Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med FOLF(HA)Iri med Cetuximab i mCRC (Chime)

27 augusti 2014 uppdaterad av: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Fas II enarmsförsök med FOLF(HA)Iri Plus Cetuximab på Irinotecan-naiva andra linjens patienter med KRAS vildtypsmetastaserad kolorektalcancer

Som ett tillvägagångssätt för att förbättra effektiviteten och ge klinisk nytta för cancerpatienter som genomgår kemoterapeutiska behandlingsregimer, har Alchemia Oncology utvecklat ett nytt sätt att tillföra anticancermedel till tumörer. Läkemedelsleveransplattformen är baserad på användningen av hyaluronsyra (HA), ett nytt hjälpämne, där formulering med HA resulterar i optimering av cellgiftsupptag och retention i solida tumörer. I det specifika exemplet med HA-irinotekan har denna nya formulering av irinotekan visat ökad effekt i både icke-kliniska och tidiga kliniska studier.

Den aktuella studien är en undersökning av användningen av HA-irinotekan i en fas II-enarmsstudie av FOLF(HA)iri plus cetuximab hos irinotekannaiva andra linjens patienter med KRAS-metastaserande kolorektalcancer av vildtyp. Studiens mål är att bekräfta säkerheten och effekten av FOLF(HA)iri plus cetuximab som andrahandsbehandling hos irinotekannaiva patienter med metastaserande kolorektalcancer.

Det förväntas att studien rekryterar cirka 40-50 patienter under 1 år med efterföljande behandling och uppföljning; sålunda kommer försöket att pågå i cirka 2-3 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool Hospital
        • Huvudutredare:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Huvudutredare:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Gibbs, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tumören är KRAS-vildtyp
  • mCRC med sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi (adjuvant kemoterapi anses vara första linjens kemoterapi om metastatisk progression inträffar inom 6 månader efter slutet av den adjuvanta kemoterapin).
  • Irinotecan naiv
  • Tidigare användning av bevacizumab i 1:a linjen är tillåten.
  • ECOG 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom
  • Histologiskt bevis på kolorektalt adenokarcinom
  • 18+ år
  • Tillräckligt återhämtad från och minst 4 veckor efter nyligen genomförd större operation eller kemoterapi
  • Minst 4 veckor efter behandling med en biologisk monoterapi från sista dos till inskrivning.

  • Hematologi utförd inom 14 dagar före inskrivning:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än 1,5 x 109/L
    • Blodplättar större än 100 x 109/L
    • Hemoglobin högre än eller lika med 100g/L

  • Kemi utförd inom 14 dagar före anmälan:

    • ASAT större än eller lika med 2,5 X ULN (större än 5 X ULN om förhöjning anses vara relaterad till levermetastaserande sjukdom),
    • Alkaliskt fosfatas högre än 5 x ULN,
    • Serumkreatinin högre än 1,5 x ULN,
    • Totalt bilirubin större än 34,2 µmol/L,
    • Negativt serum- eller uringraviditetstest om en WOCBP.

Exklusions kriterier

  • KRAS mutant.
  • Tidigare irinotekan
  • Tidigare anti-EGFR
  • Historik av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i mer än 5 år.
  • Endast lokalt avancerad eller återkommande sjukdom
  • Olämplighet för irinotekan
  • Strålbehandling av buken eller bäckenet (inklusive behandling med SIR-Spheres/Sirtex) under de senaste 12 månaderna.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Obehandlade eller symtomatiska metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS).
  • Förekomst av pleurautgjutning eller ascites som kräver terapeutisk toracocentes eller paracentes.
  • Aktuell partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  • Samtidig aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA-irinotekan
HA-irinotekan administreras som en del av FOLFIRI/cetuximab-behandlingen istället för irinotekan.
Läkemedel: HA-irinotekan
HA-irinotekan administreras som en del av FOLFIRI/cetuximab-behandling i stället för irinotekan för behandling av mCRC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 år

Att bedöma FOLF(HA)iri plus cetuximab med avseende på:

Patientsäkerhet, inklusive incidens av allvarlig (Grad 3/4) toxicitet enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western General Hospital, Australia

Samarbetspartners

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACO-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera