA-Irinotekanu ve fázi II jednoramenné studie FOLF(HA)iri plus cetuximab u pacientů druhé linie dosud neléčených irinotekanem s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS. Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost FOLF(HA)iri plus cetuximab jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem dosud neléčených irinotekanem.

Očekává se, že studie získá přibližně 40-50 pacientů za 1 rok s následnou léčbou a sledováním; soud tedy potrvá přibližně 2–3 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gibbs, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nádor je divokého typu KRAS
  • mCRC s progresí onemocnění po chemoterapii první linie (adjuvantní chemoterapie je považována za chemoterapii první linie, pokud dojde k metastatické progresi do 6 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie).
  • Irinotecan naivní
  • Předchozí použití bevacizumabu v nastavení 1. linie je povoleno.
  • ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc
  • Histologický průkaz kolorektálního adenokarcinomu
  • 18+ let
  • Přiměřeně se zotavil z nedávné velké operace nebo chemoterapie a alespoň 4 týdny po ní
  • Nejméně 4 týdny po léčbě biologickou monoterapií od poslední dávky do zařazení.

  • Hematologie provedená do 14 dnů před zápisem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky větší než 100 x 109/l
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 100 g/l

  • Chemie provedená do 14 dnů před zápisem:

    • AST větší nebo rovna 2,5 x ULN (vyšší než 5 x ULN, pokud se předpokládá, že zvýšení souvisí s jaterním metastatickým onemocněním),
    • alkalická fosfatáza vyšší než 5 x ULN,
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 x ULN,
    • celkový bilirubin vyšší než 34,2 µmol/l,
    • Negativní těhotenský test v séru nebo moči v případě WOCBP.

Kritéria vyloučení

  • Mutant KRAS.
  • Předchozí irinotekan
  • Předchozí anti-EGFR
  • Anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let.
  • Pouze lokálně pokročilé nebo recidivující onemocnění
  • Nevhodnost pro irinotekan
  • Radiační terapie břicha nebo pánve (včetně léčby SIR-Spheres/Sirtex) během posledních 12 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Významné srdeční onemocnění
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost pleurálního výpotku nebo ascitu vyžadující terapeutickou torakocentézu nebo paracentézu.
  • Současná částečná nebo úplná obstrukce střev.
  • Souběžná aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA-irinotekan
HA-Irinotekan se podává jako součást léčby FOLFIRI/cetuximab místo irinotekanu.
Lék: HA-irinotekan
HA-Irinotecan se podává jako součást léčby FOLFIRI/cetuximab místo irinotekanu pro léčbu mCRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky

K posouzení FOLF(HA)iri plus cetuximab s ohledem na:

Bezpečnost pacientů, včetně výskytu závažné (3/4) toxicity podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE verze 4.03).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western General Hospital, Australia

Spolupracovníci

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACO-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HA-irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit