Studie zu FOLF(HA)Iri mit Cetuximab bei mCRC (Chime)

Einschlusskriterien

• Tumor ist KRAS-Wildtyp
• mCRC mit Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie (eine adjuvante Chemotherapie gilt als Erstlinien-Chemotherapie, wenn innerhalb von 6 Monaten nach Ende der adjuvanten Chemotherapie eine Metastasenprogression auftritt).
• Irinote kann naiv sein
• Die vorherige Anwendung von Bevacizumab in der Erstlinieneinstellung ist zulässig.
• ECOG 0 oder 1
• Messbare Krankheit
• Histologischer Nachweis eines kolorektalen Adenokarzinoms
• 18+ Jahre
• Ausreichend erholt von und mindestens 4 Wochen nach einer kürzlichen größeren Operation oder Chemotherapie
• Mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit einer biologischen Monotherapie von der letzten Dosis bis zur Aufnahme.

• Hämatologie, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1,5 x 109/L
  • Blutplättchen größer als 100 x 109/l
  • Hämoglobin größer oder gleich 100 g/l

• Chemie, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde:

  • AST größer oder gleich 2,5 x ULN (größer als 5 x ULN, wenn eine Erhöhung im Zusammenhang mit Lebermetastasen vermutet wird),
  • Alkalische Phosphatase größer als 5 x ULN,
  • Serumkreatinin größer als 1,5 x ULN,
  • Gesamtbilirubin größer als 34,2 µmol/l,
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, wenn ein WOCBP.

Ausschlusskriterien

• KRAS-Mutante.
• Früher irinotecan
• Vorheriger Anti-EGFR
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die länger als 5 Jahre ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden.
• Nur lokal fortgeschrittene oder rezidivierende Erkrankung
• Ungeeignet für Irinotecan
• Abdominal- oder Becken-Strahlentherapie (einschließlich Behandlung mit SIR-Spheres/Sirtex) innerhalb der letzten 12 Monate.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bedeutende Herzerkrankung
• Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS).
• Vorliegen eines Pleuraergusses oder Aszites, der eine therapeutische Thorakozentese oder Parazentese erfordert.
• Aktueller teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
• Begleitende aktive Infektion.