Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdosesteroider i behandling av tilbakefall av nefrotisk syndrom (NS)

13. august 2014 oppdatert av: Amit Dagan, Rabin Medical Center

Behandling av tilbakefall av nefrotisk syndrom med lav steroiddose

Bakgrunn - Idiopatisk nefrotisk syndrom er den vanlige glomerulære sykdommen i barndommen. konvensjonell behandling er steroidbehandling og nesten 90 % respons på denne behandlingen.

Respons på denne behandlingen er den viktigste prognostiske faktoren og denne pasienten har et godartet sykdomsforløp.

60-70 % blant pasienter som reagerer på steroidbehandling, vil få tilbakefall av NS. Gjentatte steroidkurer kan føre til alvorlige bivirkninger hos barn som lav bentetthet, vektøkning, vekst sakte ned, forhøyet blodtrykk og øyetrykk. der er bivirkningskorrelasjon mellom steroiddose og behandlingsvarighet.

retningslinjer for steroiddose for NS-tilbakefall er ikke basert på retrospektiv klinisk forskning, men kun på nefrologer og eksperters mening.

Rasjonell - Hva ville være de optimale lavdosesteroidene og den korteste behandlingstiden ved tilbakefall av nefrotisk syndrom?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk nefrotisk syndrom hos barn er den vanligste kroniske glomerulære sykdommen. Den første behandlingslinjen er prednison og ca 90 % av pasientene vil

respons på denne behandlingen. Sykdomsforløpet er preget av

tilbakevendende tilbakefall og gjentatt prednisonbehandling. Mens prednison doser og

behandlingsvarighet i sykdomsdiagnosen har vært basert på flere prospektive

studier ble dosen og terapivarigheten i tilbakefall aldri utfordret i en

prospektiv kontrollstudie.

For å løse dette spørsmålet designet vi en prospektiv 3-armsstudie for å evaluere

effektiv av unntakssteroidregimentet for å behandle tilbakefall versus lavere doser.

Studiepopulasjonen er barn i alderen 2-18 år med steroidsensitivt nefrotisk syndrom.

Etter tilbakefall vil bli diagnostisert basert på fysisk undersøkelse og urinprøver

Pasienter vil randomisere for å motta prednisondoser som er 60/m2 eller 45/m2 eller 30/m2.

Et mål på tid for å oppnå remisjon, varighet av remisjon est. vil bli samlet inn.

Vi planlegger å rekruttere 100 barn til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Shneider children Hospital Nephrology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom med teft som trenger steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidresistens eller behandling med Cyclosporin eller Cellcept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prednison 60 mg/meter kvadrat Body Surface Aera
A - 60 mg Prednison/meter kvadratisk Boby-overflateareal( 30 to ganger)/dag til det er 3 dager med uoppdaget protein i urinen og trappes ned til 40 mg ,30 mg, 20 mg ,10 mg og 5 mg og slutt.
Legemiddel: prednison 60 mg/meter kvadrat Kroppsoverflate
behandling med prednison 60 mg/meter kvadrat Kroppsoverflateareal for å sammenligne med andre armer
Andre navn:
  • Danalon
Aktiv komparator: prednison 45 mg/meter kvadrat BSA
B- 45 mg prednison/dag til det er 3 dager med uoppdaget protein i urinen og deretter 30 mg/dag i to uker og til 30,20,10,5 mg til behandlingen er avsluttet.
Legemiddel: prednison 45 mg
behandling med 45 mg prednison for å sammenligne med andre armer
Andre navn:
  • Danalon
Aktiv komparator: prednison 30 mg/meter squer BSA
C- behandling av to ganger daglig prednison 30 mg per dag til det er 3 dager med upåviselig protein i urinen og deretter trappe ned til 20 ,10 ,5 til behandlingen er avsluttet.
Legemiddel: prednison 30 mg
behandling med 30 mg prednison for å sammenligne med andre armer.
Andre navn:
  • Danalon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nefrotisk syndrom remisjon
Tidsramme: 3 dager
Upåviselig protein i urinen i 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsvarighet
Tidsramme: Uker
Antall uker siden pasienten sluttet med steroidbehandling og var i fullstendig remisjon.
Uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: innen 14 dager
Et tegn på behandlingsresistens eller ingen respons.
innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
  • Hovedetterforsker: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC14 6413 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere