FOLF(HA)Iri 与西妥昔单抗在 mCRC 中的试验 (Chime)
2014年8月27日 更新者：Peter Gibbs、Western General Hospital, Australia
FOLF(HA)Iri 联合西妥昔单抗在未接受过伊立替康治疗的二线 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者中进行的 II 期单臂试验
作为一种提高疗效并为接受化疗治疗方案的癌症患者提供临床益处的方法，Alchemia Oncology 开发了一种将抗癌剂递送至肿瘤的新方法。 该药物递送平台基于透明质酸 (HA) 的使用，透明质酸是一种新型赋形剂，其中，HA 的配方可优化细胞毒性药物在实体瘤内的摄取和滞留。 在 HA-Irinotecan 的具体例子中，这种新的伊立替康制剂在非临床和早期临床研究中都证明了增强的疗效。
目前的研究是对 HA-伊立替康在 FOLF(HA)iri 加西妥昔单抗二线治疗 KRAS 野生型转移性结直肠癌伊立替康初治二线患者的 II 期单臂试验中的使用调查。 研究目的是确认 FOLF(HA)iri 加西妥昔单抗作为伊立替康初治转移性结直肠癌患者二线治疗的安全性和有效性。
预计该研究在 1 年内招募约 40-50 名患者，并进行后续治疗和随访；因此，审判将进行大约 2-3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、1871
- 尚未招聘
- Liverpool Hospital
-
首席研究员：
- Weng Ng, MD
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- 尚未招聘
- Southern Medical Day Care Centre
-
首席研究员：
- Philip Clingan, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Western General Hospital
-
接触：
- Peter Gibbs, MD
- 邮箱：Peter.Gibbs@mh.org.au
-
首席研究员：
- Peter Gibbs, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 肿瘤为KRAS野生型
- 一线化疗后出现疾病进展的 mCRC（如果在辅助化疗结束后 6 个月内出现转移进展，则辅助化疗被视为一线化疗）。
- 伊立替康幼稚
- 允许在第一线设置中预先使用贝伐珠单抗。
- 心电图 0 或 1
- 可测量的疾病
- 结直肠腺癌的组织学证据
- 18岁以上
- 近期大手术或化疗后至少 4 周内充分康复
- 从最后一次给药到入组，在生物单一疗法治疗后至少 4 周。
入组前 14 天内进行的血液学检查：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于 1.5 x 109/L
- 血小板大于 100 x 109/L
- 血红蛋白≥100g/L
入学前 14 天内完成的化学：
- AST 大于或等于 2.5 X ULN（如果升高被认为与肝转移性疾病相关，则大于 5 X ULN），
- 碱性磷酸酶大于 5 x ULN，
- 血清肌酐大于 1.5 x ULN，
- 总胆红素大于 34.2 µmol/L，
- 如果是 WOCBP，则血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准
- KRAS突变体。
- 之前的伊立替康
- 先前的抗EGFR
- 其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌或其他经过根治性治疗且无疾病证据超过 5 年的实体瘤。
- 仅限局部晚期或复发性疾病
- 伊立替康的不适用性
- 在过去 12 个月内接受过腹部或盆腔放疗（包括使用 SIR-Spheres/Sirtex 进行的治疗）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 重大心脏病
- 未经治疗或有症状的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移
- 存在胸腔积液或腹水需要治疗性胸腔穿刺术或穿刺术。
- 当前部分或完全肠梗阻。
- 合并活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HA-伊立替康
HA-伊立替康作为 FOLFIRI/西妥昔单抗治疗的一部分代替伊立替康给药。
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HA-伊立替康作为 FOLFIRI/西妥昔单抗治疗的一部分，代替伊立替康治疗 mCRC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：2年
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评估 FOLF(HA)iri 联合西妥昔单抗： 患者安全，包括根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 版本 4.03）的严重（3/4 级）毒性发生率。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Gibbs, MD、Western General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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