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Essai de FOLF(HA)Iri avec cetuximab dans le mCRC (Chime)

27 août 2014 mis à jour par: Peter Gibbs, Western General Hospital, Australia

Essai de phase II à un seul bras de FOLF(HA)Iri plus cetuximab chez des patients de deuxième intention naïfs d'irinotécan atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS

Afin d'améliorer l'efficacité et d'offrir un bénéfice clinique aux patients cancéreux suivant des schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques, Alchemia Oncology a développé un nouveau moyen d'administrer des agents anticancéreux aux tumeurs. La plate-forme d'administration de médicaments est basée sur l'utilisation d'acide hyaluronique (HA), un nouvel excipient, dans lequel la formulation avec HA permet d'optimiser l'absorption et la rétention des médicaments cytotoxiques dans les tumeurs solides. Dans l'exemple spécifique de HA-Irinotecan, cette nouvelle formulation d'irinotécan a démontré une efficacité accrue dans les études non cliniques et cliniques précoces.

L'étude actuelle est une enquête sur l'utilisation de HA-irinotécan dans un essai de phase II à un seul bras de FOLF (HA) iri plus cetuximab chez des patients de deuxième intention naïfs à l'irinotécan atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS. Les objectifs de l'étude sont de confirmer l'innocuité et l'efficacité du FOLF(HA)iri plus cetuximab comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant jamais reçu d'irinotécan.

Il est prévu que l'étude recrute environ 40 à 50 patients en 1 an avec un traitement et un suivi ultérieurs ; ainsi, l'essai durera environ 2-3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 1871
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Chercheur principal:
          • Weng Ng, MD
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Chercheur principal:
          • Philip Clingan, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Gibbs, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • La tumeur est de type sauvage KRAS
  • CCRm avec progression de la maladie après une chimiothérapie de première ligne (la chimiothérapie adjuvante est considérée comme une chimiothérapie de première ligne si la progression métastatique survient dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante).
  • Irinotecan naïf
  • L'utilisation préalable du bevacizumab en 1ère intention est autorisée.
  • ECOG 0 ou 1
  • Maladie mesurable
  • Preuve histologique d'adénocarcinome colorectal
  • 18 ans et plus
  • Récupéré de manière adéquate et au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou une chimiothérapie récente
  • Au moins 4 semaines après le traitement par une monothérapie biologique, de la dernière dose à l'inscription.

  • Hématologie effectuée dans les 14 jours précédant l'inscription :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1,5 x 109/L
    • Plaquettes supérieures à 100 x 109/L
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 100g/L

  • Chimie effectuée dans les 14 jours précédant l'inscription :

    • ASAT supérieure ou égale à 2,5 X LSN (supérieure à 5 X LSN si l'élévation est considérée comme liée à une maladie métastatique hépatique),
    • Phosphatase alcaline supérieure à 5 x LSN,
    • Créatinine sérique supérieure à 1,5 x LSN,
    • Bilirubine totale supérieure à 34,2 µmol/L,
    • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif si WOCBP.

Critère d'exclusion

  • KRAS mutant.
  • Irinotécan antérieur
  • Anti-EGFR antérieur
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, du cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis plus de 5 ans.
  • Maladie localement avancée ou récurrente uniquement
  • Inadéquation de l'irinotécan
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne (y compris traitement avec SIR-Spheres/Sirtex) au cours des 12 derniers mois.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Maladie cardiaque importante
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • Présence d'épanchement pleural ou d'ascite nécessitant une thoracocentèse thérapeutique ou une paracentèse.
  • Occlusion intestinale partielle ou complète actuelle.
  • Infection active concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HA-irinotécan
HA-Irinotecan est administré dans le cadre du traitement FOLFIRI/cetuximab à la place de l'irinotécan.
Médicament: HA-irinotécan
HA-Irinotecan est administré dans le cadre du traitement FOLFIRI/cetuximab à la place de l'irinotécan pour le traitement du mCRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 2 années

Pour évaluer FOLF(HA)iri plus cetuximab en ce qui concerne :

Sécurité des patients, y compris l'incidence de la toxicité grave (grade 3/4) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 4.03).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western General Hospital, Australia

Collaborateurs

Merck Serono International SA
Alchemia Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gibbs, MD, Western General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACO-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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