Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание FOLF(HA)Iri с цетуксимабом при мКРР (Chime)

27 августа 2014 г. обновлено: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Фаза II одногруппового исследования FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab у пациентов второй линии, ранее не получавших иринотекан, с метастатическим колоректальным раком KRAS дикого типа

В качестве подхода к повышению эффективности и обеспечению клинической пользы для больных раком, проходящих схемы химиотерапевтического лечения, компания Alchemia Oncology разработала новый способ доставки противораковых агентов к опухолям. Платформа доставки лекарственного средства основана на использовании гиалуроновой кислоты (ГК), нового эксципиента, в котором состав с ГК приводит к оптимизации захвата и удерживания цитотоксического препарата в солидных опухолях. В конкретном примере HA-иринотекана эта новая форма иринотекана продемонстрировала повышенную эффективность как в доклинических, так и в ранних клинических исследованиях.

Текущее исследование представляет собой исследование использования HA-иринотекана в исследовании фазы II неразделенной группы FOLF(HA)iri плюс цетуксимаб у пациентов второй линии, ранее не получавших иринотекан, с метастатическим колоректальным раком KRAS дикого типа. Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности комбинации FOLF(HA)iri в комбинации с цетуксимабом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших иринотекан.

Ожидается, что в исследование войдут примерно 40-50 пациентов в течение 1 года с последующим лечением и последующим наблюдением; таким образом, испытание продлится примерно 2-3 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 1871
        • Еще не набирают
        • Liverpool Hospital
        • Главный следователь:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Еще не набирают
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Главный следователь:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Gibbs, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Опухоль дикого типа KRAS
  • мКРР с прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии (адъювантная химиотерапия считается химиотерапией первой линии, если метастатическое прогрессирование происходит в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии).
  • Иринотекан наивный
  • Разрешено предварительное использование бевацизумаба в качестве препарата 1-й линии.
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Измеримое заболевание
  • Гистологическое подтверждение колоректальной аденокарциномы
  • 18+ лет
  • Адекватное восстановление и не менее 4 недель после недавней серьезной операции или химиотерапии
  • Не менее 4 недель после лечения биологической монотерапией от последней дозы до включения в исследование.

  • Гематологические исследования, выполненные в течение 14 дней до регистрации:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) более 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты более 100 x 109/л
    • Гемоглобин больше или равен 100 г/л

  • Химия проводится в течение 14 дней до зачисления:

    • АСТ больше или равно 2,5 х ВГН (более 5 х ВГН, если считается, что повышение связано с метастатическим заболеванием печени),
    • Щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышает ВГН,
    • креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза выше ВГН,
    • Общий билирубин более 34,2 мкмоль/л,
    • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче, если WOCBP.

Критерий исключения

  • KRAS мутант.
  • Приор иринотекан
  • Предыдущие анти-EGFR
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение более 5 лет.
  • Только местнораспространенное или рецидивирующее заболевание
  • Непригодность для иринотекана
  • Лучевая терапия брюшной полости или таза (включая лечение SIR-Spheres/Sirtex) в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Значительное сердечное заболевание
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС)
  • Наличие плеврального выпота или асцита, требующих терапевтического торакоцентеза или парацентеза.
  • Текущая частичная или полная кишечная непроходимость.
  • Сопутствующая активная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA-Иринотекан
HA-иринотекан вводят как часть лечения FOLFIRI/цетуксимабом вместо иринотекана.
Лекарство: HA-Иринотекан
HA-иринотекан вводят как часть лечения FOLFIRI/цетуксимабом вместо иринотекана для лечения мКРР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 2 года

Для оценки FOLF(HA)iri плюс цетуксимаб в отношении:

Безопасность пациентов, включая случаи тяжелой (степень 3/4) токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 4.03).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western General Hospital, Australia

Соавторы

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACO-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HA-Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться