Ensaio de FOLF(HA)Iri com Cetuximabe em mCRC (Chime)
Ensaio de braço único de fase II de FOLF(HA)Iri mais cetuximabe em pacientes de segunda linha virgens de irinotecano com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS
Como uma abordagem para melhorar a eficácia e fornecer benefício clínico para pacientes com câncer submetidos a regimes de tratamento quimioterápico, a Alchemia Oncology desenvolveu um novo meio para a administração de agentes anticancerígenos aos tumores. A plataforma de entrega de drogas é baseada no uso de ácido hialurônico (HA), um novo excipiente, no qual a formulação com HA resulta na otimização da captação e retenção de drogas citotóxicas em tumores sólidos. No exemplo específico de HA-Irinotecan, esta nova formulação de irinotecan demonstrou maior eficácia em estudos clínicos não clínicos e iniciais.
O estudo atual é uma investigação sobre o uso de HA-Irinotecano em um estudo de braço único de Fase II de FOLF(HA)iri mais cetuximabe em pacientes de segunda linha virgens de irinotecano com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS. Os objetivos do estudo são confirmar a segurança e eficácia de FOLF(HA)iri mais cetuximabe como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático virgem de irinotecano.
Espera-se que o estudo recrute aproximadamente 40-50 pacientes em 1 ano com tratamento subsequente e acompanhamento; assim, o julgamento será executado por aproximadamente 2-3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 1871
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Hospital
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Investigador principal:
- Weng Ng, MD
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Ainda não está recrutando
- Southern Medical Day Care Centre
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Investigador principal:
- Philip Clingan, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Contato:
- Peter Gibbs, MD
- E-mail: Peter.Gibbs@mh.org.au
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Investigador principal:
- Peter Gibbs, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O tumor é do tipo selvagem KRAS
- mCRC com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha (a quimioterapia adjuvante é considerada quimioterapia de primeira linha se a progressão metastática ocorrer dentro de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante).
- Irinotecano naïve
- O uso prévio de bevacizumabe na configuração de 1ª linha é permitido.
- ECOG 0 ou 1
- doença mensurável
- Prova histológica de adenocarcinoma colorretal
- 18+ anos de idade
- Recuperou-se adequadamente e pelo menos 4 semanas após uma grande cirurgia recente ou quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas após o tratamento com uma monoterapia biológica desde a última dose até a inscrição.
Hematologia feita dentro de 14 dias antes da inscrição:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1,5 x 109/L
- Plaquetas maiores que 100 x 109/L
- Hemoglobina maior ou igual a 100g/L
Química realizada até 14 dias antes da inscrição:
- AST maior ou igual a 2,5 X LSN (maior que 5 X LSN se a elevação estiver relacionada à doença metastática hepática),
- Fosfatase alcalina superior a 5 x LSN,
- Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN,
- Bilirrubina total superior a 34,2 µmol/L,
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo se um WOCBP.
Critério de exclusão
- KRAS mutante.
- Irinotecano prévio
- Anti-EGFR prévio
- História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por mais de 5 anos.
- Apenas doença localmente avançada ou recorrente
- Inadequação para irinotecano
- Radioterapia abdominal ou pélvica (incluindo tratamento com SIR-Spheres/Sirtex) nos últimos 12 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença cardíaca significativa
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
- Presença de derrame pleural ou ascite requerendo toracocentese ou paracentese terapêutica.
- Obstrução intestinal parcial ou completa atual.
- Infecção ativa concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HA-Irinotecano
HA-Irinotecano é administrado como parte do tratamento FOLFIRI/cetuximabe no lugar do irinotecano.
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HA-Irinotecano é administrado como parte do tratamento FOLFIRI/cetuximabe no lugar do irinotecano para o tratamento de mCRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 anos
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Para avaliar FOLF(HA)iri mais cetuximabe com relação a: Segurança do paciente, incluindo incidência de toxicidade grave (Grau 3/4) de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versão 4.03). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ACO-004
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