Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van FOLF(HA)Iri met Cetuximab in mCRC (Chime)

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Fase II eenarmige studie van FOLF(HA)Iri plus cetuximab bij irinotecan-naïeve tweedelijnspatiënten met KRAS Wild-type gemetastaseerde colorectale kanker

Als een benadering om de werkzaamheid te verbeteren en klinisch voordeel te bieden aan kankerpatiënten die chemotherapeutische behandelingsregimes ondergaan, heeft Alchemia Oncology een nieuwe manier ontwikkeld om antikankermiddelen aan tumoren toe te dienen. Het medicijnafgifteplatform is gebaseerd op het gebruik van hyaluronzuur (HA), een nieuwe hulpstof, waarbij de formulering met HA resulteert in optimalisatie van de opname en retentie van cytotoxische geneesmiddelen in solide tumoren. In het specifieke voorbeeld van HA-irinotecan heeft deze nieuwe formulering van irinotecan verbeterde werkzaamheid aangetoond in zowel niet-klinische als vroege klinische onderzoeken.

De huidige studie is een onderzoek naar het gebruik van HA-irinotecan in een Fase II eenarmige studie van FOLF(HA)iri plus cetuximab bij irinotecan-naïeve tweedelijnspatiënten met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker. De doelstellingen van de studie zijn het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van FOLF(HA)iri plus cetuximab als tweedelijnstherapie bij patiënten met irinotecan-naïeve gemetastaseerde colorectale kanker.

Verwacht wordt dat de studie ongeveer 40-50 patiënten rekruteert in 1 jaar met daaropvolgende behandeling en follow-up; de proef zal dus ongeveer 2-3 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 1871
        • Nog niet aan het werven
        • Liverpool Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gibbs, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tumor is wildtype KRAS
  • mCRC met ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie (adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als eerstelijns chemotherapie als gemetastaseerde progressie optreedt binnen 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie).
  • Irinotecan naïef
  • Voorafgaand gebruik van bevacizumab in de 1e lijns setting is toegestaan.
  • ECOG 0 of 1
  • Meetbare ziekte
  • Histologisch bewijs van colorectaal adenocarcinoom
  • 18+ jaar
  • Voldoende hersteld van en minimaal 4 weken na een recente grote operatie of chemotherapie
  • Minstens 4 weken na de behandeling met een biologische monotherapie vanaf de laatste dosis tot inschrijving.

  • Hematologie gedaan binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes groter dan 100 x 109/L
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 100g/L

  • Chemie gedaan binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • ASAT groter dan of gelijk aan 2,5 x ULN (groter dan 5 x ULN als men denkt dat de verhoging verband houdt met levermetastasen),
    • Alkalische fosfatase groter dan 5 x ULN,
    • Serumcreatinine groter dan 1,5 x ULN,
    • Totaal bilirubine hoger dan 34,2 µmol/L,
    • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine als een WOCBP.

Uitsluitingscriteria

  • KRAS-mutant.
  • Eerdere irinotecan
  • Voorafgaande anti-EGFR
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
  • Alleen lokaal gevorderde of recidiverende ziekte
  • Ongeschiktheid voor irinotecan
  • Buik- of bekkenbestraling (inclusief behandeling met SIR-Spheres/Sirtex) in de afgelopen 12 maanden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van pleurale effusie of ascites die therapeutische thoracocentese of paracentese vereisen.
  • Huidige gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Gelijktijdige actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA-irinotecan
HA-irinotecan wordt toegediend als onderdeel van de behandeling met FOLFIRI/cetuximab in plaats van irinotecan.
Geneesmiddel: HA-irinotecan
HA-irinotecan wordt toegediend als onderdeel van de behandeling met FOLFIRI/cetuximab in plaats van irinotecan voor de behandeling van mCRC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar

Om FOLF(HA)iri plus cetuximab te beoordelen met betrekking tot:

Patiëntveiligheid, inclusief incidentie van ernstige (graad 3/4) toxiciteit volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 4.03).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Medewerkers

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACO-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren