Esteróides de baixa dose no tratamento da recaída da síndrome nefrótica (NS)
Tratamento da Recaída da Síndrome Nefrótica com Baixa Dose de Esteróides
Contexto- A síndrome nefrótica idiopática é a doença glomerular comum na infância. tratamento convencional é o tratamento com esteróides e quase 90% de resposta a este tratamento também.
A resposta a esse tratamento é o fator prognóstico mais importante e esses pacientes têm um curso benigno da doença.
60-70% entre os pacientes que respondem ao tratamento com esteróides sofrerão uma recaída de NS. Cursos repetidos de esteróides podem levar a eventos adversos graves em crianças, como baixa densidade óssea, ganho de peso, crescimento lento, pressão arterial elevada e pressão ocular. lá é a correlação de efeitos colaterais entre a dose de esteroides e a duração do tratamento.
as diretrizes para a dose de esteróides para recidiva de SN não são baseadas em pesquisa clínica retrospectiva, mas apenas na opinião de nefrologistas e especialistas.
Racional - Qual seria a dose ideal de esteroides baixos e o menor tempo de tratamento na recaída da síndrome nefrótica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome nefrótica idiopática em crianças é a doença glomerular crônica mais comum. A primeira linha de terapia é a prednisona e cerca de 90% dos pacientes
resposta a este tratamento. O curso da doença é caracterizado por
recaídas recorrentes e terapia repetida com prednisona. Enquanto as doses de prednisona e
duração da terapia no diagnóstico da doença tem sido baseada em múltiplos
estudos, a dose e a duração da terapia nas recaídas nunca foram questionadas de forma
estudo de controle prospectivo.
Para abordar esta questão, projetamos um estudo prospectivo de 3 braços para avaliar a
eficaz do regime de esteróides de exceção para tratar recaídas versus doses mais baixas.
A população do estudo são crianças na faixa etária de 2 a 18 anos com síndrome nefrótica sensível a esteroides.
Após a recaída será diagnosticado com base no exame físico e testes de urina, o
os pacientes serão randomizados para receber doses de prednisona de 60/m2 ou 45/m2 ou 30/m2.
Uma medida de tempo para obter remissão, duração da remissão est. será coletado.
Planejamos recrutar 100 crianças neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome nefrótica idiopática com um talento que precisa de tratamento com esteróides.
Critério de exclusão:
- Resistência a esteróides ou tratamento com ciclosporina ou Cellcept
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: prednisona 60 mg/metro quadrado Superfície corporal Aera
A - 60 mg de Prednisona/metro quadrado Boby Surface Area (30 vezes)/dia até que haja 3 dias de proteína não detectada na urina e diminuindo gradualmente para 40 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg e 5 mg e final.
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tratamento com prednisona 60 mg/metro quadrado de área de superfície corporal para comparar com outros braços
Outros nomes:
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Comparador Ativo: prednisona 45 mg/metro quadrado BSA
B- 45 mg de prednisona/dia até haver 3 dias de proteína não detectada na urina e depois 30 mg/dia durante duas semanas e até 30,20,10,5 mg até terminar o tratamento.
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tratamento com 45 mg de prednisona para comparar com outros braços
Outros nomes:
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Comparador Ativo: prednisona 30 mg/metro squer BSA
C- tratamento com prednisona duas vezes ao dia 30 mg por dia até que haja 3 dias de proteína indetectável na urina e depois diminuindo para 20,10,5 até o término do tratamento.
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tratamento com 30 mg de prednisona para comparar com outros braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da Síndrome Nefrótica
Prazo: 3 dias
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Proteína indetectável na urina por 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da remissão
Prazo: Semanas
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O número de semanas desde que o paciente interrompeu a terapia com esteróides e estava em remissão completa.
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Semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema
Prazo: dentro de 14 dias
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Um sinal de resistência ao tratamento ou ausência de resposta.
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dentro de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Investigador principal: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Recorrência
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- RMC14 6413 CTIL
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