低剂量类固醇治疗肾病综合征复发 (NS)
2014年8月13日 更新者：Amit Dagan、Rabin Medical Center
背景-特发性肾病综合征是儿童期常见的肾小球疾病。 常规治疗是类固醇治疗，近90%对这种治疗反应良好。
对这种治疗的反应是最重要的预后因素，并且该患者具有良性病程。
对类固醇治疗有反应的患者中有 60-70% 会复发 NS。重复类固醇疗程会导致儿童出现严重的不良事件，例如骨密度低、体重增加、生长减慢、血压和眼压升高。那里 是类固醇剂量和治疗持续时间之间的副作用相关性。
NS 复发的类固醇剂量指南并非基于回顾性临床研究，而仅基于肾病学家和专家的意见。
理性-肾病综合征复发的最佳低剂量类固醇和最短治疗时间是多少？
研究概览
详细说明
儿童特发性肾病综合征是最常见的慢性肾小球疾病。 一线治疗是泼尼松，大约 90% 的患者会
对这种治疗的反应。 病程的特点是
反复发作和反复泼尼松治疗。 当泼尼松剂量和
疾病诊断中的治疗持续时间基于多个前瞻性
研究中，复发中的剂量和治疗持续时间从未受到挑战
前瞻性对照研究。
为了解决这个问题，我们设计了前瞻性 3 臂研究来评估
异常类固醇团对治疗复发与低剂量的有效性。
研究人群是 2-18 岁患有类固醇敏感性肾病综合征的儿童。
复发后将根据体格检查和尿液检查确诊，
患者将随机接受 60/m2 或 45/m2 或 30/m2 剂量的泼尼松。
获得缓解的时间测量，缓解持续时间估计。 将被收集。
我们计划在这项研究中招募 100 名儿童。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach-Tikva、以色列
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性肾病综合征患者需要类固醇治疗。
排除标准：
- 类固醇耐药或用环孢菌素或 Cellcept 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泼尼松 60 毫克/平方米体表面积
A - 60 毫克泼尼松/平方米博比表面积（30 两次）/天，直到尿液中有 3 天未检测到蛋白质并逐渐减少至 40 毫克、30 毫克、20 毫克、10 毫克和 5 毫克并结束。
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用泼尼松 60 毫克/平方米体表面积治疗，与其他手臂进行比较
其他名称：
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有源比较器：泼尼松 45 毫克/平方米 BSA
B- 45 毫克泼尼松 / 天，直到尿液中有 3 天未检测到蛋白质，然后 30 毫克 / 天，持续两周，直到治疗结束为止，剂量为 30、20、10、5 毫克。
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用 45 mg 泼尼松治疗与其他组进行比较
其他名称：
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有源比较器：泼尼松 30 毫克/米 squer BSA
C- 每天两次泼尼松 30 mg 治疗，直到 3 天尿液中检测不到蛋白质，然后逐渐减至 20,10,5 直至治疗结束。
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用 30 mg 泼尼松治疗与其他组进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾病综合征缓解
大体时间：3天
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尿蛋白连续三天检测不到
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解期
大体时间：周
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自患者停止类固醇治疗并处于完全缓解状态以来的周数。
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周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浮肿
大体时间：14天内
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治疗抵抗或无反应的迹象。
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14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Dagan, Doctor、nephrology institute Shneider Children Hospital
- 首席研究员：Amit Dagan, Doctor、Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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