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Ensayo de FOLF(HA)Iri con cetuximab en mCRC (Chime)

27 de agosto de 2014 actualizado por: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Ensayo de fase II de un solo brazo de FOLF(HA)Iri más cetuximab en pacientes de segunda línea sin tratamiento previo con irinotecán con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS

Como un enfoque para mejorar la eficacia y proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con cáncer que se someten a regímenes de tratamiento quimioterapéutico, Alchemia Oncology ha desarrollado un medio novedoso para administrar agentes anticancerígenos a los tumores. La plataforma de administración de fármacos se basa en el uso de ácido hialurónico (HA), un excipiente novedoso, en el que la formulación con HA da como resultado la optimización de la absorción y retención de fármacos citotóxicos dentro de los tumores sólidos. En el ejemplo específico de HA-Irinotecan, esta nueva formulación de irinotecan ha demostrado una eficacia mejorada tanto en estudios no clínicos como en estudios clínicos iniciales.

El estudio actual es una investigación sobre el uso de HA-irinotecán en un ensayo de fase II de un solo brazo de FOLF(HA)iri más cetuximab en pacientes de segunda línea sin tratamiento previo con irinotecán con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS. Los objetivos del estudio son confirmar la seguridad y la eficacia de FOLF(HA)iri más cetuximab como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo con irinotecán.

Se espera que el estudio reclute aproximadamente 40-50 pacientes en 1 año con tratamiento y seguimiento posterior; por lo tanto, el ensayo tendrá una duración aproximada de 2 a 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Aún no reclutando
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Investigador principal:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Gibbs, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El tumor es de tipo salvaje KRAS
  • mCRC con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea (la quimioterapia adyuvante se considera quimioterapia de primera línea si la progresión metastásica ocurre dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia adyuvante).
  • Irinotecan naïve
  • Se permite el uso previo de bevacizumab en primera línea.
  • ECOG 0 o 1
  • enfermedad medible
  • Prueba histológica de adenocarcinoma colorrectal
  • 18+ años de edad
  • Adecuadamente recuperado y al menos 4 semanas después de una cirugía mayor reciente o quimioterapia
  • Al menos 4 semanas después del tratamiento con una monoterapia biológica desde la última dosis hasta la inscripción.

  • Hematología realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 1,5 x 109/L
    • Plaquetas mayores de 100 x 109/L
    • Hemoglobina mayor o igual a 100g/L

  • Química realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

    • AST mayor o igual a 2,5 X ULN (mayor de 5 X ULN si se cree que la elevación está relacionada con enfermedad metastásica hepática),
    • Fosfatasa alcalina superior a 5 x LSN,
    • Creatinina sérica superior a 1,5 x ULN,
    • Bilirrubina total superior a 34,2 µmol/L,
    • Prueba de embarazo en suero u orina negativa si es un WOCBP.

Criterio de exclusión

  • Mutante KRAS.
  • irinotecán previo
  • Anti-EGFR previo
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años.
  • Solo enfermedad localmente avanzada o recurrente
  • Inadecuación para irinotecan
  • Radioterapia abdominal o pélvica (incluido el tratamiento con SIR-Spheres/Sirtex) en los últimos 12 meses.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Presencia de derrame pleural o ascitis que requieran toracocentesis o paracentesis terapéuticas.
  • Obstrucción intestinal parcial o completa actual.
  • Infección activa concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HA-irinotecán
El HA-irinotecán se administra como parte del tratamiento con FOLFIRI/cetuximab en lugar de irinotecán.
Droga: HA-irinotecán
El irinotecán HA se administra como parte del tratamiento con FOLFIRI/cetuximab en lugar del irinotecán para el tratamiento del CCRm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluar FOLF(HA)iri más cetuximab con respecto a:

Seguridad del paciente, incluida la incidencia de toxicidad grave (Grado 3/4) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 4.03).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western General Hospital, Australia

Colaboradores

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACO-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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