Pieniannoksiset steroidit nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen hoidossa (NS)
Nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen hoito pienellä steroidiannoksella
Tausta - Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä on yleinen glomerulaarinen sairaus lapsuudessa. perinteinen hoito on steroidihoitoa ja lähes 90 % vaste tähän hoitoon on hyvä.
Tämän hoidon vaste on tärkein ennustetekijä, ja tällä potilaalla on hyvänlaatuinen sairauden kulku.
60-70 % potilaista, jotka reagoivat steroidihoitoon, kärsivät NS:n uusiutumisesta. Toistuvat steroidikurssit voivat johtaa vakaviin haittatapahtumiin lapsilla, kuten alhainen luun tiheys, painonnousu, kasvun hidastuminen, kohonnut verenpaine ja silmänpaine. siellä on sivuvaikutuskorrelaatio steroidiannoksen ja hoidon keston välillä.
NS-relapsin steroidiannostusohjeet eivät perustu retrospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, vaan ainoastaan nefrologien ja asiantuntijoiden mielipiteisiin.
Rational- Mikä olisi optimaalinen pieniannoksinen steroidihoito ja lyhin hoitoaika nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä on yleisin krooninen glomerulaarinen sairaus. Ensimmäinen hoitolinja on prednisoni, ja noin 90 % potilaista tekee sen
vastaus tähän hoitoon. Taudin kulku on ominaista
toistuvat pahenemisvaiheet ja toistuva prednisonihoito. Vaikka prednisoniannokset ja
hoidon kesto sairauden diagnoosissa on perustunut useisiin mahdollisiin
tutkimuksissa annosta ja hoidon kestoa relapsien aikana ei koskaan altistettu a
prospektiivinen kontrollitutkimus.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi suunnittelimme prospektiivisen 3 haaran tutkimuksen arvioimaan
tehokas poikkeuksellinen steroidihoito relapsien hoidossa verrattuna pienempiin annoksiin.
Tutkimuspopulaatio on 2-18-vuotiaita lapsia, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä.
Relapsin jälkeen diagnosoidaan fyysisen kokeen ja virtsakokeiden perusteella
potilaat satunnaistetaan saamaan prednisoniannoksia, jotka ovat 60/m2 tai 45/m2 tai 30/m2.
Remission saavuttamiseen kuluvan ajan mittaus, remission kesto est. kerätään.
Aiomme värvätä tähän tutkimukseen 100 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
Päätutkija:
- Amit Dagan, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä ja joiden hohto tarvitsee steroidihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidiresistenssi tai hoito syklosporiinilla tai Cellceptillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prednisoni 60 mg/m² Body Surface Aera
A - 60 mg prednisonia/neliö Boby-pinta-ala (30 kahdesti)/vrk, kunnes virtsassa on havaitsematonta proteiinia 3 päivän ajan ja määrä pienenee 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg ja 5 mg ja loppu.
|
hoito prednisonilla 60 mg/m² kehon pinta-ala verrattuna muihin käsivarsiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prednisoni 45 mg/m² BSA
B - 45 mg prednisonia / vrk, kunnes virtsassa on havaitsematonta proteiinia 3 päivää ja sitten 30 mg / vrk kahden viikon ajan ja 30, 20, 10,5 mg hoidon päättymiseen asti.
|
45 mg:lla prednisonia verrattuna muihin ryhmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prednisoni 30 mg/metri squer BSA
C-hoito kahdesti vuorokaudessa 30 mg vuorokaudessa, kunnes virtsassa on 3 päivää havaitsematonta proteiinia, ja sen jälkeen pienennetään 20,10,5:een, kunnes hoito on päättynyt.
|
30 mg:lla prednisonia verrattuna muihin ryhmiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefroottisen oireyhtymän remissio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Virtsassa havaitsematon proteiini 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Viikot
|
Viikkojen lukumäärä siitä, kun potilas lopetti steroidihoidon ja oli täydellisessä remissiossa.
|
Viikot
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Hoidon vastustuskyvyn tai vasteen puuttumisen merkki.
|
14 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Päätutkija: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC14 6413 CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .