Niedrig dosierte Steroide bei der Behandlung von Rückfällen beim nephrotischen Syndrom (NS)
Behandlung eines Rückfalls des nephrotischen Syndroms mit niedriger Steroiddosis
Hintergrund: Das idiopathische nephrotische Syndrom ist die häufigste glomeruläre Erkrankung im Kindesalter. Die konventionelle Behandlung ist eine Steroidbehandlung und fast 90 % der Patienten reagieren gut auf diese Behandlung.
Das Ansprechen auf diese Behandlung ist der wichtigste Prognosefaktor und dieser Patient hat einen gutartigen Krankheitsverlauf.
60–70 % der Patienten, die auf eine Steroidbehandlung ansprechen, erleiden einen NS-Rückfall. Wiederholte Steroidbehandlungen können bei Kindern zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie geringer Knochendichte, Gewichtszunahme, Wachstumsverlangsamung, erhöhtem Blutdruck und Augendruck führen. Dort ist der Nebenwirkungszusammenhang zwischen Steroiddosis und Behandlungsdauer.
Richtlinien für die Steroiddosis bei NS-Rückfällen basieren nicht auf retrospektiven klinischen Untersuchungen, sondern nur auf der Meinung von Nephrologen und Experten.
Rational – Was wären die optimalen niedrig dosierten Steroide und die kürzeste Behandlungsdauer bei einem Rückfall des nephrotischen Syndroms?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das idiopathische nephrotische Syndrom bei Kindern ist die häufigste chronische glomeruläre Erkrankung. Die erste Therapielinie ist Prednison, und etwa 90 % der Patienten werden dies tun
Reaktion auf diese Behandlung. Der Krankheitsverlauf ist charakterisiert
wiederkehrende Rückfälle und wiederholte Prednisontherapie. Während Prednison-Dosen und
Die Therapiedauer bei der Krankheitsdiagnose wurde auf mehreren prospektiven Basisdaten ermittelt
In Studien wurde die Dosis und Therapiedauer bei den Rückfällen nie in Frage gestellt
prospektive Kontrollstudie.
Um diese Frage zu beantworten, haben wir eine prospektive dreiarmige Studie zur Bewertung entwickelt
wirksames Ausnahme-Steroid-Regiment zur Behandlung von Rückfällen im Vergleich zu niedrigeren Dosen.
Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom.
Nach einem Rückfall wird die Diagnose anhand einer körperlichen Untersuchung und Urintests gestellt
Die Patienten erhalten randomisiert Prednisondosen von 60/m2, 45/m2 oder 30/m2.
Ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen einer Remission, die geschätzte Remissionsdauer. wird eingesammelt.
Wir planen, 100 Kinder für diese Studie zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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Hauptermittler:
- Amit Dagan, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom mit einem Flair, das eine Steroidbehandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Steroidresistenz oder Behandlung mit Cyclosporin oder Cellcept
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prednison 60 mg/Quadratmeter Körperoberfläche
A – 60 mg Prednison/Quadratmeter Boby-Oberfläche (zweimal 30)/Tag, bis 3 Tage lang unentdecktes Protein im Urin vorhanden ist, dann Reduzierung auf 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg und 5 mg und Ende.
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Behandlung mit Prednison 60 mg/Quadratmeter Körperoberfläche zum Vergleich mit anderen Armen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednison 45 mg/Quadratmeter KOF
B- 45 mg Prednison/Tag, bis 3 Tage lang unentdecktes Protein im Urin vorhanden ist, und dann 30 mg/Tag für zwei Wochen und bis zu 30,20,10,5 mg bis zum Ende der Behandlung.
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Behandlung mit 45 mg Prednison zum Vergleich mit anderen Armen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednison 30 mg/Meter KOF
C – Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Prednison pro Tag, bis 3 Tage lang kein Protein mehr im Urin nachweisbar ist, und dann Reduzierung auf 20,10,5, bis die Behandlung beendet ist.
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Behandlung mit 30 mg Prednison zum Vergleich mit anderen Armen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission des nephrotischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Tage
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Seit 3 Tagen kein Protein mehr im Urin nachweisbar
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remissionsdauer
Zeitfenster: Wochen
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Die Anzahl der Wochen, seit der Patient die Steroidtherapie abgebrochen hat und sich in einer vollständigen Remission befand.
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Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ödem
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Ein Zeichen für Behandlungsresistenz oder fehlende Reaktion.
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innerhalb von 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Hauptermittler: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC14 6413 CTIL
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