Низкие дозы стероидов при лечении рецидива нефротического синдрома (NS)
Лечение рецидива нефротического синдрома низкой дозой стероидов
Предыстория. Идиопатический нефротический синдром является распространенным гломерулярным заболеванием в детском возрасте. обычное лечение - это лечение стероидами, и почти 90% пациентов хорошо реагируют на это лечение.
Ответ на это лечение является наиболее важным прогностическим фактором, и у этих пациентов заболевание протекает доброкачественно.
60-70% среди пациентов, которые реагируют на лечение стероидами, будут страдать от рецидива НС. Повторные курсы стероидов могут привести к серьезным побочным эффектам у детей, таким как низкая плотность костей, увеличение веса, замедление роста, повышенное кровяное давление и глазное давление. там является корреляцией побочного эффекта между дозой стероида и продолжительностью лечения.
Рекомендации по дозировке стероидов при рецидиве НС основаны не на ретроспективных клинических исследованиях, а только на мнении нефрологов и экспертов.
Рационально. Какими будут оптимальные низкие дозы стероидов и кратчайшее время лечения при рецидиве нефротического синдрома?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идиопатический нефротический синдром у детей является наиболее частым хроническим заболеванием клубочков. Первой линией терапии является преднизолон, и около 90% пациентов
ответ на это лечение. Течение заболевания характеризуется
повторные рецидивы и повторная терапия преднизолоном. В то время как дозы преднизолона и
Продолжительность терапии при диагностике заболевания была основана на нескольких проспективных
исследованиях доза и продолжительность терапии при рецидивах никогда не оспаривались в
проспективное контрольное исследование.
Чтобы ответить на этот вопрос, мы разработали проспективное исследование с тремя группами для оценки
эффективен режим исключения стероидов для лечения рецидивов по сравнению с более низкими дозами.
Исследуемая популяция — дети в возрасте от 2 до 18 лет с стероидчувствительным нефротическим синдромом.
После того, как рецидив будет диагностирован на основании физического осмотра и анализов мочи,
пациенты будут рандомизированы для получения доз преднизолона, которые составляют 60/м2, 45/м2 или 30/м2.
Измерение времени достижения ремиссии, продолжительность ремиссии оцен. будут собраны.
Мы планируем набрать 100 детей в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
Главный следователь:
- Amit Dagan, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим нефротическим синдромом, нуждающиеся в лечении стероидами.
Критерий исключения:
- Резистентность к стероидам или лечение Циклоспорином или Селлсептом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: преднизолон 60 мг/кв.м поверхности тела Aera
A - 60 мг преднизолона на квадратный метр площади поверхности тела (30 дважды)/день до тех пор, пока в моче не будет обнаруживаться белок в течение 3 дней, затем дозу снижают до 40 мг, 30 мг, 20 мг, 10 мг и 5 мг и заканчивают.
|
лечение преднизолоном 60 мг/м площади поверхности тела по сравнению с другими группами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: преднизолон 45 мг/м² БСА
В- 45 мг преднизолона/сут до 3 дней неопределяемого белка в моче и затем по 30 мг/сут в течение двух недель и по 30,20,10,5 мг до окончания лечения.
|
лечение 45 мг преднизолона для сравнения с другими группами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: преднизолон 30 мг/м2 BSA
C- лечение преднизоном два раза в день по 30 мг в день до тех пор, пока в течение 3 дней не будет неопределяемого белка в моче, а затем снижение дозы до 20,10,5 до окончания лечения.
|
лечение 30 мг преднизолона для сравнения с другими группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия нефротического синдрома
Временное ограничение: 3 дня
|
Неопределяемый белок в моче в течение 3 дней
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Недели
|
Количество недель, прошедших с тех пор, как пациент прекратил терапию стероидами и находился в полной ремиссии.
|
Недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Признак резистентности к лечению или отсутствия ответа.
|
в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Главный следователь: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- RMC14 6413 CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .