FOLF(HA)Irin kokeilu setuksimabin kanssa mCRC:ssä (Chime)
Vaiheen II yksikätinen FOLF(HA)Iri Plus -setuksimabitutkimus irinotekaanihoitoa saamattomilla toisen linjan potilailla, joilla on villityypin KRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä
Alchemia Oncology on kehittänyt uudenlaisen tavan syövänvastaisten aineiden kuljettamiseksi kasvaimiin keinona parantaa tehoa ja tarjota kliinistä hyötyä syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapeuttisia hoito-ohjelmia. Lääkkeen antoalusta perustuu hyaluronihapon (HA) käyttöön, joka on uusi apuaine, jossa formulaatio HA:n kanssa johtaa sytotoksisten lääkkeiden oton ja pidättymisen optimointiin kiinteissä kasvaimissa. Erityisessä esimerkissä HA-Irinotekaanista tämä uusi irinotekaaniformulaatio on osoittanut parantuneen tehon sekä ei-kliinisissä että varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on tutkimus HA-Irinotekaanin käytöstä FOLF(HA)irin ja setuksimabin faasin II yksihaaratutkimuksessa irinotekaania aiemmin saamattomilla toisen linjan potilailla, joilla on KRAS-villin tyypin metastaattinen kolorektaalisyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa FOLF(HA)irin ja setuksimabin turvallisuus ja tehokkuus toisen linjan hoitona irinotekaanihoitoa saamattomilla metastaattista paksusuolensyöpäpotilailla.
On odotettavissa, että tutkimukseen värvätään noin 40–50 potilasta yhden vuoden aikana, minkä jälkeen hoitoa ja seurantaa seurataan. kokeilu kestää siis noin 2-3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 1871
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Päätutkija:
- Weng Ng, MD
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Ei vielä rekrytointia
- Southern Medical Day Care Centre
-
Päätutkija:
- Philip Clingan, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Gibbs, MD
- Sähköposti: Peter.Gibbs@mh.org.au
-
Päätutkija:
- Peter Gibbs, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kasvain on KRAS-villityyppiä
- mCRC, jossa sairaus etenee ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen (adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensimmäisen linjan kemoterapiana, jos etäpesäke etenee 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä).
- Irinotekaaninaiivi
- Bevasitsumabin aiempi käyttö 1. rivin asetuksessa on sallittua.
- ECOG 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus
- Histologinen todiste kolorektaalisesta adenokarsinoomasta
- 18+ vuotiaita
- Riittävästi toipunut äskettäisestä suuresta leikkauksesta tai kemoterapiasta ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa biologisen monoterapian jälkeen viimeisestä annoksesta rekisteröintiin.
Hematologia tehty 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet yli 100 x 109/l
- Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l
Kemiat tehty 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- ASAT on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN (yli 5 X ULN, jos nousun uskotaan liittyvän maksan metastaattiseen sairauteen),
- alkalinen fosfataasi yli 5 x ULN,
- seerumin kreatiniini yli 1,5 x ULN,
- Kokonaisbilirubiini yli 34,2 µmol/l,
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jos WOCBP.
Poissulkemiskriteerit
- KRAS-mutantti.
- Aikaisempi irinotekaani
- Aikaisempi anti-EGFR
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan.
- Vain paikallisesti edennyt tai uusiutuva sairaus
- Ei sovellu irinotekaaniin
- Vatsan tai lantion sädehoito (mukaan lukien SIR-Spheres/Sirtex-hoito) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Merkittävä sydänsairaus
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset metastaasit aivoissa tai keskushermostossa (CNS).
- Keuhkopussin effuusio tai askites, joka vaatii terapeuttista thoracocentesis- tai paracenteesia.
- Nykyinen osittainen tai täydellinen suolitukos.
- Samanaikainen aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-irinotekaani
HA-Irinotekaania annetaan osana FOLFIRI/setuksimabihoitoa irinotekaanin sijasta.
|
HA-Irinotekaania annetaan osana FOLFIRI/setuksimabihoitoa irinotekaanin tilalla mCRC:n hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FOLF(HA)iri plus setuksimabi arvioimiseksi suhteessa: Potilasturvallisuus, mukaan lukien vakavan (Grased 3/4) toksisuuden ilmaantuvuus National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE -versio 4.03) mukaisesti. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACO-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .