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Prova di FOLF (HA) Iri con Cetuximab in mCRC (Chime)

27 agosto 2014 aggiornato da: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Sperimentazione di fase II a braccio singolo di FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab in pazienti di seconda linea naïve all'irinotecan con carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio KRAS

Come approccio per migliorare l'efficacia e fornire benefici clinici ai pazienti oncologici sottoposti a regimi di trattamento chemioterapico, Alchemia Oncology ha sviluppato un nuovo mezzo per fornire agenti antitumorali ai tumori. La piattaforma di somministrazione del farmaco si basa sull'uso dell'acido ialuronico (HA), un nuovo eccipiente, in cui la formulazione con HA porta all'ottimizzazione dell'assorbimento e della ritenzione del farmaco citotossico all'interno dei tumori solidi. Nell'esempio specifico di HA-Irinotecan, questa nuova formulazione di irinotecan ha dimostrato una maggiore efficacia sia negli studi preclinici che in quelli clinici iniziali.

L'attuale studio è un'indagine sull'uso di HA-Irinotecan in uno studio di fase II a braccio singolo di FOLF(HA)iri più cetuximab in pazienti di seconda linea naïve all'irinotecan con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio KRAS. Gli obiettivi dello studio sono confermare la sicurezza e l'efficacia di FOLF(HA)iri più cetuximab come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico naïve all'irinotecan.

Si prevede che lo studio recluti circa 40-50 pazienti in 1 anno con successivo trattamento e follow-up; quindi il processo durerà per circa 2-3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Gibbs, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il tumore è di tipo selvaggio KRAS
  • mCRC con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea (la chemioterapia adiuvante è considerata chemioterapia di prima linea se la progressione metastatica si verifica entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante).
  • Irinotecan ingenuo
  • È consentito l'uso precedente di bevacizumab nell'impostazione di 1a linea.
  • ECOG 0 o 1
  • Malattia misurabile
  • Prova istologica di adenocarcinoma colorettale
  • 18+ anni di età
  • Adeguatamente guarito da e almeno 4 settimane dopo un recente intervento chirurgico importante o chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dopo il trattamento con una monoterapia biologica dall'ultima dose all'arruolamento.

  • Ematologia eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1,5 x 109/L
    • Piastrine superiori a 100 x 109/L
    • Emoglobina maggiore o uguale a 100 g/L

  • Chimica fatta entro 14 giorni prima dell'immatricolazione:

    • AST maggiore o uguale a 2,5 X ULN (superiore a 5 X ULN se l'elevazione si ritiene sia correlata alla malattia metastatica epatica),
    • Fosfatasi alcalina maggiore di 5 x ULN,
    • Creatinina sierica superiore a 1,5 x ULN,
    • Bilirubina totale superiore a 34,2 µmol/L,
    • Test di gravidanza su siero o urina negativo se WOCBP.

Criteri di esclusione

  • Mutante KRAS.
  • Precedente irinotecan
  • Precedente anti-EGFR
  • - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per più di 5 anni.
  • Solo malattia localmente avanzata o ricorrente
  • Inidoneità per irinotecan
  • Radioterapia addominale o pelvica (compreso il trattamento con SIR-Spheres/Sirtex) negli ultimi 12 mesi.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Malattia cardiaca significativa
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  • Presenza di versamento pleurico o ascite che richiedono toracocentesi terapeutica o paracentesi.
  • Attuale ostruzione intestinale parziale o completa.
  • Concomitante infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA-Irinotecan
HA-Irinotecan viene somministrato come parte del trattamento FOLFIRI/cetuximab al posto dell'irinotecan.
Droga: HA-Irinotecan
L'HA-Irinotecan viene somministrato come parte del trattamento con FOLFIRI/cetuximab al posto dell'irinotecan per il trattamento dell'mCRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare FOLF(HA)iri più cetuximab rispetto a:

Sicurezza del paziente, inclusa l'incidenza di tossicità grave (grado 3/4) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 4.03).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Collaboratori

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACO-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su HA-Irinotecan

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