신증후군 재발 치료의 저용량 스테로이드 (NS)
낮은 스테로이드 용량으로 신증후군 재발 치료
배경- 특발성 신증후군은 소아기에 흔한 사구체 질환이다. 기존의 치료는 스테로이드 치료이며 이 치료에 거의 90%의 반응을 보입니다.
이 치료에 대한 반응은 가장 중요한 예후 인자이며 이 환자는 양성 질환 경과를 보입니다.
스테로이드 치료에 반응하는 환자 중 60-70%는 NS의 재발을 겪을 것입니다. 반복되는 스테로이드 과정은 낮은 골밀도, 체중 증가, 성장 둔화, 혈압 상승 및 안압과 같은 어린이의 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다. 거기 스테로이드 용량과 치료 기간 사이의 부작용 상관관계입니다.
NS 재발에 대한 스테로이드 용량 지침은 후향적 임상 연구가 아니라 신장 전문의와 전문가 의견에만 근거합니다.
합리적- 신증후군 재발에서 최적의 저용량 스테로이드와 최단 치료기간은?
연구 개요
상세 설명
소아의 특발성 신증후군은 가장 흔한 만성 사구체 질환입니다. 첫 번째 치료법은 프레드니손이며 환자의 약 90%는
이 치료에 대한 반응. 질병의 경과는 다음과 같은 특징이 있습니다.
재발성 재발 및 반복된 프레드니손 요법. 프레드니손 용량과
질병 진단에서 치료 기간은 여러 전향적
연구에서 재발의 용량 및 치료 기간은
전향적 통제 연구.
이 질문을 해결하기 위해 우리는 전향적 3군 연구를 설계하여 다음을 평가했습니다.
저용량 대비 재발을 치료하기 위한 예외 스테로이드 연대의 효과.
연구 모집단은 스테로이드 민감성 신증후군이 있는 2-18세 어린이입니다.
신체검사와 소변검사를 통해 재발을 진단한 후,
환자는 60/m2 또는 45/m2 또는 30/m2인 프레드니손 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
차도를 얻기 위한 시간 측정, 차도 추정 기간. 수집됩니다.
우리는 이 연구에서 100명의 아이들을 모집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스테로이드 치료가 필요한 특발성 신증후군 환자.
제외 기준:
- 스테로이드 내성 또는 Cyclosporin 또는 Cellcept로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레드니손 60mg/m 제곱 체표면 에어라
A - 60mg 프레드니손/제곱미터 Boby 표면적(30회 2회)/일 뇨에서 3일 동안 검출되지 않은 단백질이 있을 때까지 그리고 40mg, 30mg, 20mg, 10mg 및 5mg으로 감소하고 끝납니다.
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다른 팔과 비교하기 위한 프레드니손 60mg/m² 체표면적을 사용한 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손 45mg/m 제곱 BSA
B- 소변에서 3일 동안 검출되지 않은 단백질이 있을 때까지 45mg 프레드니손/일 그리고 2주 동안 30mg/일 그리고 치료가 끝날 때까지 30,20,10,5mg까지.
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다른 군과 비교하기 위해 45mg 프레드니손으로 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손 30 mg/meter squer BSA
C- 소변에 3일 동안 검출할 수 없는 단백질이 있을 때까지 하루 2회 프레드니손 30mg을 투여한 다음 치료가 끝날 때까지 20,10,5로 줄입니다.
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다른 치료군과 비교하기 위해 30mg 프레드니손 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신증후군 완화
기간: 3 일
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3일 동안 소변에서 검출되지 않는 단백질
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 기간
기간: 주
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환자가 스테로이드 요법을 중단하고 완전히 관해된 이후의 주 수입니다.
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주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 14일 이내
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치료 저항 또는 무반응의 징후.
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14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- 수석 연구원: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC14 6413 CTIL
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