ネフローゼ症候群再発の治療における低用量ステロイド (NS)
低ステロイド用量によるネフローゼ症候群再発の治療
背景 - 特発性ネフローゼ症候群は、小児期によく見られる糸球体疾患です。 従来の治療はステロイド治療であり、ほぼ90%がこの治療によく反応します。
この治療に対する反応が最も重要な予後因子であり、この患者の疾患経過は良性です。
ステロイド治療に反応した患者の 60 ～ 70% が NS の再発に悩まされます。ステロイド治療を繰り返すと、骨密度の低下、体重増加、成長の鈍化、血圧や眼圧の上昇など、小児に重篤な有害事象が発生する可能性があります。そこには ステロイドの用量と治療期間の間の副作用の相関関係です。
NS再発に対するステロイド投与量のガイドラインは、遡及的臨床研究に基づいておらず、腎臓専門医と専門家の意見のみに基づいています。
合理的 - ネフローゼ症候群再発に対する最適な低用量ステロイドと最短治療期間は何でしょうか?
調査の概要
詳細な説明
小児の特発性ネフローゼ症候群は、最も一般的な慢性糸球体疾患です。 治療の第一選択はプレドニンであり、患者の約90％は
この治療に対する反応。 病気の経過の特徴としては、
再発を繰り返し、プレドニン治療を繰り返す。 プレドニンの投与中、
病気の診断における治療期間は複数の見通しに基づいています
研究では、再発時の用量と治療期間は決して異議を唱えられませんでした。
前向き対照研究。
この疑問に対処するために、我々は前向き 3 群研究を設計し、
再発を治療するための例外的なステロイド療法は、低用量と比較して効果的です。
研究対象となるのは、ステロイド感受性ネフローゼ症候群の2～18歳の小児です。
再発後は身体診察と尿検査に基づいて診断されます。
患者は、60/m2 または 45/m2 または 30/m2 のプレドニゾン用量を受けるようにランダム化されます。
寛解を得るまでの時間、寛解期間の推定値の測定。 収集されます。
この研究には 100 人の子供たちを募集する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステロイド治療を必要とするフレアを伴う特発性ネフローゼ症候群の患者。
除外基準:
- ステロイド耐性またはシクロスポリンまたはセルセプトによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン 60 mg/平方メートル 体表アエラ
A - 尿中にタンパク質が検出されない状態が 3 日間続くまで、体重表面積あたり 60 mg のプレドニゾン (30 を 2 回)/日、40 mg、30 mg、20 mg、10 mg、5 mg に漸減して終了します。
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プレドニゾン 60 mg /平方メートルの体表面積による治療を他の治療群と比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン 45 mg/平方メートル BSA
B - 尿中にタンパク質が検出されなくなるまで 3 日間プレドニン 45 mg/日、その後 2 週間 30 mg/日、治療終了まで 30、20、10、5 mg まで投与します。
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他の治療群と比較するための 45 mg プレドニゾンによる治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン 30 mg/メートル スクエア BSA
C- 1日2回、尿中にタンパク質が検出されなくなるまで30mg/日のプレドニゾンを1日2回投与し、その後治療が終了するまで20.10.5まで漸減する。
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他の治療群と比較するために 30 mg のプレドニゾンによる治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネフローゼ症候群の寛解
時間枠：3日
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尿中にタンパク質が3日間検出されない
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間
時間枠：週間
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患者がステロイド治療を中止し、完全寛解状態になってからの週数。
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週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫
時間枠：14日以内に
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治療抵抗性または無反応の兆候。
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14日以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amit Dagan, Doctor、nephrology institute Shneider Children Hospital
- 主任研究者：Amit Dagan, Doctor、Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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