Stéroïdes à faible dose dans le traitement de la rechute du syndrome néphrotique (NS)
Traitement de la rechute du syndrome néphrotique avec une faible dose de stéroïdes
Contexte - Le syndrome néphrotique idiopathique est la maladie glomérulaire courante chez l'enfant. le traitement classique est le traitement stéroïdien et près de 90% de réponse à ce traitement bien.
La réponse à ce traitement est le facteur pronostique le plus important et ce patient a une évolution bénigne de la maladie.
60 à 70 % des patients qui répondent au traitement aux stéroïdes subiront une rechute de NS. Des cours répétés de stéroïdes peuvent entraîner des effets indésirables graves chez les enfants, tels qu'une faible densité osseuse, une prise de poids, un ralentissement de la croissance, une pression artérielle élevée et une pression oculaire. là est la corrélation des effets secondaires entre la dose de stéroïdes et la durée du traitement.
les directives concernant la dose de stéroïdes pour la rechute du SN ne sont pas basées sur des recherches cliniques rétrospectives, mais uniquement sur l'opinion des néphrologues et des experts.
Rationnel - Quels seraient les stéroïdes à faible dose optimaux et la durée de traitement la plus courte en cas de rechute du syndrome néphrotique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome néphrotique idiopathique de l'enfant est la maladie glomérulaire chronique la plus fréquente. La première ligne de traitement est la prednisone et environ 90 % des patients
réponse à ce traitement. L'évolution de la maladie se caractérise par
rechutes récurrentes et traitement répété à la prednisone. Alors que les doses de prednisone et
la durée du traitement dans le diagnostic de la maladie a été basée sur de multiples
études, la dose et la durée du traitement dans les rechutes n'ont jamais été contestées dans un
étude de contrôle prospective.
Pour répondre à cette question, nous avons conçu une étude prospective à 3 bras pour évaluer la
efficace d'exception régiment de stéroïdes pour traiter les rechutes par rapport à des doses plus faibles.
La population étudiée est constituée d'enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'un syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes.
Après la rechute sera diagnostiquée sur la base d'un examen physique et de tests d'urine, le
les patients seront randomisés pour recevoir des doses de prednisone de 60/m2 ou 45/m2 ou 30/m2.
Une mesure du temps pour obtenir une rémission, durée de rémission est. seront collectés.
Nous prévoyons de recruter 100 enfants dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome néphrotique idiopathique avec un flair qui nécessite un traitement aux stéroïdes.
Critère d'exclusion:
- Résistance aux stéroïdes ou traitement par Cyclosporin ou Cellcept
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prednisone 60 mg/mètre carré Surface corporelle
A - 60 mg de prednisone/mètre carré de surface de Boby (30 fois)/jour jusqu'à ce qu'il y ait 3 jours de protéines non détectées dans l'urine et une réduction à 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg et 5 mg et fin.
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traitement avec de la prednisone 60 mg/mètre carré de surface corporelle à comparer aux autres bras
Autres noms:
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Comparateur actif: prednisone 45 mg/mètre carré de BSA
B- 45 mg de prednisone/jour jusqu'à ce qu'il y ait 3 jours de protéines non détectées dans les urines puis 30 mg/jour pendant deux semaines et jusqu'à 30,20,10,5 mg jusqu'à la fin du traitement.
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traitement avec 45 mg de prednisone à comparer avec les autres bras
Autres noms:
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Comparateur actif: prednisone 30 mg/mètre carré BSA
C- traitement de prednisone deux fois par jour 30 mg par jour jusqu'à ce qu'il y ait 3 jours de protéines indétectables dans l'urine, puis diminuer jusqu'à 20,10,5 jusqu'à la fin du traitement.
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traitement avec 30 mg de prednisone pour comparer avec les autres bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission du syndrome néphrotique
Délai: 3 jours
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Protéine indétectable dans les urines pendant 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de rémission
Délai: Semaines
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Le nombre de semaines depuis que le patient a arrêté la corticothérapie et était en rémission complète.
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Semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème
Délai: dans les 14 jours
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Un signe de résistance au traitement ou d'absence de réponse.
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dans les 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Chercheur principal: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC14 6413 CTIL
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