Niskie dawki sterydów w leczeniu nawrotu zespołu nerczycowego (NS)
Leczenie nawrotu zespołu nerczycowego za pomocą małej dawki steroidu
Wstęp- Idiopatyczny zespół nerczycowy jest częstą chorobą kłębuszków nerkowych występującą u dzieci. konwencjonalnym leczeniem jest leczenie sterydami i prawie 90% dobrze odpowiada na to leczenie.
Odpowiedź na to leczenie jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym, a przebieg choroby u tego pacjenta jest łagodny.
60-70% pacjentów reagujących na leczenie sterydami dozna nawrotu NS. Powtarzane kursy sterydów mogą prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych u dzieci, takich jak niska gęstość kości, przyrost masy ciała, spowolnienie wzrostu, podwyższone ciśnienie krwi i ciśnienie w oku. Tam jest korelacją skutków ubocznych między dawką steroidu a czasem trwania leczenia.
wytyczne dotyczące dawki sterydów w leczeniu nawrotu ZN nie opierają się na retrospektywnych badaniach klinicznych, a jedynie na opiniach nefrologów i ekspertów.
Racjonalne – Jaka byłaby optymalna niska dawka sterydów i najkrótszy czas leczenia w nawrocie zespołu nerczycowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczny zespół nerczycowy u dzieci jest najczęstszą przewlekłą chorobą kłębuszków nerkowych. Pierwszą linią terapii jest prednizon i zrobi to około 90% pacjentów
odpowiedź na to leczenie. Charakteryzuje się przebiegiem choroby
nawracające nawroty i powtarzana terapia prednizonem. Podczas gdy dawki prednizonu i
czas trwania terapii w rozpoznaniu choroby został oparty na wielu prospektywnych
badania, dawka i czas trwania terapii w nawrotach nigdy nie były kwestionowane w
prospektywne badanie kontrolne.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, zaprojektowaliśmy prospektywne badanie 3-ramienne w celu oceny
skuteczny z wyjątkiem pułku sterydów w leczeniu nawrotów w porównaniu z niższymi dawkami.
Populacja badana to dzieci w wieku 2-18 lat ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym.
Po nawrocie zostanie zdiagnozowany na podstawie badania fizykalnego i badań moczu
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawki prednizonu wynoszące 60/m2 lub 45/m2 lub 30/m2.
Pomiar czasu do uzyskania remisji, czas trwania remisji szac. zostaną zebrane.
W tym badaniu planujemy zrekrutować 100 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym zespołem nerczycowym z zacięciem wymagającym leczenia sterydami.
Kryteria wyłączenia:
- Oporność na steroidy lub leczenie cyklosporyną lub Cellceptem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prednizon 60 mg/metr kwadratowy Body Surface Aera
A - 60 mg prednizonu/metr kwadratowy powierzchni Boby'ego (30 dwa razy)/dzień, aż przez 3 dni będzie niewykrywalne białko w moczu i zwęża się do 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg i 5 mg i koniec.
|
leczenie prednizonem 60 mg/metr kwadratowy Pole powierzchni ciała w celu porównania z innymi ramionami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: prednizon 45 mg/metr kwadratowy BSA
B- 45 mg prednizonu/dobę do momentu pojawienia się niewykrywalnego białka w moczu przez 3 dni, następnie 30 mg/dobę przez 2 tygodnie i do 30,20,10,5 mg do zakończenia leczenia.
|
leczenia prednizonem w dawce 45 mg w celu porównania z innymi ramionami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: prednizon 30 mg/metr kwadratowy BSA
C-leczenie prednizonem 2 razy dziennie w dawce 30 mg dziennie do momentu pojawienia się niewykrywalnego białka w moczu przez 3 dni, a następnie zmniejszanie do 20,10,5 aż do zakończenia leczenia.
|
leczenia prednizonem w dawce 30 mg w celu porównania z innymi ramionami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Niewykrywalne białko w moczu przez 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Tygodnie
|
Liczba tygodni, jakie upłynęły od zakończenia leczenia sterydami i całkowitej remisji.
|
Tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Oznaka oporności na leczenie lub braku odpowiedzi.
|
w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Główny śledczy: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Zespół nerczycowy
- Nerczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC14 6413 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .